РУ № ФСР 2012/13269 от 19 июня 2019 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № ФСР 2012/13269 от 19 июня 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСР 2012/13269 от 19 июня 2019 года
Номер РУ ФСР 2012/13269
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.13.190
Дата выдачи РУ 19 июня 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
Информация не предоставлена
Номер записи в реестре 36617
Наименование медицинского изделия Набор металлических фиксаторов с комплектом инструментов для их установки, изъятия и замены для остеосинтеза костей скелета человека «ОСТЕОСТАБ» по ТУ 9437-004-39795719-2006 I. Имплантаты: 1. Спица трехгранная в 4 исполнениях. 2. Спица перьевая в 4 исполнениях. 3. Спица с упорной площадкой в 3 исполнениях. 4. Спица резьбовая в 3 исполнениях. 5. Винт кортикальный 2,7 мм в 11 исполнениях. 6. Винт кортикальный 3,5 мм в 26 исполнениях. 7. Винт стягивающий 3,5 мм в 13 исполнениях. 8. Винт спонгиозный 4 мм в 14 исполнениях. 9. Винт спонгиозный 4 мм сплошная резьба в 14 исполнениях. 10. Винт кортикальный 4,5 мм в 31 исполнении. 11. Винт стягивающий 4,5 мм в 17 исполнениях. 12. Винт маллеолярный 4,5 мм в 20 исполнениях. 13. Винт спонгиозный 6,5 мм, 16 мм резьбы в 43 исполнениях. 14. Винт спонгиозный 6,5 мм, 32 мм резьбы в 20 исполнениях. 15. Винт спонгиозный 6,5 мм сплошная резьба в 15 исполнениях. 16. Винт кортикальный 5,0 мм с конической резьбой в 13 исполнениях. 17. Винт кортикальный 3,5 мм с конической резьбой в 8 исполнениях. 18. Винт кортикальный 2,3 мм с конической резьбой в 12 исполнениях. 19. Пластина прямая 1/3 трубки в 11 исполнениях. 20. Пластина прямая 1/2 трубки в 11 исполнениях. 21. Пластины прямые реконструктивные под винты 3,5 мм в 8 исполнениях. 22. Пластины прямые реконструктивные под винты 4,5 мм в 4 исполнениях. 23. Пластина прямая узкая в 9 исполнениях. 24. Пластины прямые узкие малые в 14 исполнениях. 25. Пластина прямая широкая в 13 исполнениях. 26. Пластины прямые с ограниченным контактом в 37 исполнениях. 27. Пластины фигурные в 35 исполнениях. 28. Пластины фигурные с ограниченным контактом в 14 исполнениях. 29. Пластины угловые в 39 исполнениях. 30. Пластины угловые малые в 12 исполнениях. 31. Пластины DHS/DCS в 12 исполнениях. 32. Пластина прямая малая с угловой стабильностью в 4 исполнениях. 33. Пластина для шейки плеча с угловой стабильностью в 4 исполнениях. 34. Пластина для дистального отдела лучевой кости с угловой стабильностью в 8 исполнениях. 35. Пластина дистальная мыщелковая для бедра с угловой стабильностью в 8 исполнениях. 36. Пластина прямая узкая комбинированная с угловой стабильностью в 4 исполнениях. 37. Пластина медиальная для дистальной голени с угловой стабильностью в 12 исполнениях. 38. Пластина 1/3 трубки с угловой стабильностью в 8 исполнениях. 39. Пластина передненаружная для дистальной голени с угловой стабильностью в 8 исполнениях. 40. Пластина реконструктивная пяточная с угловой стабильностью в 4 исполнениях. 41. Пластина реконструктивная (прямая) с угловой стабильностью в 6 исполнениях. 42. Пластина опорная мыщелковая для голени с угловой стабильностью в 8 исполнениях. 43. Пластина прямая узкая с угловой стабильностью в 5 исполнениях. 44. Пластина для ключицы S-образная в 2 исполнениях. 45. Винт динамический в 11 исполнениях. 46. Винт компрессирующий в 1 исполнении. 47. Стержень универсальный для большеберцовой кости в 56 исполнениях. 48. Стержень антеградно-ретроградный для бедренной кости в 45 исполнениях. 49. Стержень для плеча в 40 исполнениях. 50. Стержень гамма в 20 исполнениях. 51. Стержень реконструктивный для плеча в 14 исполнениях. 52. Винт — заглушка в 3 исполнениях. 53. Винт компрессионный в 3 исполнениях. 54. Винт блокирующий проксимальный ø4,5 мм в 11 исполнениях. 55. Винт блокирующий дистальный ø4,5 мм в 22 исполнениях. 56. Винт блокирующий дистальный ø3,5 мм в 17 исполнениях. 57. Винт блокирующий проксимальный канюлированный ø11/ø2,7 в 11 исполнениях. 58. Винт блокирующий деротационный канюлированный ø6,5/ø2,7 в 11 исполнениях. 59. Гайка в 3 исполнениях. 60. Шайба в 1 исполнении. 61. Спинальный стабилизатор, в составе: — стержень продольный в 16 исполнениях; — стержень поперечный в 1 исполнении; — клипса разборная в 1 исполнении; — винт транспедикулярный в 13 исполнениях; — крючки в 2 исполнениях; — стержень дополнительный в 1 исполнении; — фиксатор стержней в 1 исполнении; — фиксатор концевой в 1 исполнении; — соединитель стержней осевой в 1 исполнении; — соединитель стержней параллельный в 1 исполнении. 62. Кейдж раздвижной фиксирующий тип 1 в 3 исполнениях. 63. Кейдж раздвижной фиксирующий тип 2 в 2 исполнениях. 64. Кейджи фиксирующие в 26 исполнениях. 65. Фиксатор междисковый пружинный в 1 исполнении. 66. Пластины для шейного отдела позвоночника в 9 исполнениях. 67. Пластины для шейного отдела позвоночника блокируемые в 15 исполнениях. 68. Винты для пластин блокируемые в 4 исполнениях. 69. Спейсер — ножка в 1 исполнении. 70. Головка сферическая в 1 исполнении. II. Инструменты: 1. Кассета в 1 исполнении. 2. Пробойник в 1 исполнении. 3. Контрактор в 1 исполнении. 4. Измеритель длины винтов в 1 исполнении. 5. Шаблон формы в 1 исполнении. 6. Шаблон углов в 4 исполнениях. 7. Метчик в 7 исполнениях. 8. Фреза в 4 исполнениях. 9.Сверло в 9 исполнениях. 10. Сверло кольцевое в 3 исполнениях. 11. Сверло-зенкер в 1 исполнении. 12. Отвертка в 7 исполнениях. 13. Костодержатели в 3 исполнениях. 14. Инструмент для удаления винтов в 4 исполнениях. 15 Импактор в 1 исполнении. 16. Молоток щелевидный в 2 исполнениях. 17. Изгибатель пластин в 1 исполнении. 18. Направитель со сменными втулками в 9 исполнениях. 19. Направитель с эксцентриком в 1 исполнении. 20. Троакар в 1 исполнении. 21. Направитель резьбовой для свёрл в 2 исполнениях. 22. Направитель угловой универсальный в 1 исполнении. 23. Направитель в сборе в 3 исполнениях. 24. Захват в 2 исполнениях. 25. Импактор для кейджей в 1 исполнении. 26. Кассета для кейджей в 1 исполнении. 27. Расширитель в 6 исполнениях. 28. Импактор в 1 исполнении. 29. Устройство для репозиции позвонков в 1 исполнении. 30. Шило с ограничителем в 1 исполнении. 31. Рукоятка для гибких фрез в 1 исполнении. 32. Рукоятка для сменного инструмента в 1 исполнении. 33. Измеритель — пенетратор в 2 исполнениях. 34. Маркер в 3 исполнениях. 35. Ключ в 4 исполнениях. 36. Ключ дожимательный в 1 исполнении. 37. Ключ рожковый в 4 исполнениях. 38. Изгибатель в 2 исполнениях. 39. Изгибатель комбинированный в 2 исполнениях. 40. Импактор стержня в 1 исполнении. 41. Щипцы для установки стержня в 1 исполнении. 42. Плоскогубцы в 2 исполнениях. 43. Кусачки для металлоконструкций в 2 исполнениях. 44. Кусачки спицевые гильотинные в 1 исполнении. 45. Кусачки для спиц в 2 исполнениях. 46. Нож ампутационный в 1 исполнении. 47. Нож для вскрытия в 1 исполнении. 48. Нож фасциальный в 1 исполнении. 49. Нож дерматомный в 1 исполнении. 50. Импактор для спейсера — ножки в 1 исполнении. 51. Пресс — форма для изготовления ацетабулярных чашек в 1 исполнении. 52. Грузы для скелетного вытяжения в 4 исполнениях. 53. Державка для грузов в 1 исполнении. 54. Остеотом цельнометаллический в 6 исполнениях. 55. Остеотом со сменными лезвиями в 8 исполнениях. 56. Ретрактор в 2 исполнениях. 57. Долото прямое в 10 исполнениях. 58. Долото желобчатое прямое в 6 исполнениях. 59. Долото желобчатое изогнутое в 3 исполнениях. 60. Долото Корнева в 4 исполнениях. 61. Распатор — мини прямой в 1 исполнении. 62. Распатор — мини изогнутый в 2 исполнениях. 63. Распатор — мини изогнутый овальный в 2 исполнениях. 64. Распатор мышечный прямой в 2 исполнениях. 65. Распатор мышечный изогнутый в 2 исполнениях. 66. Распатор костный прямой в 2 исполнениях. 67. Распатор костный изогнутый в 2 исполнениях. 68. Распатор костный угловой в 1 исполнении. 69. Распатор Вагнера в 4 исполнениях. 70. Распатор сухожильный прямой в 1 исполнении. 71. Распатор сухожильный изогнутый в 2 исполнениях. 72. Элеватор стальной в 3 исполнениях. 73. Элеватор Вагнера в 1 исполнении. 74. Молоток стальной в 2 исполнениях. 75. Шило костное в 3 исполнениях. 76. Ложка костная в 4 исполнениях. 77. Импактор в 2 исполнениях.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ДиСи»
Фактический адрес заявителя 142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Строителей, д. 8/1
Юридический адрес заявителя 142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Строителей, д. 8/1
Изготовитель ООО «ДиСи»
Фактический адрес изготовителя 142290, Россия, Московская область, город Пущино, ул. Строителей, д. 8/1
Юридический адрес изготовителя 142290, Россия, Московская область, город Пущино, ул. Строителей, д. 8/1
Производственная площадка 1. Общество с ограниченной ответственностью «ДиСи», 142290, Московская область, г. Пущино, ул. Строителей, д. 8/1. 2. Общество с ограниченной ответственностью «ДиСи», Suzhou Ahno Medical Devices Co., LTD, No.8, Baoda Road, Suzhou Industrial Park, 215122 Suzhou, Jiangsu Province, People?s Republic Of China.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.