• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСЗ 2009/03551 от 20 ноября 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2009/03551 от 20 ноября 2019 года
Номер РУ ФСЗ 2009/03551
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.21.121
Дата выдачи РУ 20 ноября 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
Информация не предоставлена
Номер записи в реестре 39152
Наименование медицинского изделия Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии 1. Воздуховоды, размерами (см): 000 (3.5); 00 (5.0); 0 (5.5); 1 (6.5); 1.5 (7.0); 2 (8.0); 3 (9.0); 4(10.0); 5 (12.0). 2. Надгортанные воздуховоды, размерами: 1; 1.5; 2; 2,5; 3; 4; 5. 3. Надгортанные воздуховоды с дополнительным кислородным портом в комплекте с фиксатором и желудочным зондом или без комплекта, размерами: 3; 4; 5. 4. Ларингеальные маски: классические (стандартные), применяемые при МРТ, с армированным воздуховодом, силиконовые, с мягким воздуховодом, с фиксированным изгибом воздуховода, размерами: 1; 1.5; 2; 2.5; 3; 4; 5. 5. Эндотрахеальные трубки: с манжетой, без манжеты, армированные, размерами: 2.0; 2.5; 3.0; 3.5; 4.0; 4.5; 5.0; 5.5; 6.0; 6.5; 7.0; 7.5; 8.0; 8.5; 9.0; 9.5; 10.0. 6. Назальные канюли для взрослых, для детей, для новорожденных с прямыми, или расширяющимися, или изогнутыми, или изогнуто/расширяющимися зубцами; атравматичные с заушниками и деликатные; с контролем содержания углекислого газа в комплекте с линией мониторинга и фильтром или без; двухпросветные; для назального СРАР размерами XS (экстрамалый), S (малый), М (средний), L (большой), XL (экстрабольшой). 7. Кислородные трубки постоянного и переменного сечения в комплекте с соединителями или без. 8. Распылители аэрозоля: трахеобронхиального и альвеолярного осаждения. 9. Распылители в комплекте: с аэрозольной маской и трубкой; с аэрозольной маской, трубкой и соединителем; с соединителями и трубкой; с соединителем, трубками (до 3 шт.) и фильтром; с коннектором и трубкой; с маской, с коннекторами (до 3 шт.), дыхательным мешком и трубкой; с коннекторами (до 3 шт.), дыхательным мешком и трубкой. 10. Дыхательные клапаны: регулируемые предохранительные клапаны (РПК) ограничения давления для взрослых, для детей; предохранительные клапаны сброса; управляемые клапаны выдоха; клапаны PEEP; клапаны Вентури регулируемые и нерегулируемые; клапаны реверсивные и нереверсивные; клапаны с линиями мониторинга (или без) и управления. 11. Увлажнители в комплекте с соединителями или без: камеры увлажнителя; пузырьковый увлажнитель с ёмкостью или без; увлажнитель-распылитель с ёмкостью или без. 12. Реанимационные системы: реанимационный дыхательный мешок для ИВЛ для взрослых, для детей, для новорожденных с предохранительным клапаном или без, с адаптером и клапаном PEEP или без, с индикатором или без, с фильтром и соединителем или без; антистрессовый мешок; реанимационная маска. 13. Клинки для ларингоскопа, размерами 0, 1,2, 3, 4, 5: прямые; изогнутые. 14. Спиротренажёры для взрослых, для детей: побудительные на вдохе; со сменными нагрузочными РЕР резисторами на выдохе. 15. Дыхательные контуры анестезиологические и реанимационные для взрослых, для детей, для новорожденных с обогревом или без с принадлежностями: шланги дыхательные (до 5 шт.), соединители (до 7 шт.), дыхательные вирусо-бактериальные фильтры (до 3 шт.), дыхательные вирусо-бактериальные фильтры — тепловлагообменники (до 3шт.), маски (до 4 шт.), назальные канюли (до 4 шт.), генератор потока, влагосборники (до 2 шт.), камера увлажнителя, линия мониторинга, дыхательный мешок, датчик потока, дыхательный клапан (до 2 шт.), распылитель, картридж с абсорбентом, держатели-фиксаторы (до 3 шт.). 16. Дыхательные контуры анестезиологические и реанимационные антимикробные для взрослых, для детей, для новорожденных с обогревом или без с принадлежностями: шланги дыхательные (до 5 шт.), соединители (до 7 шт.), дыхательные вирусо-бактериальные фильтры (до 3 шт.), дыхательные вирусо-бактериальные фильтры — тепловлагообменники (до 3 шт.), маски (до 4 шт.), назальные канюли (до 4 шт.), генератор потока, влагосборники (до 2 шт.), камера увлажнителя, линия мониторинга, дыхательный мешок, датчик потока, дыхательный клапан (до 2 шт.), распылитель, картридж с абсорбентом, держатели-фиксаторы (до 3 шт.). 17. Дыхательные шланги в комплекте с соединителями или без: шланги для дыхательных контуров; шланги для эвакуации отработанных газов. 18. Соединители с портами или без, в комплекте с линиями мониторинга или без: жесткие; эластомерные; гибкие; шарнирные; прямые; угловые; Т-образные; Y-образные; адаптеры; мундштуки (загубники). 19. Влагосборники для дыхательных контуров для взрослых, для детей и для новорождённых. 20. Дыхательные вирусо-бактериальные фильтры в комплекте с соединителями или без: для пациентов; для дыхательных контуров; для аппаратов. 21. Дыхательные вирусо-бактериальные фильтры — тепловлагообменники в комплекте с соединителями или без: для пациентов; для дыхательных контуров; для аппаратов. 22. Тепловлагообменники в комплекте с кислородной трубкой или без, с соединителями или без: для пациентов; для дыхательных контуров. 23. Анестезиологические маски, размерами 00, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6: QuadraLite, EcoMask II, ароматизированные/неароматизированные лицевые маски, экономичные анестезиологические лицевые маски, анестезиологические бронхоскопические лицевые маски, маски лицевые анатомические, маски ClearFlex, маски Rendell Baker. 24. Маски для вентиляции лёгких для взрослых, для детей, для новорожденных, размерами XS (экстрамалый), S (малый), М (средний), M/L (средний/большой), L (большой), XL (экстрабольшой): маски для неинвазивной вентиляции; маски для СРАР. 25. Абсорбенты углекислого газа: не содержащие и содержащие гидроксиды щелочных металлов в упаковочных пакетах, в канистрах, в картриджах, в пластиковых вёдрах. 26. Линии мониторинга в комплекте с соединителями, фильтром или без: линии мониторинга содержания углекислого газа; линии мониторинга давления. 27. Дыхательные мешки объёмом: 0.5л, 1.0л, 1.3л, 2.0л, 2.3л, 3.0л, 5.0л: для анестезиологичееких или реанимационных дыхательных контуров с петлёй или без, с открытым или закрытым концом; для аппаратуры; для оксигенации с дыхательным клапаном с трубкой или без. 28. Держатели-фиксаторы: для масок — эластомерные головные, кольцо; для шлангов и трубок — на подставке с шарнирным удлинителем, скоба, клипса, зажим, шапочка, колпачок, лента, подвеска, головной ремешковый в наборах или по отдельности; для эндотрахеальных трубок — ленточные. 29. Кислородные маски для взрослых, для детей: с вирусо-бактериальным фильтром в конструкции или без; с носовым зажимом или без; с индикатором дыхания или без. 30. Кислородные маски для взрослых, для детей с вирусо-бактериальным фильтром в конструкции или без, с носовым зажимом или без, с индикатором дыхания или без, в комплекте: с трубкой кислородной; с трубкой кислородной и мешком дыхательным; с мешком дыхательным; с трубкой кислородной и линией мониторинга; с трубкой кислородной, линией мониторинга и фильтром. 31. Аэрозольные маски для взрослых, для детей с носовым зажимом или без: лицевые; трахеостомические. 32. Аэрозольные маски для взрослых, для детей с носовым зажимом или без, лицевые или трахеостомические в комплекте: с нерегулируемым клапаном Вентури; с нерегулируемым клапаном Вентури и трубкой; с клапанами Вентури (до 6 шт.), трубкой, шлангом и соединителем; с нерегулируемым клапаном Вентури, трубкой и соединителем; с регулируемым клапаном Вентури и трубкой; с регулируемым клапаном Вентури, трубкой и дыхательным шлангом; с дыхательным шлангом.
Заявитель (держатель РУ) ЗАО «ИНТЕРСЕДЖИКАЛ»
Фактический адрес заявителя 115114, Россия, Москва, Дербеневская набережная, д. 11, корп. В, оф. 904
Юридический адрес заявителя 117105, Москва, Варшавское ш., д. 26, стр. 11
Изготовитель Интерседжикал Лтд.
Фактический адрес изготовителя Великобритания, Crane House, Molly Millars Lane, Wokingham, Berkshire, RG 41 2RZ, UK
Юридический адрес изготовителя Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, Intersurgical Ltd., Crane House, Molly Millars Lane, Wokingham, Berkshire, RG 41 2RZ, UK
Производственная площадка 1. Intersurgical Ltd., Crane House, Molly Millars Lane, Wokingham, Berkshire, RG 41 2RZ, UK. 2. Intersurgical Ltd., Circuit House, Pitronnerie Road, Industrial Estate, St. Peter Port, Guernsey, GY1 2RL, United Kingdom. 3. UAB Intersurgical, Arnioniu g.60, LT-18170 Pabrade, Lithuania. 4. Jiangsu Weikang Jiejing Medical Apparatus Co., Ltd., 18# Wenzhou Rd. Economical Development District, Shuyang 223600, Jiangsu, China. 5. Foremount Enterprise Co. Ltd., No. 17, Alley 15, Lane 5, Shenan Street, Shengang Dist. 42944, Taichung City, Taiwan. 6. Intersurgical Medical Apaaratus (Changzhou) Co., Ltd, № 1011 Liaohe Road, Xinbei District, Guangzhou City, Jiangsu Province 213125, P.R. China. 7. Scope Medical Devices Privat Limited, Survey №11/10, Jaraut Road, Mandour, Ambala City 134 003, Haryana, India. 8. Hsiner Co. Ltd, № 312, Jhongshan Rd., Shengang District, Taichung City, Taiwan.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.