РУ № ФСЗ 2008/01952 от 18 июня 2018 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № ФСЗ 2008/01952 от 18 июня 2018 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2008/01952 от 18 июня 2018 года
Номер РУ ФСЗ 2008/01952
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 18 июня 2018 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
135130
Номер записи в реестре 30079
Наименование медицинского изделия Томограф магнитно резонансный «Aperto» с принадлежностями 1.Гентри. 1.1.Постоянный магнит 0,4Т. 1.2.Градиентная катушка, встроенная для оси X. 1.3.Градиентная катушка, встроенная для оси Y. 1.4.Градиентная катушка, встроенная для оси Z. 1.5.Передающая встроенная катушка. 1.6.Кожух гентри (Gantry cover). 2.Стол пациента. 3.Блок (шкаф) магнитно резонансного томографа. 3.1.Блок электроники распределения питания. 3.2.Блок электроники градиентного усилителя. 3.3.Блок электроники радиочастотного усилителя. 4.Консоль управления: 4.1.Компьютерный блок. 4.2.ЖК (LCD) монитор. 4.3.Клавиатура/мышь. 4.4.Блок выключателей. 4.5.Система связи с оператором. 5.Программное обеспечение Ascending: 5.1.Программное обеспечение 2D и 3D преобразование Фурье. 5.2.Программное обеспечение для последовательностей Спиновое эхо (SE). 5.3.Программное обеспечение для последовательностей Быстрое спин эхо (FSE). 5.4.Программное обеспечение для последовательностей Инверсия восстановление (IR). 5.5.Программное обеспечение для последовательностей Быстрое инверсия восстановление (FIR, STIR/FLAIR). 5.6.Программное обеспечение для последовательностей Градиентные эхосигналы (GE). 5.7.Программное обеспечение для последовательностей Разделение сигналов от жира и воды (Fat Sep). 5.8.Программное обеспечение для местного шиммирования. 6.Набор для многоканальных катушек: 6.1.Приёмник сигналов для многоканальных катушек. 6.2.Программное обеспечение для многоканальных катушек. 7.Набор для синхронизации исследований: 7.1.Усилитель биосигналов. 7.2.Кабель ЭКГ с электродами. 7.3.Датчики периферического пульса. 7.4.Датчик с трубками для дыхательной синхронизации. 8.Блок фильтров: 8.1.Фильтр для кабелей освещения. 8.2.Фильтр для электронных и оптических кабелей. 9.Интерфейс DICOM. 10.Программное обеспечение для передачи изображений на печать в стандарте DICOM. 11.Программное обеспечение для время пролётной ангиографии (TOF MRA). 12.Программное обеспечение для последовательностей BASG/DE FSE. 13.Программное обеспечение для подавления сигналов от жира (Dixon FatSep, STIR, FatSat CHESS). 14.Программное обеспечение для последовательности EPI и получения изображений по диффузии (DWI). 15.Набор фантомов: 15.1.Калибровочный фантом для настройки катушек 3 штуки. 15.2.Калибровочный фантом для поля обзора. 16.Матрас пациента. 17.Инструкция по эксплуатации. 18.Программное обеспечение для удалённого сервиса. 19.Катушка квадратурная для головы. 20.Катушка гибкая для тела и спины (средняя) (body coil, M). 21.Катушка гибкая для тела и спины (большая) (body coil, L). 22.Катушка кольцеобразная для суставов и шеи (M). 23.Катушка для колена. Принадлежности: 1.Катушка для суставов, малая (S). 2.Катушка для кисти (coil for wrist). 3.Катушка для суставов, большая (Coil for joint, L). 4.Катушка височно-нижнечелюстная (TMJ coil, bilateral type). 5.Катушка гибкая для тела и спины (малая) (body coil, S). 6.Катушка маммографическая катушка (Breast coil, bilateral type). 7.Катушка многоканальная для головы и шеи (Head and neck coil). 8.Катушка многоканальная для плеча. 9.Катушка многоканальная абдоминальная (большая) (Abdominal coil, L). 10.Катушка многоканальная абдоминальная (средняя) (Abdominal coil, M). 11.Катушка многоканальная абдоминальная (малая) (Abdominal coil, S). 12.Катушка многоканальная для спины (CTL coil). 13.Калибровочный фантом для настройки катушек, малый. 14.Программное обеспечение для 2D/3D фазоконтрастной (PС) МР ангиографии. 15.Программное обеспечение для исследований с контрастными веществами (CE MRA with PEAKS). 16.Программное обеспечение для МР флюороскопии (MR Fluoroscopy). 17.Программное обеспечение для частичного фазовое кодирования (PAPE). 18.Программное обеспечение для объёмной обработки изображений (Volume Rendering). 19.Программное обеспечение для интерактивного контроля сканирования. 20.Программное обеспечение для управления процессами обмена информации в стандарте DICOM (DICOM MWM). 21.Программное обеспечение для интеграции в сеть лечебного учреждения. (DICOM MPPS with IHE). 22.Аппаратура для активной компенсации флуктуации внешнего магнитного поля: 22.1.Компенсационная катушка. 22.2.Датчик. 22.3.Электронный пульт управления. 23.Калибровочный фантом для определения разрешающей способности. 24.Материал непроницаемый для магнитной защиты помещения сканирования (пол, стены, потолок, окна, дверь). 25.Климатическая система. 26.Камера для получения твёрдых копий. 27.Плёнка для камеры для получения твёрдых копий. 28.Источник резервного (бесперебойного) питания. 29.Батареи для источника резервного (бесперебойного) питания. 30.Источник резервного (бесперебойного) питания для консоли оператора. 31.Батареи для источника резервного (бесперебойного) питания для консоли оператора. 32.Немагнитная каталка. 33.Немагнитное приспособление для перекладки пациента. 34.Металлоискатель. 35.Принадлежности для контрастной МР ангиографии: 35.1.Автоматический инжектор на передвижном штативе. 35.2.Держатели флаконов. 35.3.Панель управления. 35.4.Батареи. 35.5.Зарядное устройство для батарей. 35.6.Кабель оптоволоконный. 35.7.Пульт дистанционного управления. 35.8.Кабель электропитания. 35.9.Инструкции по применению и обслуживанию. 35.10.Трубки для насоса. 35.11.Трубки пациента адаптированные для работы с МРТ. 36.Дополнительная рабочая станция для обработки изображений. 37.Программное обеспечение специализированное русифицированное для обработки медицинских изображений. 38.Радиологическая информационная система на основе использования протокола передачи медицинских изображений DICOM 3.0. 39.Компьютерный сервер для радиологической информационной системы. 40.Программное обеспечение русифицированное для радиологической информационной системы для передачи, хранения, распределения, манипулирования и документирования данных пациента и изображений. 41.Стартовый набор для монтажа (электрические кабели, переключатели, реле, тележки и балки транспортировочные, специальный инструмент для монтажа). 42.Набор для проведения интервенционных процедур: 42.1.Немагнитный инструмент для проведения интервенционных процедур. 42.2.Программное обеспечение для проведения интервенционных процедур. 43.Специальный немагнитный инструмент для монтажа магнита. 44.Программное обеспечение для динамических исследований. 45.Приспособление для динамических исследований.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ИПС»
Фактический адрес заявителя 121351, Россия, г. Москва, ул. Коцюбинского, д. 4
Юридический адрес заявителя 121351, г. Москва, ул. Коцюбинского, д. 4
Изготовитель Хитачи, Лтд.
Фактический адрес изготовителя Япония, Дальнее зарубежье, Hitachi, Ltd., 6-6, Marunouchi 1-chome, Chiyoda-ku, Tokyo, 100-8280, Japan
Юридический адрес изготовителя Япония, Дальнее зарубежье, Hitachi, Ltd., 6-6, Marunouchi 1-chome, Chiyoda-ku, Tokyo, 100-8280, Japan
Производственная площадка Hitachi, Ltd., 2-16-1, Higashi-Ueno, Taito-ku, Tokyo, 110-0015, Japan
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.