• ПРОВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ ФСЗ 2007/00637 от 20 апреля 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2007/00637 от 20 апреля 2021 года
Номер РУ ФСЗ 2007/00637
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 20 апреля 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия см. приложение
Номер записи в реестре 50578
Наименование медизделия Реагенты и расходные материалы для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов «Адвия Кентавр» (Advia Centaur), «Адвия Кентавр СР» (Advia Centaur CP), «Адвия Кентавр ХР» (Advia Centaur XP) 1. Реагент для определения антител к тиреоглобулину (ADVIA Centaur aTG). 2. Реагент для определения антител к тиреопероксидазе (ADVIA Centaur aTРО). 3. Реагент для определения тироксина (ADVIA Centaur T4). 4. Реагент для определения свободного тироксина (ADVIA Centaur FrT4). 5. Реагент для определения трийодтиронина (ADVIA Centaur T3). 6. Реагент для определения свободного трийодтиронина (ADVIA Centaur FT3). 7. Реагент для определения тироксин — связывающей способности (ADVIA Centaur TUp). 8. Реагент для определения тиреотропного гормона (ADVIA Centaur TSH). 9. Реагент для определения тиреотропного гормона третьего поколения (ADVIA Centaur TSH — 3). 10. Реагент для определения прогестерона (ADVIA Centaur PRGE). 11. Реагент для определения фолликулостимулирующего гормона (ADVIA Centaur FSH). 12. Реагент для определения эстрадиола (ADVIA Centaur E2 — 6 III). 13. Реагент для определения лютеинизирующего гормона (ADVIA Centaur LH). 14. Реагент для определения пролактина (ADVIA Centaur PRL). 15. Реагент для определения тестостерона (ADVIA Centaur TSTO). 16. Реагент для определения общего хорионического гонадотропина (ADVIA Centaur ThCG). 17. Реагент для определения эстрадиола высокой чувствительности (ADVIA Centaur HS E2 — 6). 18. Реагент для определения МВ фракции креатинфосфокиназы (ADVIA Centaur СКМВ). 19. Реагент для определения гомоцистеина (ADVIA Centaur HCY). 20. Реагент для определения миоглобина (ADVIA Centaur MYO). 21. Реагент для определения В — натрийуретического пептида (ADVIA Centaur BNP). 22. Реагент для определения тропонина (ADVIA Centaur cTnI — Ultra). 23. Реагент для определения витамина В12 (ADVIA Centaur VB12). 24. Реагент для определения фолиевой кислоты (ADVIA Centaur FOL). 25. Реагент для определения ферритина (ADVIA Centaur FER). 26. Реагент для определения С — пептида (ADVIA Сentaur CpS). 27. Реагент для определения инсулина (ADVIA Сentaur IRI). 28. Реагент для определения кортизола (ADVIA Сentaur COR). 29. Реагент для определения парат-гормона (ADVIA Сentaur iPTH). 30. Реагент для определения общего иммуноглобулина Е — (ADVIA Сentaur tIgE ). 31. Реагент для определения альфа-фетопротеина (ADVIA Centaur AFP). 32. Реагент для определения маркера рака желудка (ADVIA Centaur СА — 19 — 9). 33. Реагент для определения маркера рака яичников (ADVIA Centaur СА — 125 II). 34. Реагент для определения карциноэмбрионального антигена (ADVIA Centaur СЕА). 35. Реагент для определения маркера рака молочной железы (ADVIA Centaur CA 15-3). 36. Реагент для определения BR (ADVIA Centaur BR). 37. Реагент для определения онкомаркера HER-2/neu (ADVIA Centaur H2n). 38. Реагент для определения простатспецифического антигена (ADVIA Centaur PSA). 39. Реагент для определения комплексного простатспецифического антигена (ADVIA Centaur cPSA). 40. Реагент для определения свободного простатспецифического антигена (ADVIA Centaur FPSA). 41. Реагент для определения фенитоина (ADVIA Centaur PHTN). 42. Реагент для определения ванкомицина (ADVIA Centaur VANC). 43. Реагент для определения карбамазепина (ADVIA Centaur CARB). 44. Реагент для определения дигитоксина (ADVIA Centaur DGTN). 45. Реагент для определения дигоксина (ADVIA Centaur DIG). 46. Реагент для определения гентамицина (ADVIA Centaur GENT). 47. Реагент для определения тобрамицина (ADVIA Centaur TOBR). 48. Реагент для определения вальпроевой кислоты (ADVIA Centaur VALP). 49. Реагент для определения теофиллина (ADVIA Centaur THEO 2). 50. Реагент для определения фенобарбитала (ADVIA Сentaur PHNB). 51. Контроль антител к тиреоглобулину (ADVIA Centaur anti — TG 1,2 QC). 52. Контроль антител к тиреопероксидазе (ADVIA Centaur anti -TPO 1,2 QC). 53. Контроль В — натрийуретического пептида (ADVIA Centaur BNP 1,2,3 QC). 54. Контроль кардиомаркеров (ADVIA Centaur Cardiac Markers 1,2,3 QC). 55. Контроль комплексного простатспецифического антигена (ADVIA Centaur cPSA QC). 56. Контроль онкомаркера HER 2/neu (ADVIA Centaur H2n QC). 57. Контроль интактного парат — гормона (ADVIA Centaur iPTH QC). 58. Контроль «лиганд» (ADVIA Centaur Ligand Plus 1,2,3 QC). 59. Контроль опухолевых маркеров (ADVIA Centaur Tumor Marker Plus 1,2,3 QС). 60. Калибратор СА 15 — 3 (ADVIA Centaur CA 15 — 3 Calibrator). 61. Калибратор СА 125 (ADVIA Centaur Calibrator 15). 62. Калибратор 1 ( ADVIA Centaur Calibrator 1). 63. Калибратор 6 (ADVIA Centaur Calibrator 6). 64. Калибратор 9 (ADVIA Centaur Kalibrator 9). 65. Калибратор 27 (ADVIA Centaur Calibrator 27). 66. Калибратор 28 (ADVIA Centaur Calibrator 28). 67. Калибратор интактного парат — гормона (ADVIA Centaur Сalibrator iPTH). 68. Калибратор инсулина (ADVIA Centaur Calibrator IRI). 69. Калибратор С-пептида (ADVIA Centaur CpS Calibrator). 70. Калибратор 88 (ADVIA Centaur Сalibrator 88). 71. Калибратор А (ADVIA Centaur Сalibrator А). 72. Калибратор В (ADVIA Centaur Calibrator B). 73. Калибратор В — натрийуретического пептида (ADVIA Centaur BNP Сalibrator). 74. Калибратор С (ADVIA Centaur Calibrator С). 75. Калибратор D (ADVIA Centaur Сalibrator D). 76. Калибратор E (ADVIA Centaur Сalibrator E). 77. Калибратор G (ADVIA Centaur Сalibrator G). 78. Калибратор О (ADVIA Centaur Calibrator O). 79. Калибратор МВ фракции креатинфосфокиназы (ADVIA Centaur СКМВ). 80. Калибратор фенобарбитала (ADVIA Centaur Сalibrator PHNB). 81. Калибратор фенитоина (ADVIA Centaur Сalibrator PHTN). 82. Калибратор Q (ADVIA Centaur Сalibrator Q). 83. Калибратор U (ADVIA Centaur Сalibrator U). 84. Калибратор V (ADVIA Centaur Сalibrator V). 85. Калибратор Y (ADVIA Centaur Сalibrator Y). 86. Калибратор Z (ADVIA Centaur Сalibrator Z). 87. Калибратор J (ADVIA Centaur Calibrator J). 88. Калибратор онкомаркера HER-2/neu (ADVIA Centaur H2n Сalibrator). 89. Дилюент для антител к тиреоглобулину (ADVIA Centaur aTG Diluent). 90. Дилюент для антител к тиреопероксидазе (ADVIA Centaur aTPO Diluent). 91. Дилюент для СА 19 — 9 (ADVIA Centaur СА 19 — 9 Diluent). 92. Дилюент для карциноэмбрионального антигена (ADVIA Centaur СЕА Diluent). 93. Дилюент для МВ фракции креатинфосфокиназы (ADVIA Centaur СКМВ Diluent). 94. Дилюент для фолиевой кислоты (ADVIA Centaur FOL Diluent). 95. Дилюент для гомоцистеина (ADVIA Centaur HCY Diluent). 96. Дилюент для общего иммуноглобулина Е (ADVIA Centaur IgE Diluent). 97. Дилюент для инсулина (ADVIA Centaur IRI Diluent). 98. Дилюент для тироксина (ADVIA Centaur Т4 Diluent). 99. Дилюент для трийодтиронина (ADVIA Centaur Т3 Diluent). 100. Дилюент для хорионического гонадотропина (ADVIA Centaur ThCG Diluent). 101. Дилюент для витамина В12 (ADVIA Centaur VB12 Diluent). 102. Мультидилюент 1 (ADVIA Centaur Multi — Diluent 1). 103. Мультидилюент 2 (ADVIA Centaur Multi — Diluent 2). 104. Мультидилюент 3 (ADVIA Centaur Multi — Diluent 3). 105. Мультидилюент 4 (ADVIA Centaur Multi — Diluent 4). 106. Мультидилюент 5 (ADVIA Centaur Multi — Diluent 5). 107. Мультидилюент 7 (ADVIA Centaur Multi — Diluent 7). 108. Мультидилюент 9 (ADVIA Centaur Multi — Diluent 9). 109. Мультидилюент 10 (ADVIA Centaur Multi — Diluent 10). 110. Мультидилюент 11 (ADVIA Centaur Multi — Diluent 11). 111. Кислотно — щелочной реагент (ADVIA Centaur Acid/Base Reagent). 112. Чистящий раствор (ADVIA Centaur СLN SOLN). 113. Реагент 1 и 2 (ADVIA Centaur Reagent 1&2 CP). 114. Промывочный раствор 1 (ADVIA Centaur Wash 1). 115. Промывочный раствор 3 (ADVIA Centaur Wash 3). 116. Дилюент для детекции кортизола в моче (ADVIA Centaur Сor Urn Recon BFR). 117. Дополнительный реагент для определения комплексного простатспецифического антигена (ADVIA Centaur cPSA PRTRT Reagent). 118. Дополнительный реагент для определения фолиевой кислоты (ADVIA Centaur Folate DTT/Releasing Agent). 119. Дополнительный реагент для определения витамина В12 (ADVIA Centaur VB12 RA KIT). 120. Промывочный раствор (ADVIA Centaur Probe Wash). 121. Промывочный раствор 2 (ADVIA Centaur Probe Wash 2). 122. Промывочный раствор 3 (ADVIA Centaur Probe Wash 3). 123. Дополнительный промывочный раствор 1 (ADVIA Centaur Acillary Probe Wash 1). 124. Дополнительный реагент — аскорбиновая кислота для детекции фолиевой кислоты (ADVIA Centaur ASCORBIC ACID/DLL). 125. Дополнительный реагент для определения онкомаркера BR (ADVIA Сentaur BR PRTRT). 126. Дополнительный реагент для Т3/Т4/В12 (ADVIA Сentaur T3/T4/VB12 Ancillary Reagent). 127. Мешки контейнера для сброса одноразовых наконечников (ADVIA Centaur Sample tip waste bin liner). 128. Мешки контейнера для сброса кювет (ADVIA Centaur Cuvette waste bin liner). 129. Кюветы (ADVIA Centaur Сuvettes). 130. Наконечники пробоотборника (ADVIA Centaur KIT, Sample TIPS). 131. Пробирки образцов (ADVIA Centaur Sample Cups). 132. Крышки пробирок образцов (ADVIA Centaur Sample Cup Caps).
Заявитель (держатель РУ) ООО «Сименс Здравоохранение»
Фактический адрес заявителя 115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя 115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель «Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк.»
Фактический адрес изготовителя , США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
Производственная площадка
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!