РУ № ФСР 2012/13489 от 09 апреля 2019 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № ФСР 2012/13489 от 09 апреля 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСР 2012/13489 от 09 апреля 2019 года
Номер РУ ФСР 2012/13489
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.24.170
Дата выдачи РУ 09 апреля 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
136710
Номер записи в реестре 32666
Наименование медицинского изделия Укладки противоэпидемические медицинские-УК-5 по ТУ 9398-005-45508262-2010 в следующих исполнениях: Укладка противоэпидемическая медицинская универсальная УК-5Б: Предметы для забора крови: — Вакуумная пробирка Na-цитрат 3,8%, 4 мл. — 10 шт.; — Вакуумная пробирка К2 или К3 ЭДТА, 4 мл. — 10 шт.; — Игла для забора проб крови — 20 шт.; — Держатель механический для вакуумных систем, одноразовый — 20 шт.; — Скарификатор-копье, однократного применения, стерильное — 10 шт.; — Салфетка медицинская проспиртованная — 10 шт.; — Жгут кровоостанавливающий — 1 шт.; — Бинт медицинский марлевый стерильный — 1 шт.; — Салфетка марлевая медицинская, стерильная — 1 упаковка; — Лейкопластырь — 1 шт.; — Шприц инъекционный с иглой (до 20 мл) медицинский одноразового применения, стерильный — 10 шт.; Предметы для забора биологического материала: — Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб (дерево/хлопок, стерильный, дл. 15см.) — 10 шт.; — Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, в комплекте с пустой пробиркой (дерево/хлопок, стерильный) — 10 шт.; — Пинцет ( не менее 150 мм) одноразового применения, стерильный — 10 шт.; — Шпатель медицинский деревянный, одноразовый, стерильный — 10 шт.; — Катетер урологический женский для одноразового использования, стерильный — 5 шт.; — Катетер урологический мужской для одноразового использования, стерильный — 5 шт.; — Вата медицинская гигроскопическая — 1 упаковка; Предметы для забора, хранения и транспортировки проб биологического материала: — Контейнер полипропиленовый с завинчивающейся крышкой, стерильный емкостью не менее 100 мл. — 10 шт.; — Контейнер полипропиленовый с завинчивающейся крышкой с лопаткой, стерильный емкостью не менее 50 мл. — 10 шт.; — Контейнер лабораторный для проб с завинчивающейся крышкой, стерильный, емкостью не менее 50 мл. — 10 шт.; — Пробирка микроцентрифужная 1,5 мл. типа «Эппендорф», нестерильная — 10 шт.; — Криопробирка с делением, завинчивающейся крышкой и юбкой устойчивости, стерильная 2,0 мл. — 10 шт.; — Крафт-пакеты самоклеящиеся с индикатором для стерилизации, нестерильные — 10 шт.; — Пакет для автоклавирования (Крафт-пакет) на 3 л. — 10 шт.; — Полимерный пакет «Вихрь» для отбора проб и хранения образцов, стерильный — 10 шт.; — Медицинские ватные шарики, нестерильные — 1 упаковка; — Контейнер для утилизации отходов и игл — 1 шт.; — Бутылка цилиндрическая с завинчивающейся крышкой, неградуированная, 250 мл. — 4 шт.; — Пинцет анатомический не менее 250 мм. — 1 шт.; — Пинцет хирургический не менее 140 мм. — 1 шт.; — Скальпель хирургический острый не менее 150 мм. — 1 шт.; — Ножницы прямые с 2-острыми концами не менее 140 мм. — 1 шт.; — Дозатор пипеточный одноканальный «Лайт» ДПОФ-1-200, объем 200 мкл. — 1 шт.; — Дозатор пипеточный одноканальный «Лайт» ДПОП-1-1000-10000, объем 1-10 мл. — 1 шт.; — Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным 0,5-25мкл. — 96 шт.; — Наконечник полимерный к дозаторам пипеточным 1-10мл. — 10 шт.; — Штатив — бокс для криопробирок на 2 мл. — 1 шт.; — Штатив — бокс для пробирок Эппендорфа на 1,5 мл — 1 шт.; — Стекло предметное, со шлифованными краями — 10 шт.; — Стекло покровное — 1 упаковка; — Спиртовка — 1 шт.; — Клеенка медицинская подкладная с ПВХ покрытием — 1 шт.; Средства индивидуальной защиты: — Комбинезон защитный с полимерным покрытием — 1 шт.; — Фильтрующий респиратор — 1 шт.; — Перчатки хирургические стерильные из натурального латекса неопудренные — 10 пар; — Бахилы хирургические «Стандарт» — 10 пар; Предметы для отбора проб из объектов окружающей среды: — Пинцет (не менее 150 мм) одноразового применения, стерильный — 10 шт.; — Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб (дерево/хлопок, стерильный, дл. 15см.) — 10 шт.; — Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, в комплекте с пустой пробиркой (дерево/хлопок, стерильный) — 10 шт.; — Скальпель хирургический однократного применения, стерильный — 10шт.; — Пробирка микроцентрифужная 1,5 мл. типа «Эппендорф», нестерильная — 10 шт.; — Криопробирка с делением, завинчивающейся крышкой и юбкой устойчивости, стерильная 2,0 мл. — 10 шт.; — Пакеты полиэтиленовые с застежкой-молнией 210×150 мм. — 30 шт.; — Чашки с крышкой (Петри) пластмассовая лабораторная однократного применения диаметр 90 мм, стерильные — 10 шт.; — Ложка-совок (50 мл) для отбора проб полипропиленовая — 10 шт.; — Корнцанг прямой не менее 250мм, многоразовый — 1 шт.; Предметы для хранения и транспортировки проб из объектов окружающей среды — Контейнер полипропиленовый с завинчивающейся крышкой, стерильный емкостью не менее 100 мл. — 20 шт.; — Контейнер полипропиленовый с завинчивающейся крышкой с лопаткой, стерильный емкостью не менее 50 мл. — 10 шт.; — Банка стеклянная (1000 мл) с притертой крышкой, автоклавируемая- 2 шт.; — Салфетка марлевая медицинская, стерильная — 1 упаковка; Сопутствующие предметы: — Контейнер полимерный с крышкой для предстерилизационной очистки — 1 шт.; — Ручка шариковая — 1 шт.; — Простой карандаш — 1 шт.; — Маркер перманентный — 1 шт.; — Ножницы — 1 шт.; — Клей ПВА-М — 1 шт.; — Скрепки канцелярские — 1 упаковка; — Скотч — 1 шт.; — Папка с зажимом — 1 шт.; — Бумага листовая А4 — 20 листов; — Бумага фильтровальная — 10 листов; — Бумага копировальная — 5 листов; — Скотч «Биологическая опасность» — 1 шт.; — Оградительная лента «Биологическая опасность» — 1 шт.; — Наклейки «Биологическая опасность» 120х120х120 мм — 10 шт. — Наклейки на банки «Биологическая опасность» 70х30 мм- 60 шт.; — Направление на исследование (бланки) — 15 шт.; — Сумка специальная для укладки — 3 шт.; Средства индивидуальной защиты: — Защитный комбинезон с капюшоном и эластичными манжетами на штанинах и рукавах, а так же резинкой по краю капюшона и на талии — 1 шт.; — Фильтрующий респиратор (маска-респиратор) — 1 шт.; — Перчатки хирургические стерильные из натурального латекса неопудренные — 10 пар; — Сапоги резиновые — 1 пара; — Очки защитные закрытые ЗНГ1 «РОСОМЗ» или Очки защитные герметичные ЗНГ1 PANORAMA (PL) «РОСОМЗ» — 1 шт.; — Паспорт — 1 экз. — Методические указания — 1 экз. Укладка противоэпидемическая медицинская универсальная УК-5М: Предметы для забора крови: — Вакуумная пробирка Na-цитрат 3,8%, 4 мл. — 10 шт.; — Вакуумная пробирка К2 или К3 ЭДТА, 4 мл. — 10 шт.; — Игла для забора проб крови — 20 шт.; — Держатель механический для вакуумных систем, одноразовый — 20 шт.; — Скарификатор-копье, однократного применения, стерильное — 10 шт.; — Салфетка медицинская проспиртованная — 10 шт.; — Жгут кровоостанавливающий — 1 шт.; — Бинт медицинский марлевый стерильный — 1 шт.; — Салфетка марлевая медицинская, стерильная — 1 упаковка; — Лейкопластырь — 1 шт.; — Шприц инъекционный с иглой (до 20 мл) медицинский, одноразового применения, стерильный — 10 шт.; Предметы для забора биологического материала: — Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб (дерево/хлопок, стерильный, дл. 15см.) — 10 шт.; — Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, в комплекте с пустой пробиркой (дерево/хлопок, стерильный) — 10 шт.; — Пинцет (не менее 150 мм) одноразового применения, стерильный — 10 шт; — Шпатель медицинский деревянный, одноразовый, стерильный — 10 шт.; — Катетер урологический женский для одноразового использования, стерильный — 5 шт.; — Катетер урологический мужской для одноразового использования, стерильный — 5 шт.; — Вата медицинская гигроскопическая — 1 упаковка; Предметы для забора, хранения и транспортировки проб биологического материала: — Контейнер полипропиленовый с завинчивающейся крышкой, стерильный емкостью не менее 100 мл. — 10 шт.; — Контейнер полипропиленовый с завинчивающейся крышкой с лопаткой, стерильный емкостью не менее 50 мл. — 10 шт.; — Контейнер лабораторный для проб с завинчивающейся крышкой, стерильный, емкостью не менее 50 мл. — 10 шт.; — Пробирка микроцентрифужная 1,5 мл. типа «Эппендорф», нестерильная — 10 шт.; — Криопробирка с делением, завинчивающейся крышкой и юбкой устойчивости, нестерильная 1,8 мл — 10 шт.; — Крафт-пакеты самоклеящиеся с индикатором для стерилизации, нестерильные — 10 шт.; — Пакет для автоклавирования на 3 л (Крафт-пакеты) — 10 шт.; — Полимерный пакет «Вихрь» для отбора проб и хранения образцов, стерильный — 10 шт.; — Медицинские ватные шарики, нестерильные — 1 упаковка; — Контейнер для утилизации отходов и игл — 1 шт.; — Бутылка цилиндрическая с завинчивающейся крышкой, неградуированная, 250 мл. — 4шт.; — Пинцет анатомический не менее 250мм. — 1 шт.; — Пинцет хирургический не менее 140 мм. — 1 шт.; — Скальпель хирургический острый не менее 150 мм. — 1 шт.; — Ножницы прямые с 2-острыми концами не менее 140 мм. — 1 шт.; — Дозатор пипеточный одноканальный «Лайт» ДПОФ-1-200, объем 200 мкл.- 1 шт.; — Дозатор пипеточный одноканальный «Лайт» ДПОП-1-1000-10000, объем 1-10 мл. — 1 шт.; — Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным 0,5-25мкл. — 96 шт.; — Наконечник полимерный к дозаторам пипеточным 1-10 мл., одноразового применения — 10 шт.; — Штатив — бокс для криопробирок на 2 мл. — 1 шт.; — Штатив — бокс для пробирок Эппендорфа на 1,5 мл — 1 шт.; — Стекло предметное, со шлифованными краями — 10 шт.; — Стекло покровное — 1 упаковка; — Спиртовка — 1 шт.; — Клеенка медицинская подкладная с ПВХ покрытием — 1 шт.; Средства индивидуальной защиты: — Защитный комбинезон с капюшоном и эластичными манжетами на штанинах и рукавах, а также резинкой по краю капюшона и на талии — 1 шт.; — Фильтрующий респиратор — 1 шт.; — Перчатки хирургические стерильные из натурального латекса неопудренные — 10 пар; — Бахилы хирургические «Стандарт» — 10 пар; — Очки защитные закрытые ЗНГ1 «РОСОМЗ» или Очки защитные герметичные ЗНГ1 PANORAMA (PL) «РОСОМЗ» — 1 шт.; Сопутствующие предметы: — Контейнер полимерный с крышкой для предстерилизационной очистки, химической дезинфекции и стерилизации медицинских изделий на 1 л. — 1 шт.; — Ручка шариковая — 1 шт.; — Простой карандаш — 1 шт.; — Маркер перманентный — 1 шт.; — Ножницы — 1 шт.; — Клей ПВА-М — 1 шт.; — Скрепка канцелярская — 1 упаковка; — Скотч — 1 шт.; — Папка с зажимом — 1 шт.; — Бумага листовая А4 — 20 листов; — Бумага копировальная — 5 листов; — Бумага фильтровальная — 10 листов; — Скотч «Биологическая опасность» — 1 шт.; — Оградительная лента «Биологическая опасность» — 1 шт.; — Наклейки «Биологическая опасность» 120х120х120 мм — 10 шт. — Наклейки на банки «Биологическая опасность» 70х30 мм- 30 шт.; — Инструкция по забору материала — 1 шт.; — Направление на исследование (бланки) — 15 шт.; — Сумка специальная для укладки- 2 шт.; — Паспорт — 1 экз. — Методические указания — 1 экз.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Д-Медфарм»
Фактический адрес заявителя 199106, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Шевченко, д. 3Б, лит. А, пом. 3Н
Юридический адрес заявителя 199106, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Шевченко, д. 3Б, лит. А, пом. 3Н
Изготовитель ООО «Д-Медфарм»
Фактический адрес изготовителя 199106, Россия, город Санкт-Петербург, ул. Шевченко, д. 3Б, лит. А, пом. 3Н
Юридический адрес изготовителя 199106, Россия, город Санкт-Петербург, ул. Шевченко, д. 3Б, лит. А, пом. 3Н
Производственная площадка ООО «Д-Медфарм», Россия, 199155, Санкт-Петербург, ул. Уральская, д. 13, лит. К, пом. 1-Н
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.