• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № ФСЗ 2009/03896 от 08 сентября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2009/03896 от 08 сентября 2022 года
Номер РУ ФСЗ 2009/03896
Класс опасности 1
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 08 сентября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
см. приложение
Номер записи в реестре 66158
Наименование медицинского изделия Реагенты in vitro для биохимических анализаторов типа Dimension 1. Кислая фосфатаза (ACP Acid Phosphatase). 2. Ацетоминофен (ACTM Acetaminophen). 3. Липиды высокой плотности (HDL High Density Lipoprotein Cholesterol). 4. Альбумин (ALB Albumin). 5. Алкоголь (ALC Alcohol). 6. Липиды низкой плотности (ALDL Auto Low Density Lipoprotein). 7. Щелочная фосфатаза (ALP Alkaline Phosphatase). 8. Аммиак (AMON Ammonia). 9. Амфетомин в моче (AMPH Urine Amphetamines). 10. Амилаза (AMY Amylase). 11. Барбитураты в моче (BARB Urine Barbiturate). 12. Бензодиазепин в моче (BENZ Urine Benzodiazepines). 13. Мочевина (BUN Urea Nitrogen). 14. Мочевая кислота (URCA Uric Acid). 15. С3 комплимент (Complement C3). 16. С4 комплимент (Complement C4). 17. Кальций (CA Calcium). 18. Холестерол (CHOL Cholesterol). 19. Креатинкиназа (CK Creatine Kinase). 20. Креатининкеназа MB-фракция (CKMB Creatine Kinase MB). 21. Кокаин в моче (COC Urine Cocaine). 22. Карбамазепин (CRBM Carbamazepine). 23. Креатинин (CREA Creatinine). 24. С-реактивный белок (CRP C-Reactive Proteine). 25. Циклоспорин (CSA Cyclosporine). 26. Тропонин I (CTNI Cardiac Troponin I). 27. Прямой билирубин (DBIL Direct Bilirubin). 28. Дигоксин (DGNA Automated Digoxin). 29. Дигитоксин (DGTX Digitoxin). 30. Бикарбонаты (энзиматический) EC02 (EC02 Enzyme). 31. Ферритин (FERR Ferritin). 32. Простат специфический антиген (свободный) (FPSA Free Prostate Specific Antigen). 33. Тироксин (FT4 Free Thyroxin). 34. Гентамицин (GENT Gentamicin). 35. Гаммаглютамин транссераза (GGT alfa-Glutamyl Transferase). 36. Глюкоза (GLU Glucose). 37. Аспартат аминотрансфераза (ACT) (GOT (AST) Aspartate Aminotransferase). 38. Аланин аминотрансфераза (АЛТ) (GPT (ALT) Alanine Aminotransferase). 39. Гликозилированный гемоглобин HbA1c (HA1C Hemoglobin A1C). 40. Хорионический гонадотропный гормон человека (HCG Human Chorionic Gonadotropin). 41. Общая железосвязывающая способность (IBCT Iron Binding Capacity (Total)). 42. Иммуноглобулины IgA (IGA Immunglobulin A). 43. Иммуноглобулины IgG (IGG Immunglobulin G). 44. Иммуноглобулины IgM (IGM Immunglobulin M). 45. Аполипопротеиды А1 (APOA Apolipoprotein A1). 46. Аполипопротеиды В (APOB Apolipoprotein B). 47. Антистрептолизин-О (ASLO Antistreptolysin). 48. Гаптоглобин (HAPT Haptoglobin). 49. Железо (IRN Iron). 50. Лактат (LA Lactic Acid). 51. Лактатдегидрогиназа (LDH Lactate Dehydrogenase). 52. Литий (LI Lithium). 53. Липаза (LIP Lipase). 54. Метадон (METH Methadone). 55. Магний в моче (MG Urine Magnesium). 56. Креатининкиназа МВ-фракция (масс) (MMB Mass Creatine Kinase Isoenzyme MB). 57. Миоглобин (MYO Myoglobin). 58. Микроальбумин (MALB Microalbumin). 59. N-ацетилпрокаиномид (NAPA N-acetylprocainamide). 60. Опиаты в моче (OPI Urine Opiate). 61. Преальбумин (PALB Prealbumin). 62. Псевдохолиностераза (PCHE Pseudocholinesterase). 63. Фенилциклидин в моче (PCP Urine Phencyclidine). 64. Фенобарбитал (PHNO Phenobarbital). 65. Фосфор неорганический (PHOS Phosphorus). 66. Прокаиномид (PROC Procainamide). 67. Фенитоин (PTN Phenytoin). 68. С-реактивный белок чувствительный (RCRP Revised C-Reactive Protein). 69. Гомоцистеин. 70. Салицилаты (SAL Salicylate). 71. Тироксин Т4 (T4 Thyroxine). 72. Общий билирубин (TBILL Total Bilirubin). 73. Каннабиноиды (THC Urine Cannabinoids). 74. Теофиллин (THEO Theophylline). 75. Лидокаин (LIDO Lidocaine). 76. Такролимус (TACR Tacrolimus). 77. Орозомукоил (а-ксилый гликопротеин) (OROS Orosomucoid (a-Acid Glycoprotein)). 78. Ревматоидный фактор (RF Rheumatoid Factor). 79. Тобрамицин (TOBR Tobramycin). 80. Общий белок (TP Total Protein). 81. Простат специфический антиген (TPSA Total Prostate Specific Antigen). 82. Триглицериды (TRIG Triglyceride). 83. Трансферин (TRNF Transferrin). 84. Тироид стимулирующий гормон (TSH Thyroid Stimulating Hormon). 85. Общий Т3 (TT3 Total T3). 86. Тиронин аптейк (TU Thyronine Uptake). 87. Белок в моче/ СМЖ (UCFP Urinary/Cerebrospinal Fluid Protein). 88. Валпроиковая кислота (VALP Valproic Acid). 89. Ванкомицин (VANC Vancomycin). 90. Верификатор кислой фосфотазы (ACP-V Acid Phosphatase Verifier). 91. Калибратор для липидов высокой плотности (AHDL-C AutoHigh Density Lipoprotein Cholesterol Calibrator). 92. Калибратор для алкоголя (ALC-C Alcohol Calibrator). 93. Калибратор для липидов низкой плотности (ALDL-C Auto Low Density Lipoprotein Cholesterol Cal). 94. Калибратор для аммиака (AMON-C Ammonia Calibrator). 95. Калибратор комплексный СНЕМ I (CHEM I Calibrator). 96. Калибратор комплексный СНЕМ II (CHEM II Calibrator). 97. Калибратор для холестерола (CHOL-C Cholesterol Calibrator). 98. Верификатор для креатинкиназы (CK-V Creatine Kinase Verifier). 99. Верификатор для креатинкиназы-МВ фракции (CKMB-V Creatine Kinase MB Verifier) 100. Калибратор для С-реактивного белка (CRP-C C-Reactive Protein Calibrator). 101. Калибратор для чувствительного С-реактивного белка (RCRP-C RC-Reac. Protein Calibrator). 102. Калибратор для циклоспорина (CSA-C Cyclosporine Calibrator). 103. Калибратор для Тропонина (CTNI-C Cardic troponin I Calibrator). 104. Калибратор/ Контроль для наркотиков комплексный уровень 0 (EMIT Cal/Control Level 0). 105. Калибратор/ Контроль для наркотиков комплексный уровень 1 (EMIT Cal/Control Level 1). 106. Калибратор/ Контроль для наркотиков комплексный уровень 2 (EMIT Cal/Control Level 2). 107. Калибратор/ Контроль для наркотиков комплексный уровень 3 (EMIT Cal/Control Level 3). 108. Калибратор/ Контроль для наркотиков комплексный уровень 4 (EMIT Cal/Control Level 4). 109. Калибратор/ Контроль для наркотиков комплексный уровень 5 (EMIT Cal/Control Level 5). 110. Контроль для наркотиков в моче, положительный, (DAU-Con Drugs of Abuse Control (Positive)). 111. Контроль для наркотиков в моче, негативный (DAU-Con Drugs of Abuse Control (Negative)). 112. Калибратор для лекарственного мониторинга, уровень 1 (DRUG Calibrator). 113. Калибратор для лекарственного мониторинга, уровень 2 (DRUG Calibrator II). 114. Калибратор для бикарбонатов (ECO2-C Enzymatic Carbonate Calibrator). 115. Верификатор для ферментов комплексный (ENZYME Verifier). 116. Калибратор для ферритина (FERR-С Ferritin Calibrator). 117. Калибратор для HCG (HCG-С Human Chorionic Gonadotropin). 118. Калибратор для Железо/ОЖСС (IRN/TIBC-С Iron Binding Capacity (Total) Calibrator). 119. Калибратор для микроальбумина (MALB Calibrator). 120. Калибратор для липазы (LIP-C Lipase Calibrator). 121. Калибратор для креатинкиназы изофермента (MMB-C Mass Creatine Kinase Isoenzyme Calibrator). 122. Калибратор для миоглобина (MYO-C Myoglobin Calibrator). 123. Калибратор для преальбумина (PALB-C Prealbumin Calibrator). 124. Калибратор для аполипопротеинов А1/В (APO A1/B Calibrator). 125. Калибратор для Антистрептеинов-О (ASLO Calibrator). 126. Калибратор для белков плазмы (Plasma Protein Calibrator). 127. Верификатор для псевдохолиностеразы (PCHE-V Pseudocholinesterase Verifier). 128. Контроль для ПСА (PSA-Control Prostate Specific Antigen Control). 129. Калибратор для салицилатов (SAL-C Salicylate Calibrator). 130. Калибратор для ревматоидного фактора (RF Calibrator). 131. Калибратор для специфических белков (SP-C Special Protein Calibrator). 132. Калибратор для Т3 (T3-C Total Triiodothyronine Calibrator). 133. Калибратор для Т4 (T4-C Thyroxine Calibrator). 134. Калибратор для такролимуса (TACR Calibrator). 135. Калибратор для общего/прямого билирубина (TBIL/DBILL-CTotal Bilirubin/Direct Bilirubin Calibrator). 136. Калибратор для ПСА Общий/Свободный (T/F PSA-C Total/Free Prostate Specific Antigen Calibrator). 137. Калибратор для гормонов щитовидки (Thyroid Calibrator). 138. Калибратор для Общий белок/ Альбумин (TP/ALB-C Total Protein/ Albumin Calibrator). 139. Калибратор для Тиронин аптейк (TU-C Thyronine Uptake Calibrator). 140. Калибратор для белка в СМЖ (UCFP-C UrinaryCerebrospinal Fluid Protein). 141. КвикЛайт IMT мультисенсор картридж (QuickLYTE IMT Integrated Multisensor Cartrige). 142. КвикЛайт IMT стандарт А (QuickLYTE IMT Standart A). 143. КвикЛайт IMT стандарт В (QuickLYTE IMT Standart B). 144. КвикЛайт IMT наполняющий раствор (QuickLYTE IMT Flush Solution). 145. КвикЛайт IMT разбавитель образца (QuickLYTE IMT Sample Diluent). 146. КвикЛайт IMT верификатор (QuickLYTE IMT Dilution Check). 147. Промывочный раствор для гетерогенного модуля (HM Chemistry Wash). 148. Промывочный раствор для зонда гетерогенного модуля (HM Probe Cleaner). 149. Промывочный раствор для зонда образца гетерогенного модуля (HM Sample Probe Cleaner). 150. Промывочный раствор для зонда IMT (HM IMT Probe Cleaner). 151. Очищенный разбавитель (Purifier Water Diluent). 152. Разбавитель для ферментов (Enzyme Diluent). 153. Солевой раствор для связи (Salt Bridge Sol). 154. Заполняющий раствор для TCO2 (TCO2 Electrode Fill Sol). 155. ТСО2 разделительный агент (TCO2 Release Agent). 156. Разбавитель образца. 157. Фотометрический тест (ABS Absorbance Test).
Заявитель (держатель РУ) ООО «Сименс Здравоохранение»
Фактический адрес заявителя 115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя 115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель «Сименс Хэлскеа Диагностикс, Инк.»
Фактический адрес изготовителя , США, Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 GBC Drive, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 GBC Drive, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714, USA
Производственная площадка 1. Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 GBC Drive, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714, USA. 2. Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany. 3. Microgenics Corporation, 46500 Kato Road, Fremont, CA 94538, USA. 4. Nova Biomedical Corporation, 200 Prospect Street, Waltham MA 02454, USA. 5. Fisher Diagnostics, A division of Fisher Scientific Company, LLC, A part of Thermo Fisher Scientific, Inc., 8365 Valley Pike, Middletown, Virginia, 22645, USA.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.