• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСЗ 2009/03688 от 04 сентября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2009/03688 от 04 сентября 2020 года
Номер РУ ФСЗ 2009/03688
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.12.000
Дата выдачи РУ 04 сентября 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
330780
Номер записи в реестре 46619
Наименование медицинского изделия Стерилизаторы паровые марки DGM с принадлежностями в следующих исполнениях: AND-100, AND-150, AND-300, AND-400, AND-600, AND-800. В составе: 1. Автоматический умягчитель воды — не более 2 шт. 2. Компрессор — не более 2 шт. 3. Корзина стерилизационная — не более 20 шт. 4. Панель управления — не более 2 шт. 5. Программное обеспечение. 6. Тележка загрузочная — не более 4 шт. 7. Тележка стерилизационная — не более 4 шт. 8. Эксплуатационная документация. Принадлежности: 1. Бумага для принтера — не более 40 шт. 2. Блок пневматики — не более 2 шт. 3. Блок питания — не более 5 шт. 4. Быстросъемное соединение — не более 30 шт. 5. Вентиль запорный — не более 3 шт. 6. Вентилятор — не более 3 шт. 7. Выключатель автоматический — не более 12 шт. 8. Выключатель концевой — не более 5 шт. 9. Датчик давления — не более 5 шт. 10. Датчик температуры — не более 2 шт. 11. Датчик уровня воды — не более 3 шт. 12. Держатели трубок — не более 20 шт. 13. Дверная защелка — не более 2 шт. 14. Дверь стерилизационной камеры — не более 2 шт. 15. Двигатель привода двери — не более 2 шт. 16. Заглушки — не более 5 шт. 17. Камера стерилизационная — не более 1 шт. 18. Кабель подачи питания — не более 2 шт. 19. Картридж ленточный — не более 8 шт. 20. Клавишная панель управления — не более 2 шт. 21. Клапан редукционный — не более 2 шт. 22. Клапан предохранительный — не более 3 шт. 23. Клапан с пневматическим приводом — не более 10 шт. 24. Клапан электромагнитный — не более 12 шт. 25. Клапан обратный — не более 5 шт. 26. Кнопка включения, выключения — не более 2 шт. 27. Кнопка аварийного отключения — не более 2 шт. 28. Колонка водоуказательная в сборе — не более 2 шт. 29. Кольцо уплотнительное — не более 30 шт. 30. Компрессор — не более 2 шт. 31. Конденсатор пусковой — не более 3 шт. 32. Контактор — не более 10 шт. 33. Контроллер — не более 2 шт. 34. Коробка стерилизационная — не более 10 шт. 35. Корзина загрузочная — не более 10 шт. 36. Корзина стерилизационная — не более 20 шт. 37. Крепежные и соединительные элементы — не более 100 шт. 38. Лампа индикаторная — не более 10 шт. 39. Конденсатоотводчик — не более 2 шт. 40. Лоток, направляющие лотка — не более 8 шт. 41. Манометр — не более 2 шт. 42. Мановакуумметр — не более 3 шт. 43. Монтажные винты, планки, тройники, муфты, колена — не более 90 шт. 44. Микропереключатель на дверь — не более 5 шт. 45. Микропроцессор основной — не более 2 шт. 46. Микропроцессорная плата — не более 6 шт. 47. Насос вакуумный — не более 2 шт. 48. Насос водяной — не более 2 шт. 49. Накладка панели управления — не более 2 шт. 50. Оборудование для водоподготовки, в состав которого может входить: — фильтр грубой очистки питающей воды — не более 3 шт. — фильтр глубокой очистки питающей воды — не более 2 шт. — накопительная ёмкость питающей воды — не более 2 шт. — насосная станция питающей воды — не более 2 шт. — группа фильтров для удаления растворенного в воде железа — не более 3 шт. — автоматический умягчитель воды — не более 2 шт. — бак для хранения солевого раствора — не более 2 шт. — автоматический угольный фильтр — не более 2 шт. — накопительная ёмкость для умягчения воды — не более 2 шт. — установка обратноосмотической фильтрации (одно- и двухступенчатая) — не более 2 шт. — ёмкости для хранения кислоты и щёлочи — не более 2 шт. — накопительная ёмкость для хранения воды очищенной — не более 2 шт. — установка ультрафиолетовой стерилизации воды очищенной — не более 2 шт. — насосная станция для воды очищенной — не более 2 шт. — фильтр удаления пирогенов — не более 2 шт. — шкаф управления системой водоподготовки — не более 2 шт. 51. Панель внешняя — не более 4 шт. 52. Панель для разделения зон стерилизатора — не более 4 шт. 53. Панель управления — не более 2 шт. 54. Панель облицовочная — не более 18 шт. 55. Панель принтера — не более 2 шт. 56. Парогенератор — не более 2 шт. 57. Пластмассовые крышки, ручки 58. Платы управления электронные, индикаторные, контрольные — не более 7 шт. 59. Полка — не более 8 шт. 60. Предохранители — не более 12 шт. 61. Привод двери — не более 2 шт. 62. Прокладка двери — не более 10 шт. 63. Принтер встроенный для распечатки данных процесса с соединениями (шлейфы) — не более 2 шт. 64. Пневмопривод — не более 2 шт. 65. Разъем соединительный — не более 80 шт. 66. Резервуар (бачок) для воды — не более 2 шт. 67. Резервуар — не более 2 шт. 68. Регуляторы давления, температуры, времени — не более 2 шт. 69. Реле нагревательного элемента — не более 2 шт. 70. Реле твердотельное — не более 2 шт. 71. Ремень приводной клинообразный — не более 2 шт. 72. Ресивер — не более 1 шт. 73. Сальники — не более 2 шт. 74. Стекло водомерное — не более 2 шт. 75. Сенсорный дисплей — не более 2 шт. 76. Смазка для механизмов — не более 4 шт. 77. Тележка стерилизационная — не более 4 шт. 78. Тележка загрузочная — не более 4 шт. 79. Трансформатор — не более 2 шт. 80. Трубки пневматические, гидравлические, воздушные, нержавеющие, медные, пластмассовые, фторопластовые — не более 20 шт. 81. Теплообменник, конденсор — не более 2 шт. 82. Уплотнитель водомерного стекла — не более 2 шт. 83. Теплоизоляция — не более 5 шт. 84. Фильтр камеры — не более 2 шт. 85. Фильтр воздушный — не более 2 шт. 86. Шланги — не более 5 шт. 87. Электрод уровня воды — не более 3 шт. 88. Элемент нагревательный (ТЭН) — не более 15 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ДГМ ФАРМА-АППАРАТЕ РУС»
Фактический адрес заявителя 121353, Россия, Москва, Сколковское ш., д. 25, стр. 1, офис 34
Юридический адрес заявителя 121353, Россия, Москва, Сколковское ш., д. 25, стр. 1, офис 34
Изготовитель СМС Споселок З.о.о.
Фактический адрес изготовителя Польша, SMS Sp. Z.o.o, ul. Norberta Adamowicza 8, PL/05-530 Gora Kalwaria, Poland
Юридический адрес изготовителя Польша, SMS Sp. Z.o.o, ul. Norberta Adamowicza 8, PL/05-530 Gora Kalwaria, Poland
Производственная площадка SMS Sp. Z.o.o, ul. Norberta Adamowicza 8, PL/05-530 Gora Kalwaria, Poland
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.