• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСЗ 2007/00478 от 09 августа 2018 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2007/00478 от 09 августа 2018 года
Номер РУ ФСЗ 2007/00478
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 09 августа 2018 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
186000
Номер записи в реестре 30753
Наименование медицинского изделия Анализатор иммунохимический электрохемилюминесцентный Cobas e 411 (rack/disk) с принадлежностями Принадлежности: 1. Монитор-панель управления (Control Unit (panel PC)). 2. Набор принадлежностей в составе: — трубка 8 (Tube 8); — трубка 9 (Tube 9); — трубка 1 (Tube 1); — трубка 2 (Tube 2); — трубка 7 (Tube 7); — трубка для сипперной иглы (Tube for sipper); — трубка для сипперного шприца (Tube for sipper syringe); — трубка для измерительной ячейки (Tube for measuring cell); — набор тефлоновых прокладок Р (P seal spaser set); — набор тефлоновых прокладок S (S seal spaser set); — тефлоновая прокладка для дозатора (пипеттoра) (Nozzle seal pipettor); — предохранитель 3,2А (Fuse 3,2A); — предохранитель 5,0А (Fuse 5,0A); — предохранитель 0,5А (Fuse 0,5A); — предохранитель 1,0А (Fuse 1,0 A); — S-тефлоновые прокладки для дозатора, набор 2 (S Nozzle seal set 2); — держатель (Handle); — трубка 465 (Tube 465); — трубка 510 (Tube 510); — ящик (Box); — трубка для пережимного клапана (Tube for pinch valve); — полиэтиленовый ящик №2 (Polyethylene case №2); — пакет (Une pack 6-633-03 C4). 3. Инструкция для пользователя на английском языке (Operator Manual cobas e411-GB). 4. Программное обеспечение для анализатора Сobas e 411 (Сobas e411 instrument software). 5. Компьютерный компактный Диск с интерфейсом для пользователя и программой онлайн-помощи на различных языках) (internationalisation-CD (Language versions-User Interface and Online Help)). 6. DVD-рекордер Plextor PX-750 UF/T3B, с подключением через USB-порт (DVD RW (USB Plextor PX-750 UF/T3B)). 7. Ручка для контакта с экраном TFT (Touch Pen (for TFT screen)).
Заявитель (держатель РУ) ООО «Рош Диагностика Рус»
Фактический адрес заявителя 107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Юридический адрес заявителя 107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Изготовитель Рош Диагностикс ГмбХ
Фактический адрес изготовителя 68305Германия, Дальнее зарубежье, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя 68305Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Производственная площадка 1. Hitachi High-Technologies Corporation Naka Division, 882 Ichige, Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken, 312-8504, Japan. 2. Hitachi High-Technologies Corporation Omuta Center, 1892-1 Tegama, Omuta-shi, Fukuoka-ken 836-0004, Japan.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.