• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСЗ 2008/02873 от 25 декабря 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2008/02873 от 25 декабря 2019 года
Номер РУ ФСЗ 2008/02873
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 25 декабря 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
318660
Номер записи в реестре 37349
Наименование медицинского изделия Система автоматизированной пробоподготовки Abbott m2000sp с принадлежностями 1. Прибор m2000sp (m2000sp Instrument E-Series). 2. Предохранительное покрытие к прибору m2000sp (E-Series Hood). 3. Стеллаж к прибору m2000sp (VS Cabinet Assembly). 4. Рабочий стол прибора m2000sp (m2000sp Worktable Kit). 5. Центр управления прибором m2000sp (ЦУС) (System Control Center (SCC) RAD945). 6. Монитор (Monitor). 7. Стойка для ЦУС (SCC Component Stand). 8. Клавиатура (Keyboard: English). 9. Оптическая мышь (Optical Mouse). 10. Модем (Modem). 11. Принтер (Printer: Okidata 220V). 12. Сетевой кабель (Power Cable: Europe). 13. Блок бесперебойного питания (UPS: 230 V СЕ). 14. Barcode Scanner (Сканер штрих-кодов). 15. Программное обеспечение прибора m2000sp (m2000sp System Software Release 8.0 и выше). 16. Программное обеспечение диагностики и ухода за прибором m2000sp (m2000sp Maintenance & Diagnostic (M&D) Disk Version 3.0). 17. Руководство пользователя m2000sp (m2000sp Operations Manual (printed version)). Принадлежности: 1. Контейнер для жидкости: один для промывающей жидкости, один для жидких отходов (Container: 10L Liquid). 2. Контейнер для твердых отходов (Container: 50L Solid Waste). 3. Пакеты для твердых отходов (Biohazard Bags). 4. Соединительный кабель 15 или 100 м (Network Cross-Over Cable 15 or 100 meters). 5. Набор из 6 штативов для пробирок с образцами диаметром 13 мм (STRIP RACKS FOR TUBES, 13мм, (Set of 6 Strip Racks)). 6. Этикетка для 13-мм штатива (Positive identification Sticks (PoSts for 13 mm rack)). 7. Набор из 6 штативов для пробирок с образцами диаметром 16 мм (STRIP RACKS FOR TUBES, 16мм (Set of 6 Strip Racks)). 8. Этикетка для 16-мм штатива (Positive Identification Sticks (PoSts for 16 mm rack)). 9. Ключ для открывания пробирок с реагентами для амплификации (m-Systems Wrench). 10. Ключ для крепления пипетируюшего блока (LiHa Wrench Holder). 11. Транспортировочный набор (Handle Transport Set). 12. Сервисный штатив для сканера штрих-кодов (Service Rack PosID). 13. Емкость для реагентов для ин-витро диагностики (Reagent vessel); 14. Реакционная пробирка для ин-витро диагностики (Reaction vessel); 15. Глубоколуночный планшет на 96 лунок для ин-витро диагностики (96 deep well plate).
Заявитель (держатель РУ) ООО «Эбботт Лэбораториз»
Фактический адрес заявителя 125171, Россия, Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес заявителя 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1
Изготовитель Эбботт Молекьюлар Инк.
Фактический адрес изготовителя США, Дальнее зарубежье, Abbott Molecular Inc., 1300 E. Touhy Ave. Des Plaines, IL, 60018, USA
Юридический адрес изготовителя США, Дальнее зарубежье, Abbott Molecular Inc., 1300 E. Touhy Ave. Des Plaines, IL, 60018, USA
Производственная площадка 1. Abbott Molecular Inc., 1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA. 2. Tecan Schweiz AG, Seestrasse 103, CH-8708, Mannedorf, Switzerland.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.