• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № ФСР 2012/13944 от 26 сентября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСР 2012/13944 от 26 сентября 2022 года
Номер РУ ФСР 2012/13944
Класс опасности 3
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 26 сентября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
342630
Номер записи в реестре 66007
Наименование медицинского изделия Тест-система дот-иммуноферментная для детекции туляремийного микроба моноклональная (ДИАТул-М) по ТУ 9388-040-01898109-2011 — фосфатно-солевой буфер (ФСБ) — 1 таблетка белого цвета 1,01 г ; — молоко сухое обезжиренное (лактальбумин) — порошок кремового цвета, 15 мг; — МКАТул (конъюгат пероксидазный иммуноглобулиновый туляремийный) — аморфная масса коричневатого цвета, представляющая собой моноклональные иммуноглобулины к липополисахариду (ЛПС) F. tularensis, конъюгированные с пероксидазой хрена, лиофилизированные; — Тween-20 — вязкая слегка желтоватая жидкость, 0,0075 мл; — ДАБ (3,3´- диаминобензидин) — порошок коричневого цвета, 2 мг; — гидроперит (мочевины пероксид) — 1 таблетка белого цвета 1,5 г; — положительный контрольный образец (ПКО-ТМ) — аморфная масса желтоватого цвета, представляющая собой инактивированную лиофилизированную взвесь F. tularensis в концентрации 1×109 м.к./мл; — фильтр мембранный нитроцеллюлозный (ФМНЦ в чашке Петри) — пластина белого цвета 20×25 мм с нанесенной разметкой 3×3 мм, сенсибилизированная мышиными иммуноглобулинами моноклональными к ЛПС F. tularensis с последующей блокировкой лактальбумином. ФМНЦ помещена в чашку Петри с крышкой пластмассовую лабораторную однократного применения, D 40 мм
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ФКУН Российский противочумный институт «Микроб» Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя 410005, Россия, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Юридический адрес изготовителя 410005, Россия, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Производственная площадка ФКУН Российский противочумный институт «Микроб» Роспотребнадзора, Россия, 410005, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.