• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСЗ 2007/00151 от 24 марта 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2007/00151 от 24 марта 2020 года
Номер РУ ФСЗ 2007/00151
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 24 марта 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
Информация не предоставлена
Номер записи в реестре 41050
Наименование медицинского изделия Наборы реагентов, калибраторов и расходные материалы для анализаторов иммунологических cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных сobas 6000, Cobas 8000 I. Наборы реагентов и калибраторов: 1. Набор реагентов для определения проМНП (про-мозгового натрийуретического пептида), варианты исполнения: 1.1 Набор реагентов для определения проМНП (про-мозгового натрийуретического пептида) (Elecsys proBNP II Elecsys and cobas e analyzers) (100 тестов). 1.2. Набор реагентов для определения проМНП (про-мозгового натрийуретического пептида) (Elecsys proBNP II cobas е analyzers) (300 тестов). 2. Набор калибраторов для определения проМНП (про-мозгового натрийуретического пептида), варианты исполнения: 2.1 Набор калибраторов для определения проМНП (про-мозгового натрийуретического пептида) (proBNP II CalSet Elecsys and cobas e analyzers). 2.2 Набор калибраторов для определения проМНП (про-мозгового натрийуретического пептида) (CalSet proBNP II cobas е analyzers). 3. Набор реагентов для определения ХГЧ (хорионического гонадотропина человека) экспресс методом, варианты исполнения: 3.1 Набор реагентов для определения ХГЧ (хорионического гонадотропина человека) экспресс методом (Elecsys HCG STAT Elecsys and cobas e analyzers) (100 тестов). 3.2 Набор реагентов для определения ХГЧ (хорионического гонадотропина человека) экспресс методом (Elecsys HCG STAT cobas e analyzers) (100 тестов). 4. Набор калибраторов для определения ХГЧ (хорионического гонадотропина человека) экспресс методом (HCG STAT CalSet Elecsys and cobas e analyzers). 5. Набор реагентов для определения Эстрадиола, варианты исполнения: 5.1 Набор реагентов для определения Эстрадиола (Elecsys Estradiol III Elecsys and cobas e analyzers) (100 тестов). 5.2 Набор реагентов для определения Эстрадиола (Elecsys Estradiol III cobas e analyzers) (300 тестов). 6. Набор калибраторов для определения Эстрадиола (Estradiol III CalSet Elecsys and cobas e analyzers). 7. Набор реагентов для определения ФСГ (фолликулостимулирующего гормона), варианты исполнения: 7.1 Набор реагентов для определения ФСГ (фолликулостимулирующего гормона), (Elecsys FSH Elecsys and cobas e analyzers) (100 тестов). 7.2 Набор реагентов для определения ФСГ (фолликулостимулирующего гормона) (Elecsys FSH cobas е analyzers) (300 тестов). 8. Набор калибраторов для определения ФСГ (фолликулостимулирующего гормона) (FSH CalSet II Elecsys and cobas e analyzers). 9. Набор реагентов для определения ЛГ (лютеинизирующего гормона), варианты исполнения; 9.1 Набор реагентов для определения ЛГ (лютеинизирующего гормона) (Elecsys LH Elecsys and cobas e analyzers) (100 тестов). 9.2 Набор реагентов для определения ЛГ (лютеинизирующего гормона) (Elecsys LH cobas е analyzers) (300 тестов). 10. Набор калибраторов для определения ЛГ (лютеинизирующего гормона) (LH CalSet II Elecsys and cobas е analyzers). 11. Набор реагентов для определения Пролактина, варианты исполнения: 11.1 Набор реагентов для определения Пролактина (Elecsys Prolactin II Elecsys and cobas e analyzers) (100 тестов). 11.2 Набор реагентов для определения Пролактина (Elecsys Prolactin II cobas е analyzers) (300 тестов). 12. Набор калибраторов для определения Пролактина (Prolactin II CalSet Elecsys and cobas e analyzers). 13. Набор реагентов для определения Тестостерона, варианты исполнения: 13.1 Набор реагентов для определения Тестостерона (Elecsys Testosterone II Elecsys and cobas e analyzers) (100 тестов). 13.2. Набор реагентов для определения Тестостерона (Elecsys Testosterone II cobas е analyzers) (300 тестов). 14. Набор калибраторов для определения Тестостерона (Testosterone II CalSet II Elecsys and cobas e analyzers). 15. Набор реагентов для определения Прогестерона, варианты исполнения: 15.1 Набор реагентов для определения Прогестерона (Elecsys Progesterone III Elecsys and cobas e analyzers) (100 тестов). 15.2. Набор реагентов для определения Прогестерона (Elecsys Progesterone III Elecsys and cobas e analyzers) (300 тестов). 16. Набор калибраторов для определения Прогестерона (Progesterone III CalSet Elecsys and cobas e analyzers). 17. Набор реагентов для определения НСЕ (нейронспецифической енолазы), варианты исполнения: 17.1 Набор реагентов для определения НСЕ (нейронспецифической енолазы) (Elecsys NSE Elecsys and cobas e analyzers) (100 тестов). 17.2 Набор реагентов для определения НСЕ (нейронспецифической енолазы) (Elecsys NSE cobas е analyzers) (300 тестов). 18. Набор калибраторов для определения НСЕ (нейронспецифической енолазы) (NSE CalSet Elecsys and cobas e analyzers). 19. Набор реагентов для определения ТТГ (тиреотропного гормона), варианты исполнения: 19.1 Набор реагентов для определения ТТГ (тиреотропного гормона) (Elecsys TSH Elecsys and cobas e analyzers) (200 тестов). 19.2 Набор реагентов для определения ТТГ (тиреотропного гормона) (Elecsys TSH cobas е analyzers) (300 тестов). 20. Набор калибраторов для определения ТТГ (тиреотропного гормона) (TSH CalSet Elecsys and cobas e analyzers). 21. Набор реагентов для определения Т3 (трийодтиронина), варианты исполнения: 21.1 Набор реагентов для определения Т3 (трийодтиронина) (Elecsys Т3 Elecsys and cobas е analyzers) (200 тестов). 21.2 Набор реагентов для определения Т3 (трийодтиронина) (Elecsys Т3 cobas е analyzers) (300 тестов). 22. Набор калибраторов для определения Т3 (трийодтиронина) (Т3 CalSet Elecsys and cobas e analyzers). 23. Набор реагентов для определения СТ3 (свободного трийодтиронина), варианты исполнения: 23.1 Набор реагентов для определения СТ3 (свободного трийодтиронина) (Elecsys FT3 III Elecsys and cobas e analyzers) (200 тестов). 23.2 Набор реагентов для определения СТ3 (свободного трийодтиронина) (Elecsys FT3 III cobas е analyzers) (300 тестов). 24. Набор калибраторов для определения СТ3 (свободного трийодтиронина) (FT3 III CalSet Elecsys and cobas e analyzers). 25. Набор реагентов для определения Т4 (тироксина), варианты исполнения: 25.1 Набор реагентов для определения Т4 (тироксина) (Elecsys Т4 Elecsys and cobas е analyzers) (200 тестов). 25.2 Набор реагентов для определения Т4 (тироксина) (Elecsys Т4 cobas е analyzers) (300 тестов). 26. Набор калибраторов для определения Т4 (тироксина) (Т4 CalSet Elecsys and cobas e analyzers). 27. Набор реагентов для определения СТ4 (свободного тироксина), варианты исполнения: 27.1 Набор реагентов для определения СТ4 (свободного тироксина) (Elecsys FT4 III Elecsys and cobas e analyzers) (200 тестов). 27.2 Набор реагентов для определения СТ4 (свободного тироксина) (Elecsys FT4 III cobas е analyzers) (300 тестов). 28. Набор калибраторов для определения СТ4 (свободного тироксина) (CalSet FT4 III Elecsys and cobas e analyzers). 29. Набор реагентов для определения Т-захвата, варианты исполнения: 29.1 Набор реагентов для определения Т-захвата (Elecsys T-Uptake Elecsys and cobas e analyzers). (200 тестов). 29.2 Набор реагентов для определения Т-захвата (Elecsys T-Uptake cobas е analyzers). (100 тестов). 30. Набор калибраторов для определения Т-захвата (T-Uptake CalSet Elecsys and cobas e analyzers). 31. Набор реагентов для определения SHBG (глобулина, связывающего половые гормоны), варианты исполнения: 31.1 Набор реагентов для определения SHBG (глобулина, связывающего половые гормоны) (Elecsys SHBG Elecsys and cobas e analyzers) (100 тестов). 31.2 Набор реагентов для определения SHBG (глобулина, связывающего половые гормоны) (Elecsys SHBG cobas е analyzers) (300 тестов). 32. Набор калибраторов для определения SHBG (глобулина, связывающего половые гормоны) (SHBG CalSet Elecsys and cobas e analyzers). 33. Набор реагентов для определения ПТГ экспресс методом (9 минут) (РТН STAT Elecsys and cobas е analyzers). 34. Набор калибраторов для определения ПТГ экспресс методом (9 минут) (CalSet РТН STAT Elecsys and cobas е analyzers). II. Расходные материалы: 1. Разбавитель проб универсальный, варианты исполнения: 1.1 Разбавитель проб универсальный во флаконах (Diluent Universal ELECSYS and cobas e analyzers). 1.2 Разбавитель проб универсальный в кассете (Diluent Universal ELECSYS and cobas e analyzers). 1.3 Разбавитель проб универсальный в кассете (Diluent Universal cobas е analyzers). 2. Разбавитель проб для теста на НСЕ (Diluent NSE Elecsys and cobas e analyzers). 3. Сыворотка контрольная для онкомаркеров (PreciControl Tumor Marker Elecsys and cobas e analyzers). 4. Сыворотка контрольная универсальная (PreciControl Universal Elecsys and cobas e analyzers). 5. Буфер ПроСелл (ProCell Elecsys and cobas e analyzers). 6. Раствор промывающий КлинСелл (CleanCell ELECSYS and cobas e analyzers). 7. Наконечники для дозатора (Assay Tip for cobas e 411 analyzer / Elecsys 2010 analyzer). 8. Пробирки аналитические (Assay Cup for cobas e 411 analyzer / Elecsys 2010 analyzer). 9. Резервуар для отходов (Clean Liner for cobas e 411 analyzer / Elecsys 2010 analyzer). 10. Адаптер (контейнер) для промывки (Adapter Sys Clean Ku fbl). 11. Разбавитель проб для Эстрадиола и Прогестерона (Diluent Estradiol/Progesterone Elecsys and cobas e analyzers).
Заявитель (держатель РУ) ООО «Рош Диагностика Рус»
Фактический адрес заявителя 107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Юридический адрес заявителя 107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Изготовитель Рош Диагностикс ГмбХ
Фактический адрес изготовителя Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Производственная площадка 1. Roche Diagnostics International Ltd. Centralised and Point of Care Solutions, Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland. 2. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany. 3. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.