• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСЗ 2008/03308 от 19 ноября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2008/03308 от 19 ноября 2020 года
Номер РУ ФСЗ 2008/03308
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.129
Дата выдачи РУ 19 ноября 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
190850
Номер записи в реестре 48682
Наименование медицинского изделия Монитор прикроватный BM5 для мониторинга физиологических параметров пациента, с принадлежностями Принадлежности: 1. Модуль регистрации ЭКГ, измерения дыхания, температуры. 2. Модуль неинвазивного измерения давления. 3. Модуль инвазивного измерения давления. 4. Модуль капнографии (CO2) c влагоулавливателем, воздушным адаптером, трубкой для отбора газа, назальными канюлями. 5. Модуль пульсоксиметрический с SPO2 датчиком и соединительным кабелем. 6. Модуль измерения сердечного выброса. 7. Кабель ЭКГ на 3 и 5 отведений с электродами одноразовыми и/или многоразовыми. 8. Датчик температурный накожный. 9. Датчик температурный ректальный / эзофагеальный. 10. Датчик измерения инвазивного давления с крепежом и интерфейсным кабелем. 11. Датчик измерения сердечного выброса. 12. Датчик пульсоксиметрический с кабелем. 13. Манжетка для неинвазивного измерения артериального давления, с трубками. 14. Компьютерная станция для обработки информации. 15. Программное обеспечение для компьютерной станции на магнитных дисках, магнитооптических дисках, лазерных дисках, жёстких дисках, флэш-картах, дискетах. 16. Термопринтер для регистрации. 17. Термобумага для термопринтера. 18. Устройство для сетевой передачи медицинских данных. 19. Кабели коммутационные к устройству для сетевой передачи медицинских данных. 20. Кабели аналоговые. 21. Блоки соединительные и разветвители проводов. 22. Устройство для дистанционного отображения информации. 23. Комплект подключения к сети для прикроватного монитора. 24. Концентратор для объединения мониторов в сеть. 25. Интерфейс управления сетевыми ресурсами. 26. Программное обеспечение для управления сетевыми ресурсами на магнитных дисках, магнитооптических дисках, лазерных дисках, жёстких дисках, флэш-картах, дискетах. 27. Коннекторы к устройству для сетевой передачи медицинских данных. 28. Плата сетевая к устройству для сетевой передачи медицинских данных. 29. Кабель интерфейсный для определения сердечного выброса. 30. Аккумуляторная батарея, внутренняя. 31. Кабель заземления. 32. Кабель сетевой. 33. Гель для ультразвуковых исследований. 34. Модульная тележка на роликах с корзиной для аксессуаров. 35. Эксплуатационная документация.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Ордамед»
Фактический адрес заявителя 115230, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 47, к. 4, эт. 12, помещ. XX, ком. 1т
Юридический адрес заявителя 115230, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 47, к. 4, эт. 12, помещ. XX, ком. 1т
Изготовитель Бионет Ко., Лтд.
Фактический адрес изготовителя Корея, Bionet Со., Ltd., 61, Digital-ro 31-gil, Guro-gu, Seoul, Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя Корея, Дальнее зарубежье, Bionet Со., Ltd., 61, Digital-ro 31-gil, Guro-gu, Seoul, Republic of Korea
Производственная площадка 1. Bionet Co., Ltd., № 903, Shinil IT uto, 13, LS-ro, Gunpo-Si, Gyeonggi-Do 15843, Republic of Korea. 2. Bionet Co., Ltd., 5F, 61 Digital-ro 31-gil Guro-gu, Seoul 08375, Republic of Korea.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.