РУ № ФСЗ 2007/00612 от 27 июня 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № ФСЗ 2007/00612 от 27 июня 2022 года

Номер РУ ФСЗ 2007/00612
Класс опасности 1 (медицинские изделия с низким классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 27 июня 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
204350
Номер записи в реестре 64513
Наименование медицинского изделия Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов с ион-селективным блоком AEROSET и ARCHITECT 1. Кислая фосфатаза — Abbott Clinical Chemistry Acid Phosphatase. 2. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) — Abbott Clinical Chemistry Alanine Aminotransferase. 3. Аланинаминотрансфераза активированная (АЛТ активированная) — Abbott Clinical Chemistry Alanine Aminotransferase Activated. 4. Щелочная фосфатаза — Abbott Clinical Chemistry Alkaline Phosphatase. 5. Амилаза — Abbott Clinical Chemistry Amylase. 6. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) — Abbott Clinical Chemistry Aspartate Aminotransferase. 7. Аспартатаминотрансфераза активированная (АСТ активированная) — Abbott Clinical Chemistry Aspartate Aminotransferase activated. 8. Креатинкиназа — Abbott Clinical Chemistry Creatine Kinase. 9. Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) — Abbott Clinical Chemistry Gamma-Glutamyl Transferase. 10. Лактатдегидрогеназа (ЛДГ) — Abbott Clinical Chemistry Lactate Dehydrogenase. 11. Липаза — Abbott Clinical Chemistry Lipase Reagent. 12. Липаза калибратор — Abbott Clinical Chemistry Lipase Calibrator. 13. Альбумин BCG — Abbott Clinical Chemistry Albumin BCG. 14. Альбумин BCP — Abbott Clinical Chemistry Albumin BCP. 15. Общий белок — Abbott Clinical Chemistry Total Protein. 16. Глюкоза — Abbott Clinical Chemistry Glucose Reagent. 17. Мочевина — Abbott Clinical Chemistry Urea Nitrogen. 18. Мочевая кислота — Abbott Clinical Chemistry Uric Acid. 19. Прямой билирубин — Abbott Clinical Chemistry Direct Bilirubin. 20. Общий билирубин — Abbott Clinical Chemistry Total Bilirubin. 21. Общий билирубин, 8G62-20 — Abbott Clinical Chemistry Total Bilirubin. 22. Общий билирубин, 6L45-20/40 — Abbott Clinical Chemistry Total Bilirubin. 23. Билирубин у новорожденных — Abbott Clinical Chemistry Neonatal Bilirubin. 24. Билирубин калибратор — Abbott Clinical Chemistry Bilirubin Calibrator. 25. Холестерин — Abbott Clinical Chemistry Cholesterol. 26. Триглицериды — Abbott Clinical Chemistry Triglyceride. 27. Молочная кислота — Abbott Clinical Chemistry Lactic Acid. 28. Молочная кислота калибратор — Abbott Clinical Chemistry Lactic Acid Calibrator. 29. Креатинин — Abbott Clinical Chemistry Creatinine. 30. Общий белок в моче/СМЖ — Abbott Clinical Chemistry Urine/CSF Protein. 31. Калибратор для белка в моче/СМЖ — Abbott Clinical Chemistry Urine/CSF Protein Calibrator. 32. Мультикомпонентный калибратор — Abbott Clinical Chemistry Multiconstituent Calibrator. 33. С-реактивный белок — Abbott Clinical Chemistry C-Reactive Protein. 34. С-реактивный белок калибратор — Abbott Clinical Chemistry C-Reactive Protein Calibrator. 35. С3-компонент комплемента — Abbott Clinical Chemistry Complement C3. 36. С4-компонент комплемента — Abbott Clinical Chemistry Complement C4. 37. Иммуноглобулин А — Abbott Clinical Chemistry Immunoglobulin A. 38. Иммуноглобулин G — Abbott Clinical Chemistry Immunoglobulin G. 39. Иммуноглобулин M — Abbott Clinical Chemistry Immunoglobulin M. 40. Гаптоглобин — Abbott Clinical Chemistry Haptoglobin. 41. Трансферрин — Abbott Clinical Chemistry Transferrin. 42. Специфические белки калибратор — Abbott Clinical Chemistry Specific Proteins Multiconstituent Calibrator. 43. Аполипопротеин A1 — Abbott Clinical Chemistry Apolipoprotein A1. 44. Аполипопротеин B — Abbott Clinical Chemistry Apolipoprotein B. 45. Аполипопротеин A1/B калибратор — Abbott Clinical Chemistry Apolipoprotein A1/B Calibrator. 46. Преальбумин — Abbott Clinical Chemistry Prealbumin. 47. Преальбумин калибратор — Abbott Clinical Chemistry Prealbumin Calibrator. 48. Кальций — Abbott Clinical Chemistry Calcium. 49. Железо — Abbott Clinical Chemistry Iron. 50. Магний — Abbott Clinical Chemistry Magnesium. 51. Железо/магний калибратор — Abbott Clinical Chemistry Iron/Magnesium Calibrator. 52. Фосфор — Abbott Clinical Chemistry Phosphorous. 53. Общая железосвязывающая способность сыворотки (ОЖСС) — Abbott Clinical Chemistry TIBC. 54. Двуокись углерода — Abbott Clinical Chemistry Carbon Dioxide Reagent. 55. Двуокись углерода калибратор — Abbott Clinical Chemistry Carbon Dioxide Calibrator. 56. Калибратор сыворотки для йон-селективного блока -Abbott Clinical Chemistry ICT Calibrator. 57. Калибратор мочи для йон-селективного блока — Abbott Clinical Chemistry ICT Urine Calibrator. 58. Разбавитель образца для ICT модуля — Abbott Clinical Chemistry ICT Sample Diluent. 59. Референсный раствор для ICT модуля — Abbott Clinical Chemistry ICT Reference Solution. 60. Промывающая жидкость для ICT модуля — Abbott Clinical Chemistry ICT Cleaning Fluid. 61. Кислотный промывающий раствор — Abbott Clinical Chemistry Acid Wash. 62. Щелочной промывающий раствор — Abbott Clinical Chemistry Alkaline Wash. 63. Наполнитель для водяной бани — Abbott Clinical Chemistry Water Bath Additive. 64. Микроальбумин — MULTIGENT Microalbumin. 65. Микроальбумин калибраторы — MULTIGENT Microalbumin Calibrators. 66. Микроальбумин контроли — MULTIGENT Microalbumin Controls.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Эбботт Лэбораториз»
Фактический адрес заявителя 125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес заявителя 125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Изготовитель «Эбботт ГмбХ»
Фактический адрес изготовителя , Германия, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес изготовителя , Германия, Дальнее зарубежье, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Производственная площадка 1. Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany. 2. Nittobo Medical Co., Ltd., 1, Shiojima, Fukuhara, Fukuyama-Machi, Koriyama-City, Fukushima-Pref., 963-8061, Japan. 3. Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA. 4. Abbott Laboratories, 1915 Hurd Drive, Irving, Texas, 75038, USA. 5. SENTINEL CH. S.p.A., Via Robert Koch, 2, Milano (MI), 20152, Italy. 6. Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford Co. Longford, Ireland. 7. Microgenics Corporation, 46500 Kato Road, Fremont, CA 94538, USA. 8. Fisher Diagnostics, А division of Fisher Scientific Company, LLC, A part of Thermo Fisher Scientific, Inc., 8365 Valley Pike, Middletown, Virginia, 22645, USA. 9. Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc, 70 Watts Avenue, Charlottetown, Prince Edward Island, C1E 2B9, Canada.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.