• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСЗ 2008/02322 от 28 ноября 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2008/02322 от 28 ноября 2019 года
Номер РУ ФСЗ 2008/02322
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 28 ноября 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
227970
Номер записи в реестре 39017
Наименование медицинского изделия Томограф спектральный оптический когерентный REVO с принадлежностями Варианты исполнения: Томограф спектральный оптический когерентный SOCT Copernicus REVO. Базовый состав: 1. Основной блок — 1 шт. 2. Адаптер фиксации — 1 шт. 3. Крышка для линзы объектива — 1 шт. 4. Кабель USB — 1 шт. 5. Кабель сетевого питания — 1 шт. 6. Программное обеспечение на съемном носителе информации — 1 шт. 7. Компьютер специализированный — 1 шт. (при необходимости) 8. Стойка монтажная — 1 шт. (при необходимости) 9. Модуль-насадка для переднего отрезка глаза — не более 5 шт. (при необходимости) 10. Светодиод — не более 5 шт. (при необходимости) 11. Световод — не более 5 шт. (при необходимости) 12. Руководство по эксплуатации — 1 шт. Принадлежности: 1. Предохранитель плавкий — не более 10 шт. 2. Чехол пылезащитный — не более 5 шт. 3. Бумага для упора под подбородок — 1 уп. (100 шт.) Томограф спектральный оптический когерентный REVO nx. Базовый состав: 1. Основной блок — 1 шт. 2. Адаптер фиксации — 1 шт. 3. Крышка для линзы объектива — 1 шт. 4. Кабель USB — 1 шт. 5. Кабель сетевого питания — 1 шт. 6. Программное обеспечение на съемном носителе информации — 1 шт. 7. Компьютер специализированный — 1 шт. (при необходимости) 8. Стойка монтажная — 1 шт. (при необходимости) 9. Модуль-насадка для переднего отрезка глаза — не более 5 шт. (при необходимости) 10. Светодиод — не более 5 шт. (при необходимости) 11. Световод — не более 5 шт. (при необходимости) 12. Руководство по эксплуатации — 1 шт. Принадлежности: 1. Предохранитель плавкий — не более 10 шт. 2. Чехол пылезащитный — не более 5 шт. 3. Бумага для упора под подбородок — 1 уп. (100 шт.)
Заявитель (держатель РУ) ООО «МТО «Стормовъ»
Фактический адрес заявителя 143401, Россия, Московская область, г. Красногорск, б-р Строителей, д. 4, к. 1, помещ. XX, эт. 8, ком. 7
Юридический адрес заявителя 143401, Россия, Московская область, г. Красногорск, б-р Строителей, д. 4, к. 1, помещ. XX, эт. 8, ком. 7
Изготовитель ОПТОПОЛ Текнолоджи Споселок з о.о.
Фактический адрес изготовителя Польша, OPTOPOL Technology Sp. z o.o., ul. Zabia 42, 42-400 Zawiercie, Poland
Юридический адрес изготовителя Польша, OPTOPOL Technology Sp. z o.o., ul. Zabia 42, 42-400 Zawiercie, Poland
Производственная площадка OPTOPOL Technology Sp. z o.o., ul. Zabia 42, 42-400 Zawiercie, Poland
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.