• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСР 2012/13911 от 27 марта 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСР 2012/13911 от 27 марта 2019 года
Номер РУ ФСР 2012/13911
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 27 марта 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
225770
Номер записи в реестре 35095
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) 6 и 11 генотипов в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПРЦ) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® ВПЧ 6/11-FL» по ТУ 9398-181-01897593-2012 Набор реагентов выпускается в 2 форматах. Формат FEP Набор реагентов выпускается в 7 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-100 F. Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл). Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл). Форма 4 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FEP-100 F. Форма 5 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл). Форма 6 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл). Форма 7 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке. Формат FRT Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F. Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT. Форма 3 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F. Форма 4 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FRT. Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Заявитель (держатель РУ) ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес заявителя 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес заявителя 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Изготовитель ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Производственная площадка 1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А. 2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.