• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСЗ 2008/03254 от 15 августа 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2008/03254 от 15 августа 2019 года
Номер РУ ФСЗ 2008/03254
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.21.129
Дата выдачи РУ 15 августа 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
232490
Номер записи в реестре 37080
Наименование медицинского изделия Аппарат для исследования функции внешнего дыхания MasterScreen с принадлежностями Принадлежности: 1. Персональный компьютер (системный блок ПК). 2. Портативный компьютер (ноутбук). 3. Монитор. 4. Принтер. 5. Клавиатура. 6. Манипулятор «мышь». 7. Устройство для чтения карт памяти (кард-ридер). 8. Передвижная тележка. 9. Изолирующий трансформатор медицинской степени защиты. 10. Сменный стол для передвижной тележки. 11. Устройство для крепления монитора к передвижной тележке. 12. Блок газоанализа. 13. Передвижная тележка для баллонов с газовой смесью. 14. Устройство для крепления баллонов к тележке. 15. Модуль ЭКГ. 16. Кронштейн для модуля ЭКГ. 17. Портативный модуль ЭКГ. 18. Вакуумный модуль ЭКГ. 19. Вакуумный насос для вакуумного модуля ЭКГ. 20. Кронштейн для вакуумного модуля ЭКГ. 21. Портативный модуль ЧСС. 22. Программный интерфейс Cardiosoft ECG-Jlab. 23. Помпа для удаления слюны. 24. Модуль для бодиплетизмографических исследований с кабиной. 25. Специальная бодиплетизмографическая кабина для кресла-каталки. 26. Модуль для педиатрических бодиплетизмографических исследований со специальной кабиной. 27. Модуль для диффузионных исследований методикой «Одиночный Вдох». 28. Модуль для диффузионных исследований методикой «Возвратное дыхание». 29. Модуль для диффузионных исследований методикой «FRC-He / ФОЕ-He». 30. Модуль для диффузионных исследований методикой «Одиночный Вдох в режиме реального времени». 31. Модуль для диффузионных исследований методикой «Intrabreath / Диффузия внутри замкнутого цикла дыхания». 32. Модуль для диффузионных исследований методикой «DLNO». 33. Модуль АПС — аэрозольная провокационная система для проведения бронхопровокации. 34. Модуль ROcc для измерения бронхиального сопротивления методикой перекрытия потока. 35. Модуль для риноманометрических исследований. 36. Модуль «дыхательный привод» для исследования эффективности работы дыхательной мускулатуры в состоянии покоя. 37. Модуль «Анализ спокойного дыхания у детей». 38. Модуль ИОС для импульсно-осциллометрических исследований. 39. Модуль «Комплайенс» для исследования статической/динамической эластичности легочной ткани. 40. Блок регистрации показателей окружающей среды. 41. Портативный пульсоксиметр для определения насыщения крови кислородом. 42. Велоэргометр. 43. Модуль неинвазивного измерения артериального давления (НИАД) для велоэргометра. 44. Пульт управления для велоэргометра. 45. Интерфейсный кабель для велоэргометра. 46. Внешний модуль неинвазивного измерения артериального давления (НИАД). 47. Эргометр «бегущая дорожка». 48. Пульт управления для эргометра «бегущая дорожка». 49. Реабилитационная поддержка для эргометра «бегущая дорожка». 50. Арки безопасности для эргометра «бегущая дорожка». 51. Интерфейсный кабель для эргометра «бегущая дорожка». 52. Компакт-диск с программным обеспечением. 53. Конфигурационный диск. 54. Руководство пользователя. 55. Портативный блок газоанализа. 56. Интерфейсный блок для портативного блока газоанализа. 57. Устройство для сбора конденсата выдыхаемой газовой смеси 58. Амбулаторный измеритель потока — пикфлоуметр. 59. Амбулаторный измеритель потока/объема — астма-монитор. 60. Баллон с газом со специальной газовой смесью. 61. Редуктор для баллона. 62. Кабель пациента для модуля ЭКГ. 63. Кабель пациента для портативного модуля ЭКГ. 64. Ремень для ношения портативного модуля ЭКГ. 65. Сумка для ношения портативного модуля ЭКГ. 66. Кабель пациента для вакуумного модуля ЭКГ. 67. Клапанный блок. 68. Газовый патрубок. 69. Фильтр для газового патрубка. 70. Аппликационный электрод ЭКГ. 71. Вакуумный электрод ЭКГ. 72. Фильтр для вакуумного электрода ЭКГ. 73. Контактный спрей вакуумного электрода ЭКГ. 74. Торакальный пояс для портативного приемника ЧСС. 75. Ручной калибровочный насос. 76. Адаптер для помпы для удаления слюны. 77. Смесительный мешок. 78. Клапанный блок для смесительного мешка. 79. Фиксирующее устройство для смесительного мешка. 80. Устройство для перекрытия воздушного потока для модуля «дыхательный привод». 81. Клапанный блок для модуля «дыхательный привод». 82. Фиксирующее устройство для устройства для перекрытия воздушного потока. 83. Датчик для пульсоксиметра. 84. Манжета для модуля НИАД. 85. Седло для велоэргометра. 86. Регулируемые педали для велоэргометра. 87. Ременная система безопасности для арок безопасности. 88. Пневмотахограф PT36. 89. Сетка пневмотахографа PT36. 90. Пневмотахограф педиатрический. 91. Сетка для педиатрического пневмотахографа. 92. Ручка пневмотахографа. 93. Резиновый уплотнитель для пневмотахографа. 94. Фиксирующее колцо для пневмотахографа. 95. Газовый адаптер, двухклапанный. 96. Газовый адаптер, трехклапанный. 97. Газовый адаптер, четырехклапанный. 98. Патрубок для отбора газовой смеси. 99. Угловой адаптер. 100. Угловой адаптер с ниппелем. 101. Конический адаптер. 102. Прямой адаптер. 103. Конический адаптер с ниппелем. 104. Прямой адаптер с ниппелем. 105. Дыхательный мешок. 106. Абсорбционный блок. 107. Абсорбент для абсорбционного блока. 108. Дыхательный контур. 109. Головка небулизационного устройства. 110. Небулизационная емкость. 111. Сетка ИОС. 112. Комплект патрубков для прикроватной опции ИОС. 113. Клапанный блок прикроватной опции ИОС. 114. Назальный адаптер. 115. Эзофагальные катетеры для взрослых. 116. Эзофагальные катетеры для детей. 117. Бактериальный фильтр. 118. Противопылевой фильтр. 119. Лицевая маска для взрослых. 120. Лицевая маска для детей. 121. Лицевая маска универсальная. 122. Адаптер для лицевой маски. 123. Фиксирующий ремень для лицевой маски. 124. Фиксирующее устройство для лицевой маски. 125. Загубник для взрослых. 126. Загубник для детей. 127. Загубник универсальный. 128. Загубник для лицевой маски. 129. Носовой зажим. 130. Подушки для носового зажима. 131. Набор для дезинфекции. 132. Устройство для дезинфекции. 133. Карта памяти для портативного блока газоанализа. 134. Аккумуляторная батарея для портативного блока газоанализа. 135. Зарядное устройство для аккумуляторной батареи. 136. Ременное крепление для портативного блока газоанализа. 137. Рюкзак для портативного блока газоанализа. 138. Сервисный набор для проведения обслуживания аппарата.
Заявитель (держатель РУ) ЗАО «Медицинские системы»
Фактический адрес заявителя 199178, Россия, г. Санкт-Петербург, 10-я линия В.О., д. 17, корп. 2, лит. А, помещ. 1Н
Юридический адрес заявителя 199178, Россия, г. Санкт-Петербург, 10-я линия В.О., д. 17, корп. 2, лит. А, помещ. 1Н
Изготовитель Вайэйр Медикал ГмбХ
Фактический адрес изготовителя Германия, Vyaire Medical GmbH, Leibnizstasse 7, 97204 Hoechberg, Germany
Юридический адрес изготовителя Германия, Дальнее зарубежье, Vyaire Medical GmbH, Leibnizstasse 7, 97204 Hoechberg, Germany
Производственная площадка Вайэйр Медикал ГмбХ, Vyaire Medical GmbH, Leibnizstasse 7, 97204 Hoechberg, Germany
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.