Номер РУ | ФСЗ 2009/03688 |
Класс опасности | 2а (медизделия со средней степенью риска) |
Код ОКП/ОКПД2 | 32.50.12.000 |
Дата выдачи РУ | 04 сентября 2020 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
330780 |
Номер записи в реестре | 46619 |
Наименование медицинского изделия | Стерилизаторы паровые марки DGM с принадлежностями в следующих исполнениях: AND-100, AND-150, AND-300, AND-400, AND-600, AND-800. В составе: 1. Автоматический умягчитель воды — не более 2 шт. 2. Компрессор — не более 2 шт. 3. Корзина стерилизационная — не более 20 шт. 4. Панель управления — не более 2 шт. 5. Программное обеспечение. 6. Тележка загрузочная — не более 4 шт. 7. Тележка стерилизационная — не более 4 шт. 8. Эксплуатационная документация. Принадлежности: 1. Бумага для принтера — не более 40 шт. 2. Блок пневматики — не более 2 шт. 3. Блок питания — не более 5 шт. 4. Быстросъемное соединение — не более 30 шт. 5. Вентиль запорный — не более 3 шт. 6. Вентилятор — не более 3 шт. 7. Выключатель автоматический — не более 12 шт. 8. Выключатель концевой — не более 5 шт. 9. Датчик давления — не более 5 шт. 10. Датчик температуры — не более 2 шт. 11. Датчик уровня воды — не более 3 шт. 12. Держатели трубок — не более 20 шт. 13. Дверная защелка — не более 2 шт. 14. Дверь стерилизационной камеры — не более 2 шт. 15. Двигатель привода двери — не более 2 шт. 16. Заглушки — не более 5 шт. 17. Камера стерилизационная — не более 1 шт. 18. Кабель подачи питания — не более 2 шт. 19. Картридж ленточный — не более 8 шт. 20. Клавишная панель управления — не более 2 шт. 21. Клапан редукционный — не более 2 шт. 22. Клапан предохранительный — не более 3 шт. 23. Клапан с пневматическим приводом — не более 10 шт. 24. Клапан электромагнитный — не более 12 шт. 25. Клапан обратный — не более 5 шт. 26. Кнопка включения, выключения — не более 2 шт. 27. Кнопка аварийного отключения — не более 2 шт. 28. Колонка водоуказательная в сборе — не более 2 шт. 29. Кольцо уплотнительное — не более 30 шт. 30. Компрессор — не более 2 шт. 31. Конденсатор пусковой — не более 3 шт. 32. Контактор — не более 10 шт. 33. Контроллер — не более 2 шт. 34. Коробка стерилизационная — не более 10 шт. 35. Корзина загрузочная — не более 10 шт. 36. Корзина стерилизационная — не более 20 шт. 37. Крепежные и соединительные элементы — не более 100 шт. 38. Лампа индикаторная — не более 10 шт. 39. Конденсатоотводчик — не более 2 шт. 40. Лоток, направляющие лотка — не более 8 шт. 41. Манометр — не более 2 шт. 42. Мановакуумметр — не более 3 шт. 43. Монтажные винты, планки, тройники, муфты, колена — не более 90 шт. 44. Микропереключатель на дверь — не более 5 шт. 45. Микропроцессор основной — не более 2 шт. 46. Микропроцессорная плата — не более 6 шт. 47. Насос вакуумный — не более 2 шт. 48. Насос водяной — не более 2 шт. 49. Накладка панели управления — не более 2 шт. 50. Оборудование для водоподготовки, в состав которого может входить: — фильтр грубой очистки питающей воды — не более 3 шт. — фильтр глубокой очистки питающей воды — не более 2 шт. — накопительная ёмкость питающей воды — не более 2 шт. — насосная станция питающей воды — не более 2 шт. — группа фильтров для удаления растворенного в воде железа — не более 3 шт. — автоматический умягчитель воды — не более 2 шт. — бак для хранения солевого раствора — не более 2 шт. — автоматический угольный фильтр — не более 2 шт. — накопительная ёмкость для умягчения воды — не более 2 шт. — установка обратноосмотической фильтрации (одно- и двухступенчатая) — не более 2 шт. — ёмкости для хранения кислоты и щёлочи — не более 2 шт. — накопительная ёмкость для хранения воды очищенной — не более 2 шт. — установка ультрафиолетовой стерилизации воды очищенной — не более 2 шт. — насосная станция для воды очищенной — не более 2 шт. — фильтр удаления пирогенов — не более 2 шт. — шкаф управления системой водоподготовки — не более 2 шт. 51. Панель внешняя — не более 4 шт. 52. Панель для разделения зон стерилизатора — не более 4 шт. 53. Панель управления — не более 2 шт. 54. Панель облицовочная — не более 18 шт. 55. Панель принтера — не более 2 шт. 56. Парогенератор — не более 2 шт. 57. Пластмассовые крышки, ручки 58. Платы управления электронные, индикаторные, контрольные — не более 7 шт. 59. Полка — не более 8 шт. 60. Предохранители — не более 12 шт. 61. Привод двери — не более 2 шт. 62. Прокладка двери — не более 10 шт. 63. Принтер встроенный для распечатки данных процесса с соединениями (шлейфы) — не более 2 шт. 64. Пневмопривод — не более 2 шт. 65. Разъем соединительный — не более 80 шт. 66. Резервуар (бачок) для воды — не более 2 шт. 67. Резервуар — не более 2 шт. 68. Регуляторы давления, температуры, времени — не более 2 шт. 69. Реле нагревательного элемента — не более 2 шт. 70. Реле твердотельное — не более 2 шт. 71. Ремень приводной клинообразный — не более 2 шт. 72. Ресивер — не более 1 шт. 73. Сальники — не более 2 шт. 74. Стекло водомерное — не более 2 шт. 75. Сенсорный дисплей — не более 2 шт. 76. Смазка для механизмов — не более 4 шт. 77. Тележка стерилизационная — не более 4 шт. 78. Тележка загрузочная — не более 4 шт. 79. Трансформатор — не более 2 шт. 80. Трубки пневматические, гидравлические, воздушные, нержавеющие, медные, пластмассовые, фторопластовые — не более 20 шт. 81. Теплообменник, конденсор — не более 2 шт. 82. Уплотнитель водомерного стекла — не более 2 шт. 83. Теплоизоляция — не более 5 шт. 84. Фильтр камеры — не более 2 шт. 85. Фильтр воздушный — не более 2 шт. 86. Шланги — не более 5 шт. 87. Электрод уровня воды — не более 3 шт. 88. Элемент нагревательный (ТЭН) — не более 15 шт. |
Заявитель (держатель РУ) | ООО «ДГМ ФАРМА-АППАРАТЕ РУС» |
Фактический адрес заявителя | 121353, Россия, Москва, Сколковское ш., д. 25, стр. 1, офис 34 |
Юридический адрес заявителя | 121353, Россия, Москва, Сколковское ш., д. 25, стр. 1, офис 34 |
Изготовитель | СМС Споселок З.о.о. |
Фактический адрес изготовителя | Польша, SMS Sp. Z.o.o, ul. Norberta Adamowicza 8, PL/05-530 Gora Kalwaria, Poland |
Юридический адрес изготовителя | Польша, SMS Sp. Z.o.o, ul. Norberta Adamowicza 8, PL/05-530 Gora Kalwaria, Poland |
Производственная площадка | SMS Sp. Z.o.o, ul. Norberta Adamowicza 8, PL/05-530 Gora Kalwaria, Poland |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № ФСЗ 2009/03688 от 04 сентября 2020 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2009/03688 от 04 сентября 2020 года
© 2011-2022 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий / ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности