• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСР 2012/13246 от 09 апреля 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСР 2012/13246 от 09 апреля 2019 года
Номер РУ ФСР 2012/13246
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 09 апреля 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
343220
Номер записи в реестре 35312
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для детекции генетических полиморфизмов методом пиросеквенирования с применением системы генетического анализа серии PyroMark «АмплиСенс® Пироскрин» по ТУ 9398-161-01897593-2011 Набор реагентов выпускается в 25 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов для пробоподготовки «ПИРО-преп; Форма 2 включает комплект реагентов «ТОНО-скрин» ? профиль генетического исследования «Артериальная гипертензия»; Форма 3 включает комплект реагентов «ИБС-скрин» ? профиль генетического исследования «Ишемическая болезнь сердца»; Форма 4 включает комплект реагентов «ЛИПО-скрин-Б» ? профиль генетического исследования «Липидный обмен, базовый профиль»; Форма 5 включает комплект реагентов «ЛИПО-скрин-Д» ? профиль генетического исследования «Липидный обмен, дополнительный профиль»; Форма 6 включает комплект реагентов «ПЛАЗМО-скрин» ? профиль генетического исследования «Плазменные факторы системы свертывания крови»; Форма 7 включает комплект реагентов «ФОЛАТ-скрин» ? профиль генетического исследования «Фолатный цикл»; Форма 8 включает комплект реагентов «ТРОМБО-скрин» ? профиль генетического исследования «Агрегационные факторы системы свертывания крови»; Форма 9 включает комплект реагентов «BRCA-скрин» ? профиль генетического исследования «Рак молочной железы и/или яичников»; Форма 10 включает комплект реагентов «ОСТЕО-скрин» ? профиль генетического исследования «Остеопороз»; Форма 11 включает комплект реагентов «ДИАБЕТ-1-скрин» ? профиль генетического исследования «Сахарный диабет 1-го типа»; Форма 12 включает комплект реагентов «ДИАБЕТ-2-скрин» ? профиль генетического исследования «Сахарный диабет 2-го типа»; Форма 13 включает комплект реагентов «ДИАБЕТ-2Д-скрин» ? профиль генетического исследования «Сахарный диабет 2-го типа, дополнительный профиль»; Форма 14 включает комплект реагентов «АДИПО-скрин» ? профиль генетического исследования «Ожирение»; Форма 15 включает комплект реагентов «КОЛО-скрин» ? профиль генетического исследования «Болезнь Крона»; Форма 16 включает комплект реагентов «ФАРМА-скрин-1» ? профиль генетического исследования «I фаза биотрансформации, профиль 1»; Форма 17 включает комплект реагентов «ФАРМА-скрин-2а» ? профиль генетического исследования «II фаза биотрансформации, профиль 1»; Форма 18 включает комплект реагентов «ФАРМА-скрин-2б» ? профиль генетического исследования «II фаза биотрансформации, профиль 2»; Форма 19 включает комплект реагентов «ФАРМА-скрин-транспорт» ? профиль генетического исследования «Транспорт лекарств»; Форма 20 включает комплект реагентов «ФАРМА-скрин-Варфарин» ? профиль генетического исследования «Варфарин»; Форма 21 включает комплект реагентов «ФАРМА-скрин-Иматиниб» ? профиль генетического исследования «Иматиниб»; Форма 22 включает комплект реагентов «CCR5del32-скрин» ? профиль генетического исследования «CCR5del32»; Форма 23 включает комплект реагентов «СПОРТ-мио-скрин» ? профиль генетического исследования «Структура мышц»; Форма 24 включает комплект реагентов «СПОРТ-энерго-скрин» ? профиль генетического исследования «Энергетический обмен»; Форма 25 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Заявитель (держатель РУ) ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес заявителя 111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес заявителя 111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Изготовитель ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя 111123, Россия, город Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя 111123, Россия, город Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Производственная площадка 1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А. 2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.