• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСЗ 2007/00580 от 23 сентября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2007/00580 от 23 сентября 2020 года
Номер РУ ФСЗ 2007/00580
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 23 сентября 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
Информация не предоставлена
Номер записи в реестре 46505
Наименование медицинского изделия Реагенты и расходные материалы для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов «Адвия Кентавр» (Advia Centaur), «Адвия Кентавр СР» (Advia Centaur CP), «Адвия Кентавр ХР» (Advia Centaur XP) 1. Реагент для подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В (ADVIA Centaur Conf). 2. Реагент для детекции поверхностного антигена вируса гепатита В (ADVIA Centaur HBsAg). 3. Реагент для определения титра антител IgM к ядерному антигену вируса гепатита В (ADVIA Centaur aHBcM). 4. Реагент для определения титра антител к ядерному антигену вируса гепатита В (ADVIA Centaur aHBcT). 5. Реагент для определения титра антител к поверхностному антигену вируса гепатита В (ADVIA Centaur aHBs). 6. Реагент для определения титра общих антител к precore антигену вируса гепатита В (ADVIA Centaur HBеАg). 7. Реагент для определения титра общих антител к вирусу гепатита B (ADVIA Centaur HBe). 8. Реагент для определения титра антител IgG к вирусу гепатита С (ADVIA Centaur HCV). 9. Реагент для определения титра антител IgM к вирусу гепатита A (ADVIA Centaur aHAVM). 10. Реагент для определения титра общих антител к вирусу гепатита A (ADVIA Centaur aHAVT). 11. Реагент для определения титра антител IgG к вирусу краснухи (ADVIA Centaur Rub G). 12. Реагент для определения титра антител IgM к вирусу краснухи (ADVIA Centaur Rub M). 13. Реагент для определения титра антител к вирусу иммунодефицита человека — Тип 1, включая субтипы О и Тип 2 (ADVIA Centaur EHIV). 14. Реагент для количественного определения антител IgM к Toxoplasma gondii (ADVIA Centaur Toxo M). 15. Реагент для количественного определения антител IgG к Toxoplasma gondii (ADVIA Centaur Toxo G). 16. Реагент для количественного определения антител IgМ к Cytomegalovirus (ADVIA Centaur CMVM). 17. Реагент для количественного определения антител IgG к Cytomegalovirus (ADVIA Centaur CMVG). 18. Контрольный материал для IgM антител к ядерному антигену вируса гепатита В (ADVIA Centaur aHBc IgM QC). 19. Kонтрольный материал для антител к поверхностному антигену вируса гепатита В (ADVIA Centaur aHBs QC). 20. Kонтрольный материал для общих антител к ядерному антигену вируса гепатита В (ADVIA Centaur HBc Т QC). 21. Kонтрольный материал для общих антител к вирусу гепатита В (ADVIA Centaur HBе QC). 22. Контрольный материал для иммуноглобулинов G к вирусу гепатита С (ADVIA Centaur HCV QC). 23. Контрольный материал для антител к precore антигену вируса гепатита В (ADVIA Centaur HBе Ag QC). 24. Контрольный материал для определения титра антител к вирусу иммунодефицита человека — Тип 1, включая субтипы О и Тип 2 (HIV — 2) (ADVIA Centaur ЕHIV QC). 25. Контрольный материал для IgM антител к вирусу гепатита А (ADVIA Centaur HAV IgM QC). 26. Контрольный материал для общих антител к вирусу гепатита А (ADVIA Centaur HAV Total QC). 27. Контрольный материал к IgG антитела вируса краснухи (ADVIA Centaur RUB G QC). 28. Контрольный материал к IgM антитела вируса краснухи (ADVIA Centaur RUB M QC). 29. Контрольный материал IgG антитела к токсоплазме (ADVIA Centaur Toxo G QC). 30. Контрольный материал IgM антитела к токсоплазме (ADVIA Centaur Toxo M QC). 31. Контрольный материал IgG антитела к цитомегаловирусу (ADVIA Centaur CMVG QC). 32. Контрольный материал IgM антитела к цитомегаловирусу (ADVIA Centaur CMVM QC). 33. Контрольный материал для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (ADVIA Centaur HBsAg QC).
Заявитель (держатель РУ) ООО «Сименс Здравоохранение»
Фактический адрес заявителя 115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя 115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк.
Фактический адрес изготовителя США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY 10591, USA
Юридический адрес изготовителя США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY 10591, USA
Производственная площадка Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.