• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСЗ 2007/00910 от 17 июля 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2007/00910 от 17 июля 2019 года
Номер РУ ФСЗ 2007/00910
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 17 июля 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
217380
Номер записи в реестре 37237
Наименование медицинского изделия Анализатор иммуноферментный ELISYS Uno для лабораторной диагностики in vitro, с принадлежностями 1. Кабель питания. 2. Кабель соединительный, интерфейсный. 3. Крышка прибора — 2 шт. 4. Отсек для канистр с растворами. 5. Трубка сливная. 6. CD-диски с программным обеспечением — 2 шт. 7. Канистра 2 л сливная с трубками и датчиком уровня. 8. Канистра 2 л для промывающего раствора с трубками и датчиком уровня. 9. Канистра 1 л для очищающего раствора с трубками и датчиком уровня. 10. Канистра 1 л с трубкой для системного раствора. 11. Штативы для проб — 4 шт. 12. Штатив для реагентов — 2 шт. 13. Крышка отсека реакционного планшета. 14. Пробирки для проб 2 мл (набор — 50шт.). 15. Флаконы для реагентов 15 мл — 12 шт. 16. Флаконы для реагентов 30 мл — 12 шт. 17. Фильтр аэрозольный. 18. Гребенка для вошера. 19. Шприцы-дозаторы на 2,5 мл и 50 мкл — 2 шт. 20. Набор для проверки фотометра (микропланшеты — 2 шт; бланкирующие растворы 150 мл и 50 мл, раствор PNP 20мл). 21. Набор для обслуживания (лампа фотометра — 2 шт.; предохранители — 5 шт.; шестиугольные ключи — 7 шт.; силиконовая смазка — 1 флакон; иглы для прочистки — 2 шт.; иглы пробозаборные — 2 шт.; винты, шайбы, гайки — 1 компл.; лампы индикаторные — 2 шт.). 22. Фильтры оптические — 4 шт. 23. Инструкция пользователя. 24. Инструкция пользователя краткая. 25. Инструкция по сервисному обслуживанию. 26. Инструкция по распаковке. 27. Инструкция по пользовательской программе.
Заявитель (держатель РУ) ЗАО «АНАЛИТИКА»
Фактический адрес заявителя 129343, Россия, Москва, а/я 93
Юридический адрес заявителя 129343, Россия, Москва, пр-д Серебрякова, д. 2, корп. 1
Изготовитель Хуман Гезельшафт фюр Биокемика унд Диагностика мбХ
Фактический адрес изготовителя Германия, HUMAN Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес изготовителя Германия, HUMAN Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany
Производственная площадка HUMAN Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.