• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСЗ 2008/01191 от 28 июля 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2008/01191 от 28 июля 2020 года
Номер РУ ФСЗ 2008/01191
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.113
Дата выдачи РУ 28 июля 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
280730
Номер записи в реестре 42885
Наименование медицинского изделия Система комбинированная однофотонной эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Symbia T6 с принадлежностями Блок базовый Symbia T6: 1. Гентри ОФЭКТ/КТ интегрированное. 2. Детектор высокоразрешающий 3/8, 5/8 дюйма. 3. Коллиматор низких энергий многоцелевой 4. Стол пациента. 5. Консоль оператора основная. 6. Генератор. 7. Компьютерная система: модули управления сканированием, реконструкции и анализа изображений, специальные дисководы для хранения и архивирования медицинских изображений. 8. Системное и прикладное программное обеспечение (ПО): базовое ПО, ПО для трехмерной постобработки, ПО для ангиографии, ПО для редактирования объемов, ПО для совмещения изображений, ПО обработки кардиологических исследований. 9. Модуль программно-аппаратный для модуляции тока на трубке в процессе сканирования. 10. Монитор специальный цветной. 11. Клавиатура, пульт управления КТ, мышь. 12. Монитор позиционирования пациента. 13. Ручной пульт управления. 14. Опция удаленной диагностики. 15. Станция рабочая мультимодальная: компьютерный блок, цветной монитор, электронная мышь, ПО системное и прикладное (при необходимости). 16. Станция рабочая дополнительная: компьютерный блок, специальный цветной монитор, клавиатура, мышь, ПО системное и прикладное (при необходимости). 17. Коллиматор низких энергий высокого разрешения (при необходимости). 18. Коллиматор низких энергий высокочувствительный (при необходимости). 19. Коллиматор низких энергий сверхвысокого разрешения (при необходимости). 20. Коллиматор веерного типа (при необходимости). 21. Коллиматор средних энергий (при необходимости). 22. Коллиматор высоких энергий (при необходимости). 23. Коллиматор сверхвысоких энергий (при необходимости). 24. Коллиматор-пинхол (при необходимости). 25. Насадка-пинхол (при необходимости). 26. Руководство пользователя — Cedars-Sinai Cardiac Suite (при необходимости). 27. Инструкции по эксплуатации — Corridor4DM (при необходимости). 28. Инструкция по эксплуатации паллеты для планирования лучевой терапии. 29. Инструкции по эксплуатации — Режим программный для обработки неврологических ОФЭКТ данных (при необходимости). 30. Инструкции по эксплуатации — Режим программный для расширенной обработки неврологических ОФЭКТ данных (при необходимости). 31. Инструкции по эксплуатации — Режим программный для обработки неврологических ОФЭКТ данных: определение эпилептических очагов в головном мозге (при необходимости). 32. Руководство пользователя — Консоль оператора для реконструкции и обработки изображений, дополнительная (при необходимости). 33. Руководство пользователя — syngo TrueD Standard (при необходимости). 34. Руководство пользователя — SOMATOM Spirit — КТ-обследование. 35. Руководство пользователя — КТ-системы SOMATOM — Постобработка КТ. 36. Руководство пользователя — Краткая инструкция — SOMATOM Spirit и Emotion. 37. Руководство пользователя — Замечания, касающиеся новой версии — SOMATOM. 38. Руководство пользователя — Дополнение — Symbia T. 39. Руководство пользователя — Symbia T16/T6/T2/T Series. 40. Руководство пользователя — Замечания, касающиеся новой версии — Symbia T16/T6/T2/T. 41. Руководство пользователя — Дополнение — Принадлежности системы Symbia. 42. Руководство пользователя — Дополнение — Системы Symbia — Руководство по безопасности. 43. Руководство пользователя — Замечания, касающиеся новой версии — syngo MI Applications. 44. Дополнение к эксплуатационной документации для России. Принадлежности: 1. Фантом калибровочный. 2. Источники калибровочные. 3. Защита калибровочного фантома. 4. Держатель для фантома. 5. Источник бесперебойного питания. 6. Программно-аппаратная опция автоматического контроля качества настроек аппарата. 7. Опция автоматической смены коллиматоров. 8. Тележка коллиматорная. 9. Опция удалённого контроля за сканером. 10. Информационно-обучающая система e.media. 11. Ключи лицензионные для количественной оценки динамических КТ данных головного мозга. 12. Ключи лицензионные для мультимодальной визуализации и количественной оценки в кардиологии. 13. Ключи лицензионные для проведения онкологических исследований. 14. Ключи лицензионные для количественной оценки перфузии. 15. Ключи лицензионные для проведения неврологических исследований. 16. Ключи лицензионные для количественного анализа узелковых образований в легких. 17. Ключи лицензионные для виртуальной эндоскопии. 18. Ключи лицензионные для проведения виртуальной колонографии. 19. Ключи лицензионные для количественного определения КТ значений в легких. 20. Ключи лицензионные для количественной оценки сосудистых структур. 21. Ключи лицензионные для проведения кардиологических исследований. 22. Ключи лицензионные для архивирования изображений на компакт-диски. 23. Ключи лицензионные для функциональной оценки сердца. 24. Ключи лицензионные для количественной оценки степени обызвествления коронарных артерий. 25. Ключи лицензионные для работы с ПЭТ данными. 26. Ключи лицензионные для поправки на ослабление по данным КТ. 27. Ключи лицензионные для реконструкции ОФЭКТ/КТ изображений. 28. Ключи лицензионные для совмещения изображений. 29. Ключи лицензионные для разработки собственных приложений. 30. Ключи лицензионные для контроля поступления контрастного вещества. 31. Ключи лицензионные для обеспечения безопасности. 32. Ключи лицензионные для объемной визуализации и анализа изображений. 33. Ключи лицензионные для обработки данных MI. 34. Ключи лицензионные для перевода изображений с ECAT в формате DICOM. 35. Стол рабочий для оператора. 36. Стул для оператора с антистатическим покрытием. 37. Стекло рентгенозащитное (просвинцованное). 38. Триггер ЭКГ. 39. Кабель ЭКГ с электродами. 40. Электрощит распределительный. 41. Рубильник аварийного выключения. 42. Рубильник включения электропитания. 43. Материалы для монтажа: специальные крепления, фурнитура. 44. Устройство для позиционирования пациента. 45. Устройство охлаждения/кондиционирования гентри.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Сименс Здравоохранение»
Фактический адрес заявителя 115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя 115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель Сименс Медикал Солюшенс США Инк
Фактический адрес изготовителя США, Siemens Medical Solutions USA, Inc., Molecular Imaging, 2501 North Barrington Road, Hoffman Estates, IL 60192, USA
Юридический адрес изготовителя США, Дальнее зарубежье, Siemens Medical Solutions USA, Inc., Molecular Imaging, 2501 North Barrington Road, Hoffman Estates, IL 60192, USA
Производственная площадка Siemens Medical Solutions USA, Inc., Molecular Imaging, 2501 North Barrington Road, Hoffman Estates, IL 60192, USA
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.