РУ № ФСЗ 2008/02741 от 12 декабря 2018 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № ФСЗ 2008/02741 от 12 декабря 2018 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2008/02741 от 12 декабря 2018 года
Номер РУ ФСЗ 2008/02741
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 12 декабря 2018 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
260250
Номер записи в реестре 32507
Наименование медицинского изделия Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson E8 с принадлежностями 1. Системный блок. 2. Монитор. 3. Кабель электропитания. 4. Руководства пользователя на электронном и (или) оптическом и (или) бумажном носителе (от 1 до 3 шт.). 5. Электронный (или лицензионный) ключ для активации встроенного программного модуля поддержки русского языка. Принадлежности: 1. Программное обеспечение Voluson E8. 2. Руководства пользователя на русском языке на электронном и (или) оптическом и (или) бумажном носителе (от 1 до 3 шт.). 3. Руководства пользователя на английском языке на электронном и (или) оптическом и (или) бумажном носителе (от 1 до 3 шт.). 4. Расширенные справочные руководства на электронном и (или) оптическом и (или) бумажном носителе (от 1 до 3 шт.). 5. Накладки на клавиатуру (от 1 до 5 шт.). 6. Датчики конвексные 4C, 4C-D, M6C-D, AB2-7-D, C1-5-D, C4-8-D, C2-9-D, C1-6-D (от 1 до 20 шт.). 7. Насадки биопсийные для конвексных датчиков серии С (от 1 до 50 шт.). 8. Насадки биопсийные для конвексных датчиков серии AB (от 1 до 50 шт.). 9. Датчики конвексные (от 1 до 20 шт.). 10. Датчик матричный серии M (от 1 до 20 шт.). 11. Датчик матричный серии eM (от 1 до 20 шт.). 12. Насадки биопсийные для матричных датчиков серии M (от 1 до 50 шт.). 13. Насадки биопсийные для матричных датчиков серии eM (от 1 до 50 шт.). 14. Функция встроенная, обеспечивающая работу электронных объемных датчиков, активируемая электронным ключом. 15. Датчики линейные SP10-16-D, 11L-D, 12L-D, 9L, 9L-D, ML6-15-D, L2-9-D (от 1 до 20 шт.). 16. Насадки биопсийные для линейных датчиков серии L (от 1 до 50 шт.). 17. Насадки биопсийные для линейных матричных датчиков серии ML (от 1 до 50 шт.). 18. Насадки биопсийные для линейных датчиков серии SP (от 1 до 50 шт.). 19. Датчики линейные (от 1 до 20 шт.). 20. Датчики микроконвексные внутриполостные IC5-9-D, IC9-D, IC4-10-D (от 1 до 20 шт.). 21. Насадки биопсийные для микроконвексных внутриполостных датчиков серии IC (от 1 до 50 шт.). 22. Датчики микроконвексные внутриполостные (от 1 до 20 шт.). 23. Датчики фазированные мультичастотные PA2-5-D, PA6-8-D, 3S-D (от 1 до 8 шт.). 24. Насадки биопсийные для фазированных датчиков серии S (от 1 до 50 шт.). 25. Насадки биопсийные для фазированных датчиков серии M (от 1 до 50 шт.). 26. Датчики фазированные серии S и P (от 1 до 8 шт.). 27. Датчик секторный фазированный серии M (от 1 до 20 шт.). 28. Датчики карандашные допплеровские P2D, P6D (от 1 до 20 шт.). 29. Датчики 4D конвексные мультичастотные RAB6-D, RAB2-5-D, RAB4-8-D, RAM3-8, RM6C (от 1 до 20 шт.). 30. Насадки биопсийные для объемных конвексных датчиков (от 1 до 50 шт.). 31. Датчики 4D (от 1 до 20 шт.). 32. Датчики объемные микроконвексные RNA5-9-D (от 1 до 20 шт.). 33. Насадки биопсийные для объемных микроконвексных датчиков серии RNA (от 1 до 50 шт.). 34. Датчики 4D линейные мультичастотные RM14L, RSP6-16-D, RSM-5-14 (от 1 до 20 шт.). 35. Насадки биопсийные для объемных линейных датчиков серии R (от 1 до 50 шт.). 36. Датчики 4D внутриполостные микроконвексные RIC5-9-D, RIC6-12-D (от 1 до 20 шт.). 37. Насадки биопсийные для объемных микроконвексных внутриполостных датчиков серии RIC (от 1 до 20 шт.). 38. Датчики 4D микроконвексные трансректальные RRE6-10-D, RRE 5-10-D, RRE 5-10 (от 1 до 20 шт.). 39. Насадки биопсийные для объемных микроконвексных трансректальныx датчиков серии RRE (от 1 до 50 шт.). 40. Блок программ акушерский экспертный. 41. Блок программ акушерский стандартный. 42. Блок программ акушерско-гинекологический. 43. Устройство для получения объемных медицинских ультразвуковых изображений в реальном масштабе времени — Real Time 4D. 44. Дополнительное программное обеспечение Advanced 4D. 45. Программа, обеспечивающая возможность передачи данных — DICOM 3. 46. Программа анализа и обработки трехмерных изображений на рабочей станции 4D View. 47. Руководство пользователя для 4D View на электронном и (или) оптическом и (или) бумажном носителе (от 1 до 3 шт.). 48. Программа обработки изображений. 49. Программа определения плотности ткани. 50. Программа оптимизации изображения. 51. Программа синхронизации изображений. 52. Программа регистрации работы сердца плода в режиме 4D — STIC. 53. Программа регистрации STIC для онкологии — STIC Oncology. 54. Программа регистрации STIC для M-режима. 55. Программа недопплеровской визуализации кровотока В-Flow. 56. Программа полуавтоматического расчета объема в режиме 4D. 57. Программа объемного контрастного изображения. 58. Программа дополнительного объемного контрастного изображения. 59. Программа томографического ультразвука в режиме 4D. 60. Программа компьютерного диагностического анализа сердца в объеме. 61. Программа компьютерного диагностического анализа плода в объеме в родах. 62. Программа для оценки воротникового пространства Sono NT. 63. Программа обработки объемных данных в 3D. 64. Программа обработки объемных данных в 4D 65. Программа анализа для эластографии. 66. Программа эластографии. 67. Программа визуализации тканей различной плотности. 68. Программа компьютерного диагностического анализа жидкостных образований. 69. Система для исследования с применением контрастных веществ. 70. Набор программ для обновления версии программного обеспечения. 71. Блок непрерывно-волнового допплера CW. 72. Блок непрерывно-волнового допплера CW (External) для инсталлированных систем. 73. Блок анатомического М-режима. 74. Модуль для печати отчетов на принтере Connection Module. 75. Устройство для записи ультразвуковых изображений на карту памяти USB Hard Drive и USB stick. 76. USB модуль для беспроводной связи аппарата с компьютерными сетями. 77. Устройство для записи ультразвуковых изображений на CD и DVD диски. 78. Программа, обеспечивающая возможность беспроводной передачи данных. 79. Устройство видеозаписывающее DVD (с кабелями для подключения) для медицинских изображений. 80. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения в комплекте с кабелями для подключения. 81. Устройство, печатающее цветные ультразвуковые изображения в комплекте с кабелями для подключения. 82. Устройства демонстрационные для 4D (от 1 до 10 шт.). 83. Кабели (от 1 до 50 шт.). 84. Педали/переключатели ножные (от 1 до 3 шт.). 85. Гели акустические для исследования (от 1 до 100 шт.). 86. Программное обеспечение для совершенствования версий аппарата. 87. Модули для печати отчетов на струйном принтере (от 1 до 3 шт.). 88. Модули для синхронизации изображений с устройством детекции физиологических сигналов (от 1 до 3 шт.). 89. Программа постоянно волнового допплера для установленных систем. 90. Мониторы внешние дополнительные (от 1 до 5 шт.). 91. Преобразователи видеосигнала (от 1 до 5 шт.). 92. Трансформеры изоляционные (от 1 до 3 шт.). 93. Адаптеры для компьютерной сети (от 1 до 3 шт.). 94. Адаптеры сетевые (от 1 до 3 шт.). 95. Устройства для записи ультразвуковых изображений на карту памяти (от 1 до 3 шт.). 96. Программа, обеспечивающая возможность беспроводной передачи данных — Wireless Network Interface. 97. DVD-диски сменные для записи ультразвуковых изображений (от 1 до 1000 шт.). 98. Наборы монтажные для устройства видеозаписывающего (от 1 до 5 шт.). 99. Бумага для устройства печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (от 1 до 50 шт.). 100. Кабели для подключения устройства печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (от 1 до 5 шт.). 101. Блоки монтажные для устройства печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (от 1 до 5 шт.). 102. Принтеры струйные для печати ультразвуковых данных и изображений (от 1 до 3 шт.). 103. Бумага для устройства печатающего цветные ультразвуковые изображения (от 1 до 50 шт.). 104. Кабели для подключения устройства печатающего цветные ультразвуковые изображения (от 1 до 5 шт.). 105. Блоки монтажные для устройства печатающего цветные ультразвуковые изображения (от 1 до 5 шт.). 106. Устройства печатающее результаты ультразвуковых исследований (от 1 до 3 шт.). 107. Источники бесперебойного питания (UPS) (от 1 до 3 шт.). 108. Держатели для датчика (от 1 до 5 шт.). 109. Блоки трансформаторные (от 1 до 3 шт.). 110. Наборы программного обеспечения (от 1 до 10 шт.). 111. Функция встроенная для оптимизации объемного изображения V-SRI, активируемая электронным ключом. 112. Соединительный модуль. 113. Модуль монтажный для монитора. 114. Набор для обновления системы для применения в ветеринарии. 115. Функция встроенная, обеспечивающая запись на DVD и USB-устройства, активируемая электронным ключом. 116. Функция встроенная, обеспечивающая дополнительные возможности для обмена и работы с данными. 117. Функция встроенная, обеспечивающая дополнительную защиту данных. 118. Функция встроенная, обеспечивающая дополнительную расширенную защиту данных. 119. Программа оценки риска наличия злокачественных новообразований яичников. 120. Программа компьютерного диагностического анализа мозга плода в объеме. 121. Программа для оценки эндометрия. 122. Программа для оценки яичников. 123. Программа для улучшенной визуализации медленного кровотока. 124. Программа для улучшенной визуализации кровотока. 125. Устройство для записи речевой информации (от 1 до 5 шт.). 126. Жесткий диск (от 1 до 5 шт.).
Заявитель (держатель РУ) ООО «ДжиИ Хэлскеа»
Фактический адрес заявителя 123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 12
Юридический адрес заявителя 123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10
Изготовитель ДжиИ Хэлскеа Австрия ГмбХ & Ко ОГ
Фактический адрес изготовителя Австрия, Дальнее зарубежье, GE Healthcare Austria GmbH&Co OG, Tiefenbach 15, 4871 Zipf, Austria
Юридический адрес изготовителя Австрия, Дальнее зарубежье, GE Healthcare Austria GmbH&Co OG, Tiefenbach 15, 4871 Zipf, Austria
Производственная площадка GE Healthcare Austria GmbH & Co OG, Tiefenbach 15, 4871 Zipf, Austria
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.