• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСЗ 2008/02850 от 02 августа 2018 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2008/02850 от 02 августа 2018 года
Номер РУ ФСЗ 2008/02850
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.13.190
Дата выдачи РУ 02 августа 2018 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
Информация не предоставлена
Номер записи в реестре 30650
Наименование медицинского изделия Инструменты для установки эндопротезов коленного сустава 1. Инструменты для установки эндопротеза RT-PLUS: Укладка для инструментов для моделирования бедренной кости. Крышка для укладки. Шаблон для разметки отверстий под центрирующий интрамедуллярный штифт. Шило для перфорации кортикальной пластинки. Сверла. Фреза. Шпильки фиксирующие. Экстрактор для шпилек. Фреза длинная. Фреза короткая. Рукоятка. Шаблоны для определения размера имплантата. Базовый блок для дистальной части бедра. Шаблон бедренный. Спейсер дистальный бедренный ревизионный. Блок резекционный. Стилус резекционный. Шаблоны для моделирования мыщелков бедра. Рукоятка для шаблонов с автоматическим замком. Центрирующее плато. Шаблоны для обработки межмыщелкового пространства фрезой. Коробчатые рашпили для межмыщелкового пространства. Укладка для инструментов для моделирования большеберцовой кости. Крышка для укладки. Интрамедуллярная система позиционирования блока для большеберцовой кости(I / II). Шаблон для разметки величины резекции большеберцовой кости. Шаблоны для определения размера имплантата. Рукоятка для шаблона. Экстрамедуллярная система позиционирования блока для большеберцовой кости (I / II). Шаблоны большеберцовые для долота. Рукоятка долота. Лезвие долота. Спейсеры для определения толщины вкладыша. Вкладыши испытательные. Рашпили для подготовки ложа под ножку имплантата. Шаблон для обработки рашпилем. Шаблон для рассверливания. Укладка для испытательных имплантатов. Крышка для укладки. Бедренные компоненты испытательные левые и правые. Остеотом изогнутый. Большеберцовые компоненты испытательные. Молоток скользящий. Рукоятка для импакторов. Импакторы. Инструмент для установки вкладыша. Колпачок для 240176. Адаптер для модульной рукоятки. Испытательные компенсаторы. Укладка для надколенной чашечки. Щипцы для надколенной чашечки с трещоткой. Шаблон для остеотомии надколенной чашечки. Испытательные протезы надколенной чашечки. Сверло с ограничителем. Определитель размера надколенной чашечки. Инструмент для установки надколенной чашечки. Шаблоны для подгонки надколенной чашечки. Шаблоны для отверстий под ножки надколенной чашечки. Фрезы для надколенной чашечки с ограничителем. Определитель толщины кости. Испытательные протезы надколенной чашечки. 2. Инструменты для установки эндопротеза TC-PLUS: Укладка для инструментов пустая. Крышка для укладки. Рашпиль для отверстия под ножку имплантата малый. Рашпиль для отверстия под ножку имплантата большой. Фреза для ножки тибиального компонента. Вкладыш фиксатора большеберцовой кости. Определители типоразмера большеберцового компонента TC левые и правые. Спейсер бедренный. Спейсеры большеберцовые TC. Спейсер большеберцовый TC/VKS. Вкладыши большеберцовые испытательные CR. Укладка для инструментов для моделирования проксимальной части большеберцовой кости. Крышка для укладки. Укладка для системы задней стабилизации. Укладка для вкладышей испытательных. Вкладыши большеберцовые испытательные. Направляющий штифт с Т-образной рукояткой. Шаблон бедренный. Рукоятка отвертки. Шпилька. Шаблон для лезвия пилы. Варус/вальгус резекционный блок. Шаблон для определения уровня резекции большеберцовой кости. Стилус тибиальный передвижной. Определители типоразмера большеберцового компонента правые и левые. Бедренные компоненты примерочные с системой задней стабилизации, правые и левые. Укладка испытательных для протезов пустая. Поддон. Остеотом изогнутый. Отвертка шестигранная. Направляющая труба. Фиксатор лодыжки. Рукоятка. Проводники для сверел. Базовый блок для резекции дистальной части бедра. Блок для резекции дистальной части бедра. Направляющий штифт с Т-образной рукояткой. Сверло. Рукоятка для шаблонов с автоматическим замком. Сверло с ограничителем. Долото для обработки межмыщелкового пространства. Сверло разметочное для эпифиза бедра. Шаблон для сверления отверстий в эпифизе бедра между мыщелками под направляющий штифт. Блоки для моделирования бедренной кости. Укладка для инструментов. Компоненты испытательные бедренные левые и правые. Шаблон для высверливания каналов под винты в губчатом веществе. Шпилька. Интрамедуллярный шаблон для резекции большеберцовой кости. Шаблон для определения уровня резекции большеберцовой кости. Молоток скользящий. 3. Инструменты для установки эндопротеза ТС-PLUS SB: Укладка I. Шаблон для рашпиля малый. Шаблон для рашпиля большой. Вкладыш тибиальный. Фреза большеберцовая малая. Фреза большеберцовая большая. Фреза для ножки большеберцового компонента. Вкладыш для большеберцового фиксатора. Определители типоразмера большеберцового компонента TC SB. Вкладыши большеберцовые испытательные SB. Спейсер для мыщелков. Спейсеры большеберцовые TC. Спейсер большеберцовый TC/ VKS. Укладка II. Долото для обработки межмыщелкового пространства. Определитель типоразмера бедренного компонента. Шаблон для сверел для 251713. Базовый блок для опила бедренной кости. Блок для дистального опила бедренной кости. Фиксатор лодыжки. Спейсеры. Импактор для большеберцового вкладыша. Сверло разметочное для эпифиза бедра. Напильник. Стилус резекционный. Укладка I. Стилус большеберцовый передвижной. Отвертка шестигранная. Т-образная рукоятка с автоматическим замком. 4. Инструменты для установки эндопротеза UC-PLUS: Укладка для инструментов. Крышка для укладки. Установочный инструмент для большеберцовой кости. Установочный инструмент для испытательного бедренного компонента. Экстрактор для шпилек. Остеотом изогнутый. Сверло с ограничителем для обработки бедренной кости (2 шт.). Рукоятка для спейсера. Сверло. Шпилька с головкой (2 шт.). Шпилька (6 шт.). Ретракторы. Шпильки 3.2, 65 мм (6x). Шпильки 3.2, 80 мм (6x). Адаптер для шпилек. Укладка для инструментов для обработки большеберцовой и бедренной костей. Укладка с инструментами для установки бедренного компонента и вкладышей. Крышка для укладки. Резекционный блок для большеберцовой кости. Направляющая. Резекционный блок для большеберцовой кости RM-LL. Резекционный блок для большеберцовой кости RL-LM. Стилус большеберцовый. Пробойник. Установочный инструмент для большеберцовой кости. Стилус резекционный. Экстрамедуллярная система позиционирования блока для резекции большеберцовой кости. Компоненты испытательные большеберцовые. Определитель размера 40. Определитель размера 44 + 48. Определитель размера 50 + 56. Блоки для резекции бедренной кости. Экстрамедуллярный блок для резекции бедренной кости. Рукоятка (2 шт.). Рукоятка M4. Спейсеры. Рукоятка для спейсеров. Бедренный импактор. Компоненты бедренные испытательные. Рукоятка Т-образная. Шаблоны для рассверливания бедренной кости. Фрезы. Рукоятка для фрез. Шаблоны для резекции бедренной кости. Полотно для пилы (Synthes AO). Полотно для пилы (Aesculap). Полотно для пилы (Linvatec/3M). Полотно для пилы (Stryker 200/4/5). Полотно для пилы (Linvatec/Hall). Полотно для пилы (DeSoutter). Фиксатор кости. Вкладыш для фиксатора. Вкладыш для большеберцового фиксатора. 5. Инструменты для установки эндопротеза TC-PLUS Revision: Укладка для базового инструмента пустая. Крышка. Втулка направляющая. Втулки для фрез. Сверло с ограничителем. Сверло разметочное для эпифиза бедра. Стилус резекционный. Рукоятка для шаблонов с автоматическим замком. Рукоятка определителя типоразмера. Сверло. Шпильки. Шпильки с головкой. Рукоятка. Блок для резекции. Спейсер бедренный. Спейсеры большеберцовые. Насадки на спейсер. Экстрактор для шпилек. Стержень направляющий аксиальный (I / II). Сверло. Сверло разметочное для эпифиза бедра. Сверло с ограничителем. Сверло. Укладка для примерочных ножек. Крышка. Ножки примерочные. Модуль для примерочных ножек. Фреза и рукоятка для примерочных ножек. Укладка для фрез пустая. Сверла. Стержень интрамедуллярный. Фрезы. Экстрамедуллярный блок для позиционирования фрез. Ножки примерочные. Укладка для примерочных бедренных компонентов пустая. Крышка. Шаблон бедренный интрамедуллярный регулируемый. Спейсер бедренный дистальный ревизионный. Шаблоны угольники. Базовый блок для дистальной части бедра. Стилус бедренный. Оселок для блока. Блоки для опила бедренной кости ревизионные. Спейсеры для блока для опила бедренной кости. Определители типоразмера бедренного компонента. Адаптеры вальгусные бедренные. Шаблоны бедренные для обработки фрезой. Долото для обработки межмыщелкового пространства. Шаблон для долота. Укладка для бедренных примерочных компонентов пустая. Крышка. Компоненты бедренные примерочные левые и правые. Компенсаторы бедренные примерочные. Остеотом изогнутый. Укладка для инструментов для большеберцовой кости. Крышка. Определители типоразмера большеберцового компонента. Компенсаторы большеберцовые примерочные. Рашпили большеберцовые. Направляющие для большеберцового рашпиля. Интрамедуллярная система позиционирования блока для большеберцовой кости(I / II). Стилус тибиальный. Адаптер большеберцовый косой. Модули фиксирующие большеберцовые. Фиксатор большеберцовый ножки. Адаптер большеберцовый примерочный эксцентричный. Модули фиксирующие большеберцовые с оффсетом. Фиксатор большеберцовой ножки с оффсетом. Укладка для примерочных большеберцовых компонентов пустая. Крышка. Вкладыши примерочные большеберцовые ультраконгруентные. Укладка для инструментов для сборки пустая. Крышка. Молоток скользящий. Адаптеры для скользящего молотка. Импактор для большеберцового вкладыша. Импакторы. Рукоятка модульная. Отвертка. Адаптер для большеберцового винта. Адаптер со сферической шестигранной головкой. Блок сборочный. Молоток автоматический. Адаптер для автоматического молотка. Коннектор большеберцовый эксцентрический (I / II / III). Переходный шаблон ( I / II ). Центрирующее кольцо ( I / II ). Укладка. 6. Инструменты для установки эндопротеза TC-PLUS P.S. Revision: Укладка для инструментов PS пустая. Крышка. Долото для обработки межмыщелкового пространства. Шаблон для обработки межмыщелкового пространства. Сверло со стопором. Адаптер для скользящего молотка. Компоненты бедренные примерочные левые и правые. Долото для обработки межмыщелкового пространства. Спейсер большеберцовый. Сверло со стопором. Укладка для вкладышей примерочных с задней стабилизацией. Крышка. Вкладыши примерочные большеберцовые PS. Укладка для надколенной чашечки. Щипцы для надколенной чашечки с трещоткой. Шаблон для остеотомии надколенной чашечки. Испытательные протезы надколенной чашечки. Сверло с ограничителем. Определитель размера надколенной чашечки. Инструмент для установки надколенной чашечки. Шаблоны для подгонки надколенной чашечки. Шаблоны для отверстий под ножки надколенной чашечки. Фрезы для надколенной чашечки с ограничителем. Определитель толщины кости. Испытательные протезы надколенной чашечки. Фрезы для надколенной чашечки с ограничителем. Шаблоны для опила. 7. Инструменты для установки эндопротеза RT-PLUS Modular: Укладка для примерочных ножек. Крышка. Ножки примерочные. Насадка для примерочных ножек. Фреза и рукоятка для примерочных ножек. Укладка для фрез пустая. Фреза коническая. Стержень интрамедуллярный. Фрезы. Направитель для фрез интрамедуллярный. Укладка для инструментов для моделирования бедренной кости пустая. Крышка. Шаблон бедренный интрамедуллярный регулируемый. Шило. Фреза коническая. Сверло. Сверло разметочное для эпифиза бедра. Шпильки. Экстрактор для шпилек. Рукоятка. Шаблоны для определения размера имплантата. Базовый блок для резекции бедра ревизионный. Шаблон бедренный. Спейсер дистальный бедренный ревизионный. Блок для опила ревизионный. Стилус резекционный. Блоки для опила бедренных мыщелков ревизионный. Рукоятка для шаблонов с автоматическим замком. Центрирующее плато. Интрамедуллярные позиционирующие устройства для шаблона. Шаблоны для пилы с интрамедуллярным позиционированием. Интрамедуллярные шаблоны для пилы. Коробчатые рашпили для межмыщелкового пространства. Сверла. Сверло разметочное для эпифиза бедра. Экстрамедуллярные шаблоны для пилы. Укладка для примерочных компонентов пустая. Крышка. Компоненты бедренные примерочные левые и правые. Компенсаторы бедренные примерочные. Остеотом изогнутый. Укладка для инструментов для большеберцовой кости пустая. Крышка. Направитель большеберцовый интрамедуллярный ревизионный (I / II). Стилус большеберцовый. Определители типоразмера большеберцового компонента. Рукоятка определителя типоразмера большеберцового компонента. Стержень направляющий аксиальный (I / II). Большеберцовые шаблоны для долота. Рукоятка долота. Лезвие долота. Спейсеры. Насадки на спейсер. Укладка для большеберцовых примерочных компонентов пустая. Крышка. Компоненты большеберцовые примерочные. Компенсаторы большеберцовые примерочные. Вкладыши большеберцовые примерочные. Рашпили большеберцовые. Укладка для сборочного инструмента пустая. Крышка. Молоток скользящий. Рукоятка для импакторов. Импакторы. Блок сборочный. Молоток автоматический. Адаптер к автоматическому молотку. Крестовина защитная. Отвертка для ножек. Отвертка. Адаптер со сферической шестигранной головкой. Инструмент для установки вкладыша. Колпачок для 240176. Адаптер для модульной ручки. Укладка для надколенной чашечки. Щипцы для надколенной чашечки с трещоткой. Шаблон для остеотомии надколенной чашечки. Испытательные протезы надколенной чашечки. Сверло с ограничителем. Определитель размера надколенной чашечки. Инструмент для установки надколенной чашечки. Шаблоны для подгонки надколенной чашечки. Шаблоны для отверстий под ножки надколенной чашечки. Фрезы для надколенной чашечки с ограничителем. Определитель толщины кости. Испытательные протезы надколенной чашечки.
Заявитель (держатель РУ) Общество с ограниченной ответственностью «Смит энд нефью»
Фактический адрес заявителя 111020, Россия, г. Москва, пер. 2-й сыромятнический, д. 1, эт. 9, пом. 1, комн. 1
Юридический адрес заявителя 105120, Россия, г. Москва, пер. 2-й сыромятнический, д. 1, эт. 9, пом. 1, комн. 1
Изготовитель Смит энд Нефью Ортопедикс АГ
Фактический адрес изготовителя Швейцария, Smith & Nephew Orthopaedics AG, Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland
Юридический адрес изготовителя Швейцария, Дальнее зарубежье, Smith & Nephew Orthopaedics AG, Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland
Производственная площадка 1. Smith & Nephew Orthopaedics AG, Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland. 2. Amsler & Frey AG, Feldstrasse 26, 5107 Schinznach-Dorf, Switzerland. 3. Createch ag, CH-4900, Langenthal, Switzerland. 4. Gebr. Brasseler GmbH & Co. KG, Trophagener Weg 25, 32657 Lemgo, Germany. 5. Gehring Cut AG, 9548 Matzingen, Switzerland. 6. Leitner AG, 3292 Busswil b. Büren, Switzerland. 7. Mahe medical gmbh, Friedrich-Wӧhler-Straße 10, 78576 Emmingen-Liptingen, Germany. 8. Medic AG, Irchelstrasse 5, 8180 Bülach, Switzerland. 9. Orchid Orthopedics Switzerland GmbH, Täfernstrasse 39, 5405 Baden-Dättwil AG, Switzerland. 10. Robert Ott AG, Gewerbepark Oholten 14, 5703 Seon, Switzerland. 11. Smith & Nephew Manufacturing AG, Dammweg 39, 5001 Aarau, Switzerland. 12. Symmetry Medical Manufacturing, Inc., US Delivery Systems dba Tecomet, 253 Abby Road, Manchester, New Hampshire 03103, USA. 13. Winka AG, Bielstrasse 19, CH-2545 Selzach, Switzerland.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.