РУ № ФСЗ 2008/01138 от 04 марта 2019 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № ФСЗ 2008/01138 от 04 марта 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2008/01138 от 04 марта 2019 года
Номер РУ ФСЗ 2008/01138
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 04 марта 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
261210
Номер записи в реестре 34624
Наименование медицинского изделия Анализатор гемостаза полуавтоматический STart Мах с принадлежностями Принадлежности: 1. Автоматическая пипетка для STart Мах (Connected Pipette). 2. Триангулярные магнитные мешалки, не более 5 шт. (Magnetic stirrer). 3. Распределитель шариков (Steel ball dispenser). 4. Термопроводники для пипетки (черный и серый), не более 3 шт. (Pipette thermal conductor black and grey). 5. Магнитная палочка для удаления шариков (Steel ball extractor). 6. Вставки для флаконов с реагентами, не более 6 шт (Reductor rings). 7. Специальный шнур сетевой для STart Мах, не более 3 шт. (EU power cord, UK power cord, USA power cord). 8. Флакон c металлическими шариками, 1850 шариков во флаконе, не более 5 флаконов (1850, Steel balls vial). 9. Кюветные стрипы — 150 стрипов по 4 кюветы, не более 150 стрипов в упаковке, не более 4 уп. (Start Cuvettes). 10. Наконечники для автоматической пипетки, 100 шт. в упаковке, не более 2 уп. (Combitips). 11. Защитный чехол (Protective cover). 12. Держатель для блокнота (Application notebook holder). 13. Крышка-заглушка (Cap). 14. Руководство пользователя на USB (Operator documentation USB key). 15. Руководства и памятки на бумажных носителях, не более 5 шт. (User manual). 16. Блок питания и фиксирующий зажим (Power supply and fixation flange). 17. Индикатор удара. 18. Индикатор температуры и влажности.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ГЕМОСТАТИКА»
Фактический адрес заявителя 125167, Россия, г. Москва, ул. Викторенко, д. 4, корп. 1
Юридический адрес заявителя 121165, Россия, г. Москва, Студенческая ул, д. 26, офис 22
Изготовитель ДИАГНОСТИКА СТАГО С.А.С.
Фактический адрес изготовителя Франция, Дальнее зарубежье, DIAGNOSTICA STAGO S.A.S., 3 Allee THERESA 92600 Asnieres-sur-Seine, France
Юридический адрес изготовителя Франция, Дальнее зарубежье, DIAGNOSTICA STAGO S.A.S., 3 Allee THERESA 92600 Asnieres-sur-Seine, France
Производственная площадка 1. DIAGNOSTICA STAGO S.A.S., 125, 131 avenue Louis Roche, 92230 Gennevilliers, France. 2. DIAGNOSTICA STAGO S.A.S., 3 Allee THERESA 92600 Asnieres-sur-Seine, France. 3. EOLANE COMBREE, boulevard Jean Baptiste Colbert ZA de I’Ombree 49520 COMBREE, France. 4. CORADIN SAS, 460, Avenue de la Quiera 06370 Mouans — Sartoux, France. 5. TCOAG DEUTSCHLAND GMBH, Lehbrinksweg 59 32657 LEMGO, Germany.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.