РУ № ФСЗ 2008/03139 от 04 июля 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № ФСЗ 2008/03139 от 04 июля 2022 года

Номер РУ ФСЗ 2008/03139
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.129
Дата выдачи РУ 04 июля 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
291680
Номер записи в реестре 61728
Наименование медицинского изделия Монитор холтеровский DigiTrak XT с принадлежностями Принадлежности: 1. Блок получения, обработки и архивации данных о состоянии пациента. 2. Программное обеспечение для записи и анализа результатов суточного мониторирования ЭКГ. 3. USB Ключ. 4. Носимое устройство — регистратор для записи ЭКГ. 5. Сумка для регистратора — не более 5 шт. 6. ЭКГ кабель 61 см — не более 5 шт. 7. ЭКГ кабель 91 см — не более 5 шт. 8. ЭКГ кабель 137 см — не более 5 шт. 9. Электроды ЭКГ — не более 10 уп. 10. Аккумуляторы. 11. Устройство для считывания информации с регистратора. 12. Зажим для фиксации регистратора на ремне. 13. Клавиатура. 14. Трекбол. 15. Дисплей. 16. Лазерный принтер. 17. Источник бесперебойного питания. 18. Коммутационные кабели — не более 10 шт. 19. Инструкция по эксплуатации. 20. Сервисная инструкция. 21. Обучающая и сервисная информация на CD.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ФИЛИПС»
Фактический адрес заявителя 123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес заявителя 123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Изготовитель «Филипс Медикал Системс»
Фактический адрес изготовителя , США, Philips Medical Systems, 3000 Minuteman Road, Andover, MA 01810-1099, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Дальнее зарубежье, Philips Medical Systems, 3000 Minuteman Road, Andover, MA 01810-1099, USA
Производственная площадка 1. Philips Medical Systems, 1001 Murry Ridge Lane, STE A, Murrysville PA 15668, USA. 2. Philips Medical Systems, 1003 Corporate Lane STE B, Export PA 15632, USA.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.