• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСЗ 2008/02237 от 18 декабря 2018 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2008/02237 от 18 декабря 2018 года
Номер РУ ФСЗ 2008/02237
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 18 декабря 2018 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
300680
Номер записи в реестре 33310
Наименование медицинского изделия Система для измерения уровня глюкозы в крови «Контур Плюс Уан» (Contour Plus ONE) 1. Прибор для измерения уровня глюкозы в крови (глюкометр) «Контур Плюс Уан» (Contour Plus ONE). 2. Устройство для прокалывания пальца (прокалыватель) Микролет Некст (Microlet Next). 3. Ланцеты Микролет (Microlet) цветные, 5 шт. 4. Руководство пользователя (включающее инструкции по загрузке приложения Contour Diabetes (Контур Диабитис)). 5. Краткое руководство пользователя. 6. Чехол. 7. Регистрационная карточка.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Асцензия Диабетическая продукция»
Фактический адрес заявителя 123610, Россия, г. Москва, Краснопресненская набережная, д. 12, офис 706
Юридический адрес заявителя 123610, Россия, г. Москва, Краснопресненская набережная, д.12, офис 706
Изготовитель Асцензия Диабитис Кеа Холдингс АГ
Фактический адрес изготовителя Швейцария, Ascensia Diabetes Care Holdings AG, Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland
Юридический адрес изготовителя Швейцария, Дальнее зарубежье, Ascensia Diabetes Care Holdings AG, Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland
Производственная площадка 1. РНС Corporation in Vitro Diagnostics Division, Wakimachi Plant, 110 Oaza-lnoshiri-aza-Nishiueno, Wakimachi, Mima, Tokushima, 779-3603, Japan. 2. HTL-Strefa S.A., ul. Adamowek 7, 95-035 Ozorkow, Poland. 3. HTL-Strefa S.A., ul. Lotnicza 21h 99-100 Leczyca, Poland. 4. RR Donnelley GTS Poland Sp. z o.o., ul. Zakladowa 90/92, 92-402 Lodz, Poland. 5. PT PHC Indonesia, Kawasan Industri MM2100 Blok 0-1 Cikarang Barat Bekasi 17520, Indonesia.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.