• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСР 2012/13995 от 23 октября 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСР 2012/13995 от 23 октября 2019 года
Номер РУ ФСР 2012/13995
Класс опасности 1 (медизделия с низкой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.24.170
Дата выдачи РУ 23 октября 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
279970
Номер записи в реестре 39025
Наименование медицинского изделия Укладки для оказания первой помощи пострадавшим на железнодорожном транспорте при оказании услуг по перевозкам пассажиров для оснащения пассажирских поездов УК-«ГИМЭКС» по ТУ 9398-005-59728091-2012 в составе: Укладка для оказания первой помощи пострадавшим на железнодорожном транспорте при оказании услуг по перевозкам пассажиров для оснащения пассажирских поездов дальнего следования УК1-«ГИМЭКС»: — жгут кровоостанавливающий резиновый, производства фирмы ЗАО «Виталфарм», (Россия) или ООО НПФ «МИРАЛ», (Россия) или ОАО «Альфапластик» (Россия) — 5 шт.; — бинт марлевый медицинский стерильный 5 м×10см, производства фирмы ООО «Фарм-Глобал» (Россия) или «Компания «Бинт и вата» (Россия) или ООО ПКФ «АХТАМАР», (Россия) или ООО «ЭВТЕКС», (Россия) или ООО «Лейко», (Россия) — 10 шт.; — бинт марлевый медицинский стерильный 7 м×14см, производства фирмы ООО «Фарм-Глобал» (Россия) или «Компания «Бинт и вата» (Россия) или ООО ПКФ «АХТАМАР», (Россия) или ООО «ЭВТЕКС», (Россия) или ООО «Лейко», (Россия) — 10 шт.; — бинт марлевый медицинский нестерильный 5 м × 5 см, производства фирмы ООО «Компания «Бинт и вата (Россия) или ООО ПКФ «АХТАМАР», (Россия) или ООО «ЭВТЕКС», (Россия) или ООО «Лейко», (Россия) или ООО «Фарм-Глобал» (Россия) — 10 шт.; — пакет перевязочный индивидуальный стерильный с герметичной оболочкой, производства фирмы ООО «Предприятие «ФЭСТ», (Россия) или ООО «ПКФ ВераМед», (Россия) или ООО ПКФ «АХТАМАР», (Россия) или ООО «ПО «МЕДТЕКС»(Россия) или ЗАО «Мантуровский завод медицинских препаратов «ИНГАКАМФ», (Россия) или ООО «ПКЦ СпецТехСбыт», (Россия) — 30 шт.; — средство перевязочное гемостатическое стерильное на основе цеолитов или алюмосиликатов кальция и натрия, не менее 50 г, производства фирмы НПЦ «Фармзащита» (Россия) — 3 шт.; — лейкопластырь рулонный не менее 2 см×5м, производства фирмы ОАО «Новосибхимфарм», (Россия) или «Чанчжоу Хуалянь Неалф Дрессинг Ко., Лтд.», (Китай) или «Чанчжоу Сити Чжон Тянь Хелсфул Материал Ко., Лтд.», (Китай) или ОАО «Верофарм», (Россия) или фирмы «Чангжоу Хуалиань Хэлс Дрессинг Ко., Лтд.», (КНР) или ООО Лейко» (Россия) или «Фармлайн Лимитед» (Великобритания) — 10 шт.; — салфетки марлевые медицинские стерильные N 10, не менее 16см×14см, производства фирмы, ООО «НПЦ «Сериал-Мед», (Россия) или ООО ПКФ «АХТАМАР», (Россия) или ООО «ЭВТЕКС», (Россия) или ООО «Лейко», (Россия) или ООО «ИНГАКАМФ» (Россия) или ООО «ПКФ ВераМед» (Россия) или ЗАО «Кинешемская прядильно-ткацкая фабрика» (Россия) или ООО «Текстильная компания «Городищенская отделочная фабрика»(Россия) — 10 уп.; — дыхательный мешок для проведения искусственного дыхания (однократного применения), с масками для новорожденных, детей и взрослых, производства фирмы Laerdal Medical AS, (Норвегия) или «Апексмед Интернэшнл Б.В.», (Нидерланды) — 1 шт.; — ножницы для разрезания повязок по Листеру, производства фирмы «Эс-Джи-Эс Экспорт Интернешнл» (Пакистан) или ОАО «Медико-инструментальный завод им. М. Горького», (Россия) или фирмы «СУРДЖИВЭЛЛ», (Пакистан) — 5 шт.; — перчатки медицинские нестерильные, смотровые, не менее M, производства фирмы «Тан Син Лиан Индастриз Сдн. Бхд.», (Малайзия) или «Райзен Хэлфкэа Продактс Лтд.», (Китай) или International Medical Products LLC (США) или «ТЕРАНГ НУСА СДН. БХД.», (Малайзия) или «ТОП ГЛАВ СДН. БХД.», (Малайзия) — 30 пар.; — маска медицинская нестерильная 3-слойная из нетканого материала с резинками или с завязками, производства фирмы «Ксянтао Даоки Пластик Ко., Лтд.» (Китай) или ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-М», или «Сяньтао Синжун Протектив Продактс Ко., Лтд.» (Китай) — 30 шт.; — салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные спиртовые не менее 12,5 см×11,0 см, производства фирмы ООО «М.К. Асептика» (Россия) или ООО «Лейко» (Россия) — 50 шт.; — покрывало спасательное изотермическое не менее 150 см×200 см, производства фирмы ООО НПФ «МИРАЛ» (Россия) или ООО «ШАНС», (Россия) или «Лайна-Верке ГмбХ»Германия — 10 шт.; — пакет гипотермический, производства фирмы ООО «Предприятие «ФЭСТ», (Россия) или ООО «КАПИТАЛ — Медицинские Технологии», (Россия) — 20 шт.; — стерильная салфетка или простыня, не менее 70 см×140 см, производства фирмы ООО «НВДмед», (Россия) или ООО «Каптель», (Россия) или ООО НПП «Пироуглерод» (Россия) или ООО «М.К. Асептика», (Россия) или ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-М», (Россия) — 7 шт.; — салфетка или простыня впитывающая одноразовая стерильная, не менее 60 см x 60 см, производства фирмы ООО «НВДмед», или ООО «Каптель», или ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-М» — 3 шт.; — воротник-шина шейная для взрослых, производства фирмы ООО ППИЦ«Омнимед», (Россия), или ООО «Медплант», (Россия) — 3 шт.; — воротник-шина шейная для детей, производства фирмы ООО ППИЦ«Омнимед», (Россия) или ООО «Медплант», (Россия) — 2 шт.; — шины иммобилизационные (заготовки шин) однократного применения, длиной не менее 60 см, производства фирмы ООО ППИЦ«Омнимед», (Россия), или ООО «Медплант», (Россия) — 10 шт.; — шины иммобилизационные (заготовки шин) однократного применения, длиной не менее 80 см, производства фирмы ООО ППИЦ«Омнимед», (Россия), или ООО «Медплант», (Россия) — 10 шт.; — шины иммобилизационные (заготовки шин) однократного применения, длиной не менее 120 см, производства фирмы ООО ППИЦ«Омнимед», (Россия) ООО «Медплант», (Россия) — 10 шт.; — рубашка одноразовая стерильная, производства фирмы ООО «Инко-Сан», (Россия), или ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-М», (Россия), или «Сяньтао Синжун Протектив Продактс Ко., Лтд.» (Китай), или «Сяньтао Фуюань Иляо Баозяньпинь Юсянь Гунсы», (КНР) — 1 шт.; — шапочка одноразовая стерильная, производства фирмы ООО «Инко-Сан», (Россия), или ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-М», (Россия), или «Сяньтао Синжун Протектив Продактс Ко., Лтд.» (Китай), или «Сяньтао Фуюань Иляо Баозяньпинь Юсянь Гунсы», (КНР) — 1 шт.; — бахилы одноразовые стерильные, производства фирмы ООО «Инко-Сан», (Россия), или ООО «НВДмед», (Россия), или ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-М», (Россия), или «Сяньтао Синжун Протектив Продактс Ко., Лтд.», (Китай), или «Сяньтао Фуюань Иляо Баозяньпинь Юсянь Гунсы», (КНР), или ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-М», (Россия), или «Сяньтао Фуюань Иляо Баозяньпинь Юсянь Гунсы», (КНР) — 1 пара; — носилки медицинские мягкие бескаркасные, не менее 170 см × 70 см, производства фирмы ООО «МТК Венеда», (Россия), или ЗАО «Медтехника», (Россия), или ООО «МЕДПЛАНТ» , (Россия) — 1 шт.; — маркер перманентный черного цвета, производства фирмы «Edding», (Германия) — 1 шт.; — рекомендации с пиктограммами по использованию изделий медицинского назначения укладки для оказания первой помощи пострадавшим на железнодорожном транспорте при оказании услуг по перевозкам пассажиров для оснащения пассажирских поездов дальнего следования — 1 шт.; — мешок полиэтиленовый с зажимом, не менее 20 см × 25 см, производства фирмы ООО «Аквикомп» (Россия) или ООО «Спец Тех», (Россия) — 10 шт.; — футляр-контейнер, производства фирмы ООО «Компания Солнышко» — 1 шт.; — сумка или чемодан пластиковый — 1 шт. «Укладка для оказания первой помощи пострадавшим на железнодорожном транспорте при оказании услуг по перевозкам пассажиров для оснащения пассажирских поездов пригородного сообщения и вагонов пассажирских поездов дальнего следования УК2-«ГИМЭКС»: — жгут кровоостанавливающий, Резиновый, производства фирмы ЗАО «Виталфарм», (Россия) или ООО НПФ «МИРАЛ», (Россия) или ОАО «Альфапластик» (Россия), или ООО «ТОРГОВЫЙ ДОМ «АППОЛО» (Россия) — 1 шт.; — бинт марлевый медицинский стерильный 5 м x 10 см, производства фирмы ООО «Фарм-Глобал» (Россия) или «Компания «Бинт и вата» (Россия) или ООО ПКФ «АХТАМАР», (Россия) или ООО «ЭВТЕКС», (Россия) или ООО «Лейко», (Россия) — 1 шт.; — бинт марлевый медицинский стерильный 7м×14см, производства фирмы ООО «Фарм-Глобал» (Россия) или «Компания «Бинт и вата» (Россия) или ООО ПКФ «АХТАМАР», (Россия) или ООО «ЭВТЕКС», (Россия) или ООО «Лейко», (Россия) — 1 шт.; — бинт марлевый медицинский нестерильный 5 м × 5 см, производства фирмы ООО Компания «Бинт и вата» (Россия), или ООО ПКФ «АХТАМАР», (Россия), или ООО «ЭВТЕКС», (Россия) или ООО «Лейко», (Россия) или ООО «Фарм-Глобал» (Россия) — 1 шт.; — пакет перевязочный индивидуальный стерильный с герметичной оболочкой, производства фирмы ООО «Предприятие «ФЭСТ», (Россия) или ООО «ПКФ ВераМед», (Россия) или ООО ПКФ «АХТАМАР», (Россия) или ООО «ПО «МЕДТЕКС» (Россия) или ООО «ПКЦ СпецТехСбыт», (Россия) — 1 шт.; — лейкопластырь бактерицидный, не менее 1,9 см × 7,2 см, производства фирмы «ФармЛайн Лимитед», (Великобритания) или ОАО «Новосибхимфарм»(Россия) или ООО «Лейко», (Россия), или «Чангжоу Хуалиань Хэле Дрессинг Ко., Лтд.» (КНР) — 10 шт.; — салфетки марлевые медицинские стерильные N 10, не менее 16 см × 14 см, производства фирмы ООО «НПЦ «Сериал-Мед», (Россия), или ООО ПКФ «АХТАМАР», (Россия) или ООО «ЭВТЕКС», (Россия) или ООО «Лейко», (Россия) или ООО «ИНГАКАМФ» (Россия) или ООО «ПКФ ВераМед» (Россия) или ЗАО «Кинешемская прядильно-ткацкая фабрика» (Россия) или ООО «Текстильная компания «Городищенская отделочная фабрика»(Россия) — 1 уп.; — перчатки медицинские нестерильные, смотровые, не менее M, производства фирмы «Тан Син Лиан Индастриз Сдн. Бхд.», (Малайзия) или «Райзен Хэлфкэа Продактс Лтд.», (Китай) или International Medical Products LLC (США) или «ТЕРАНГ НУСА СДН. БХД.», (Малайзия) или «ТОП ГЛАВ СДН. БХД.», (Малайзия) — 2 пары; — маска медицинская нестерильная 3-слойная из нетканого материала с резинками или с завязками, производства фирмы «Ксянтао Даоки Пластик Ко., Лтд.» (Китай) или ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-М», или «Сяньтао Синжун Протектив Продактс Ко., Лтд.» (Китай), или «Сяньтао Фуюань Иляо Баозяньпинь Юсянь Гунсы», (КНР) — 2 шт.; — салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные спиртовые, не менее 12,5 × 11,0 см, производства фирмы ООО «М.К. Асептика» (Россия) или ООО «Лейко» (Россия) — 3 шт.; — рекомендации с пиктограммами по использованию изделий медицинского назначения укладки для оказания первой помощи пострадавшим на железнодорожном транспорте при оказании услуг по перевозкам пассажиров для оснащения пассажирских поездов пригородного сообщения и вагонов пассажирских поездов дальнего следования — 1 шт.; — мешок полиэтиленовый с зажимом, не менее 20 см × 25 см, производства фирмы ООО «Аквикомп» (Россия), или ООО «Спец Тех», (Россия) — 1 шт.; — футляр-контейнер — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «НПП «ГИМЭКС»
Фактический адрес заявителя 108808, Россия, Московская область, Первомайское сельское поселение, д. Пучково, ул. Троицкая, д. 84, кв. 4
Юридический адрес заявителя 108808, Россия, Московская область, Первомайское сельское поселение, д. Пучково, ул. Троицкая, д. 84, кв. 4
Изготовитель ООО «НПП «ГИМЭКС»
Фактический адрес изготовителя 108808, Россия, Московская область, Первомайское сельское поселение, д. Пучково, ул. Троицкая, д. 84, кв. 4
Юридический адрес изготовителя 108808, Россия, Московская область, Первомайское сельское поселение, д. Пучково, ул. Троицкая, д. 84, кв. 4
Производственная площадка ООО «НПП «ГИМЭКС», 141863, Россия, Московская область, Дмитровский р-н, Икша, д. Тефаново, ул. Звездная, д. 7
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.