• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСЗ 2009/03770 от 22 апреля 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2009/03770 от 22 апреля 2019 года
Номер РУ ФСЗ 2009/03770
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 22 апреля 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
135130
Номер записи в реестре 33141
Наименование медицинского изделия Томограф магнитно-резонансный «G-scan Brio» с принадлежностями 1. Принадлежности: 1. Магнитная система: 1.1. Постоянный магнит открытого типа (ниодимий); 1.2. Гидравлическая система наклона и позиционирования; 1.3. Градиентные катушки; 1.4. Радиочастотная передающая катушка; 1.5. Защитные пластиковые панели. 2. Стол пациента. 3. Лестница для пациента. 4. Подставка для пациента. 5. Атравматические подушки. 6. Радиочастотный усилитель мощности. 7. Соединительные и питающие кабели. 8. Панель радиочастотных фильтров. 9. Комплект приёмных катушек: 9.1. Катушка для шейного отдела позвоночника; 9.2. Плоская катушка для позвоночника; 9.3. Катушка для поясничного отдела позвоночника; 9.4. Катушка для плечевого сустава; 9.5. Катушка для плеча и коленей крупных пациентов; 9.6. Катушка для колена; 9.7. Катушка для кисти и запястья; 9.8. Катушка для лодыжки и ступни; 9.9. Универсальная гибкая катушка; 9.10 Катушка для поясничного отдела позвоночника для крупных пациентов, 9.11 Катушка для поясничного отдела позвоночника (гибкая); 9.12 Катушка для шейного отдела позвоночника для крупных пациентов, 9.13 Катушка для плечевого сустава 3-х канальная; 9.14 Катушка для головы; 9.15 Катушка для челюстно-лицевого сустава двухсторонняя. 10. Система управления и обработки данных (консоль оператора на базе ПК). 11. Монитор 19-24 дюйм. 12. Комплект программного обеспечения (на DVD дисках). 13. Пакет ПО для улучшения визуализации и ускорения реконструкции EVO exP. 14.Программное обеспечение для исследования головы EVO Head Imaging. 15. Программное обеспечение для исследования с контрастами MRI Dynarnic Analysis. 16. Программное обеспечение для исследования движения суставов True Dynamic Analysis 17. Программное обеспечение для исследования имплантов MAX /XMAR options. 18. Программное обеспечение для просмотра на удаленном ПК с USB E-MR1 Viewer. 19. Настроечный комплект с калибровочными фантомами. 20. Печатающее устройство. 21. Блок бесперебойного питания. 22. Стол оператора. 23. Кресло оператора. 24. Шкаф для аксессуаров. 25. Шиммирующий модуль (Клетка Фарадея). 26. Модуль компенсации магнитных помех. 27. Монтажный комплект (тележка-подъёмник). 28. Щиммирующий комплект с калибровочными фантомами. 29. Модуль для замера магнитных полей.
Заявитель (держатель РУ) ООО «МИП-Тест»
Фактический адрес заявителя 123100, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 12, этаж 45, комн. 10, офис 1
Юридический адрес заявителя 123100, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 12, этаж 45, комн. 10, офис 1
Изготовитель ЭЗАОТЕ С.поселок А.
Фактический адрес изготовителя Италия, Дальнее зарубежье, ESAOTE S.p.A., Via Enrico Melen, 77, 16152 Genoa, Italy
Юридический адрес изготовителя Италия, Дальнее зарубежье, ESAOTE S.p.A., Via Enrico Melen, 77, 16152 Genoa, Italy
Производственная площадка 1. ESAOTE S.p.A.,Via Enrico Melen 77, 16152 Genova, Italy. 2. ESAOTE S.p.A., Via Multedo di Pegli 2/E, 16155 Genova, Italy.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.