• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСЗ 2008/02849 от 07 августа 2018 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2008/02849 от 07 августа 2018 года
Номер РУ ФСЗ 2008/02849
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.13.190
Дата выдачи РУ 07 августа 2018 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
Информация не предоставлена
Номер записи в реестре 30651
Наименование медицинского изделия Инструменты для установки эндопротезов тазобедренного сустава 1. Инструменты для имплантации бедренных компонентов SL-PLUS: Укладка для инструментов общего назначения. Скользящий молоток. Инструмент для извлечения имплантата. Инструмент для впрессовывания имплантата. Долото прямоугольное. Винт для экстракции удлиненный М8. Инструмент для установки шаровидных головок. Головки манипуляционные. Долото прямоугольное MIS. Крышка. Укладка для инструмента SL. Рашпили примерочные. Шейки модульные MIA. Адаптер двойного оффсета MIA левый. Адаптер двойного оффсета MIA правый. Адаптеры оффсета. Рашпили. Укладки. Рашпили с примерочной шейкой. Ножки испытательные латерализованные. Адаптер. Ножки испытательные. 2. Инструменты для реоперации SLR-PLUS: Укладки. Рашпили. Испытательные ножки. Укладка для инструментов общего назначения. Молоток скользящий. Инструмент для извлечения имплантата. Инструмент для впрессовывания имплантата. Долото прямоугольное. Винт для экстракции удлиненный. Инструмент для установки шаровидных головок. Испытательные шаровидные головки. 3. Инструменты для имплантации бедренных компонентов стандартных CSL-PLUS, CS-PLUS: Укладка для рашпилей CS-PLUS. Рашпили. Инструменты для установки имплантата. Перекладина. Инструменты для впрессовывания имплантата. Винты для экстракции. Испытательные головки. Укладка для испытательных ножек. Испытательные ножки. Укладка для ревизионных инструментов CSL-PLUS. Перекладина. Рашпили ревизионные. Ножка испытательная M8. Ножка испытательная M9. Головки испытательные. 4. Инструменты для имплантации бедренных компонентов стандартных CPS-PLUS: Фреза конусовидная. Рашпили с примерочной шейкой. Установочный инструмент. Позиционирующий модуль + 0. Позиционирующий модуль + 5. Позиционирующий модуль + 10. Установочный инструмент для ножки. Инструмент для установки шаровидных головок. Адаптер. Долото прямоугольное. Винт для экстракции. Испытательные головки. Зонд для интрамедуллярного канала. Рукоятка для адаптера. Лотки. Молоток скользящий. Укладка для ревизионных рашпилей. Адаптер рукоятки рашпиля. Рашпили ревизионные. 5. Инструменты для имплантации фиксатора костных фрагментов циркулярного компрессионного CCG, CCG-GF: Натяжное устройство. Проводник изогнутый большой. Проводник изогнутый малый. Фиксатор. Крышка для укладки. Адаптеры. Сверла полые. Направляющие для сверления латеральные. Рентген-прозрачное позиционирующее устройство с муфтой-адаптером. Укладка, пустая. Лоток, пустой. Т-образная рукоятка. Спица центрирующая диаметр 1.6, 2.0мм. Отвертки. Отвертки с держателем для винтов. Муфта для удаления. Дрели ручные. 6. Инструменты для имплантации двухконусных ацетабулярных компонентов по BICON-PLUS: Крышка. Лоток для испытательных модулей. Модуль с рукояткой базовый для установки вкладышей. Модули запирающие секторальные. Модули центрирующие. Установочные модули для вкладыша стандартного 22. Установочные модули для вкладыша противовывихового 22. Модуль для впрессовывания вкладышей 22. Установочные модули для вкладыша стандартного 28. Установочные модули для вкладыша противовывихового 28. Модуль для впрессовывания вкладышей 28. Установочные модули для вкладыша стандартного 32. Установочные модули для вкладыша противовывихового 32. Модуль для впрессовывания вкладышей 32. Установочный модуль для вкладышей мет/мет стандартных 28. Установочный модуль для вкладышей мет/мет противовывиховых 1+2/28. Установочный модуль для вкладышей мет/мет противовывиховых 3 — 9/28. Модуль для впрессовывания вкладышей MET/MET 28. Модуль для впрессовывания вкладышей MET/MET противовывиховых 28. Установочный модуль для вкладышей кер/кер стандартных 28. Установочный модуль для вкладышей кер/кер противовывиховых 28. Модуль для впрессовывания вкладышей кер/кер 28. Модуль для впрессовывания вкладышей 36. Установочный модуль для вкладышей стандартных 3-4/36. Установочный модуль для вкладышей стандартных 5-9/36. Укладка для фрез. Привод для фрез. Рукоятка Т-образная для фрез. Фрезы двухконтурные. Укладка для установочного инструмента. Крышка. Поднос для установочных модулей 01, 0, 8, 9. Поднос для установочных модулей 1 — 7. Храповой механизм (трещотка). Рукоятка с упором. Установочное устройство для чашки с экспандером. Болт расширяющий для экспандера. Ключ шестигранный для болта. Установочные модули для каркаса. Зонд для контроля плотности прилегания каркаса. Экстрактор вкладыша с винтом. Укладка для испытательных вкладышей. Вкладыши испытательные стандартные. Ключ для фиксации вкладышей универсальный. Инструменты установочные для стандартных испытательных вкладышей. Вкладыши испытательные противовывиховые. Инструменты установочные для противовывиховых испытательных вкладышей. Вкладыши испытательные стандартные. Инструмент установочный для стандартных испытательных вкладышей 36. Ключ для фиксации вкладышей универсальный. Укладка 100мм. Коврик силиконовый 8мм. Крышка пластиковая. Модуль установочный для вкладышей кер/кер 32/36. Модуль для впрессовывания вкладыша кер/кер 32. Модуль для впрессовывания вкладыша кер/кер 36. Вкладыши испытательные стандартные. Инструмент установочный для вкладышей стандартных 5-9/36. Адаптер для центрирующих модулей. 7. Инструменты для имплантации чашек пресс-фит по Х.К. Дётцу EP-FIT PLUS: Укладка I (без крышки). Крышка для укладки. Установочная рукоятка. Молоток. Позиционирующий инструмент. Крючок измерительный. Чашки испытательные. Экстракторы для вкладышей для импактора. Поднос в укладку 130994. Привод для фрез. Фрезы. Головки импактора. Импактор для вкладышей. Адаптеры для полиэтиленового вкладыша стандартного к импактору. Адаптер для полиэтиленового вкладыша противовывихового к импактору. Укладка II (без крышки). Крышка для укладки. Адаптер для металлического вкладыша стандартного к импактору. Вкладыши испытательные стандартные. Вкладыши испытательные противовывиховые. Поднос в укладку 131001. Гибкий привод с автоматическим адаптером. Шаблон для винтов. Зонд для измерения глубины отверстий раздвижной. Щипцы для винтов. Отвертка. Сверла спиралевидные. Отвертка с карданным механизмом. Касса для винтов в укладку 130995. Укладка III (без крышки). Крышка для укладки. Установочная рукоятка. Молоток. Позиционирующий инструмент. Крючок измерительный. Чашки испытательные. Экстракторы для вкладышей для импактора. Поднос в укладку 131000. Инструмент для установки каркаса. Адаптеры к инструменту для установки каркаса. Фрезы. Головки импактора. Адаптер для полиэтиленового вкладыша стандартного к импактору. Адаптер для полиэтиленового вкладыша противовывихового к импактору. Импактор для вкладышей. Позиционирующий инструмент (версия для США). Поднос в укладку 131000. Привод для фрез. Фрезы. 8. Инструменты для имплантации чашек цементной фиксации по Мюллеру PE-PLUS: Укладка основная. Импакторы с ободком. Установочный инструмент. Головка для установочного инструмента. Привод для фрез. Фрезы. Укладка с дополнительными инструментами. Рукоятка для испытательных головок. Испытательные головки. 9. Инструменты для имплантации чашек бесцементной фиксации HI: Укладка. Установочные инструменты для чашек. Фреза стартовая. Фрезы. Привод для фрез. Рукоятка с упором. Храповой механизм (трещотка). Модули для установочного инструмента. Адаптеры для титановой крышки. Адаптеры для полиэтиленовых вкладышей. Крюк для экстракции. Вкладыши испытательные стандартные. Рукоятка для установочного инструмента. Адаптеры для экстракции керамических вкладышей. Вкладыши испытательные противовывиховые. Адаптеры для керамических вкладышей. Укладка. 10. Инструменты для установки каркаса: Фреза стартовая. Фрезы. Привод для фрез. Рукоятка с упором. Храповой механизм (трещотка). Модули установочного инструмента. Адаптеры для полиэтиленовых вкладышей. Крюк для экстракции. Вкладыши испытательные стандартные. Рукоятка для установочного инструмента. Адаптеры для металлических вкладышей. Экстрактор для металлических вкладышей. Адаптеры для экстракции металлических вкладышей. Вкладыши испытательные противовывиховые. Головка импактора для металлических вкладышей. 11. Инструменты для имплантации бедренных компонентов UNI: Рашпили UNI. Долото прямоугольное. Импактор. Установочный инструмент. Молоток скользящий. Отвертка шестигранная. Адаптер. Головки испытательные. Укладка с испытательными ножками. Ножки испытательные. Адаптер винтовой для испытательных ножек.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Смит энд Нефью»
Фактический адрес заявителя 105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, эт. 9, пом. 1, комн. 1
Юридический адрес заявителя 105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, эт. 9, пом. 1, комн. 1
Изготовитель Смит энд Нефью Ортопедикс АГ
Фактический адрес изготовителя Швейцария, Smith & Nephew Orthopaedics AG, Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland
Юридический адрес изготовителя Швейцария, Дальнее зарубежье, Smith & Nephew Orthopaedics AG, Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland
Производственная площадка 1. Smith & Nephew Orthopaedics AG, Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland. 2. Amsler & Frey AG, Feldstrasse 26, 5107 Schinznach-Dorf, Switzerland. 3. Gehring Cut AG, 9548 Matzingen, Switzerland. 4. Greatbatch Medical, 4545 Kroemer Road Fort Wayne, IN 46818, USA. 5. Greatbatch Medical, S. de R.L. de C.V., Boulevard Héctor Terán Terán №20120, Ciudad Industrial, Tijuana, B.C, 22444, Mexico. 6. Leitner AG, 3292 Busswil b. Büren, Switzerland. 7. Medic AG, Irchelstrasse 5, 8180 Bülach, Switzerland. 8. OHST Medizintechnik AG, Grünauer Fenn 3, 14712 Rathenow, Germany. 9. Orchid Orthopedics Switzerland GmbH, Täfernstrasse 39, 5405 Baden-Dättwil AG, Switzerland. 10. Ortek AG, 5634 Merenschwand, Switzerland. 11. Robert Ott AG, Gewerbepark Oholten 14, 5703 Seon, Switzerland. 12. Samaplast AG, Neugrütstrasse 3, 9430 St.Margrethen SG, Switzerland. 13. Smith & Nephew Manufacturing AG, Dammweg 39, 5001 Aarau, Switzerland. 14. SQ Products AG, 6312 Steinhausen, Switzerland. 15. Symmetry Medical Manufacturing, Inc., US Delivery Systems dba Tecomet, 253 Abby Road, Manchester, New Hampshire 03103, USA.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.