РУ № ФСР 2011/12833 от 27 июня 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № ФСР 2011/12833 от 27 июня 2022 года

Номер РУ ФСР 2011/12833
Класс опасности 1 (медицинские изделия с низким классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 27 июня 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
см. приложение
Номер записи в реестре 64065
Наименование медицинского изделия Комплекты белья хирургического одноразового стерильного «ЗДРАВМЕДТЕХ» по ТУ 9398-003-38957094-2005 Комплект белья операционного одноразовый стерильный кардиоваскулярный (для аортокоронарного шунтирования, для имплантации электрокардиостимулятора, для протезирования клапанов сердца, для операций с искусственным кровообращением, для ангиографии): — простыня большая операционная с вырезом, перинеальным покрытием, липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; — простыня большая операционная (1400-3000)х(1400-4000) мм; — простыня большая операционная с отверстием, операционной пленкой, карманами, липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; — простыня большая операционная с отверстиями, вставками, операционной пленкой (1400-3000)х(1400-4000) мм; — чехол хирургический на инструментальный столик (500-1200)х(700-1800) мм; — салфетка хирургическая (100-650)х(100-700)мм; — операционная лента (25-100)х(50-600) мм; — держатель шнура (20-300)х(30-600) мм; — простыня малая операционная с липким краем (400-1800)х(400-3000) мм; — простыня малая операционная (400-1800)х(400-3000) мм; — бахилы хирургические; — карман-приемник хирургический с липким краем (150-650)х(300-1000) мм; — чехол (20-400)х(50-3000) мм; — повязка (50-500)х(100-500) мм. Комплект белья операционного одноразовый стерильный универсальный: — простыня большая операционная (1400-3000)х(1400-4000) мм; — простыня большая операционная с липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; — простыня большая операционная с вырезом, с липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; — простыня малая операционная (400-1800)х(400-3000) мм; — салфетка хирургическая (100-650)х(100-700)мм; — операционная лента (25-100)х(50-600) мм; — простыня малая операционная с липким краем (400-1800)х(400-3000) мм; — чехол хирургический на инструментальный столик (500-1200)х(700-1800) мм; — держатель шнура (20-300)х(30-600) мм; — повязка (50-500)х(100-500) мм. Комплект белья операционного одноразовый стерильный для полостных вмешательств, для малоинвазивных операций: — простыня большая операционная с отверстием, операционной пленкой, карманами, липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; — простыня большая операционная (1400-3000)х(1400-4000) мм; — чехол хирургический на инструментальный столик (500-1200)х(700-1800) мм; — салфетка хирургическая (100-650)х(100-650)мм; — операционная лента (25-100)х(50-600) мм; — держатель шнура (20-300)х(30-600) мм; — чехол (20-250)х(50-3000) мм; — простыня малая операционная с липким краем (400-1800)х(400-3000) мм; — простыня малая операционная (400-1800)х(400-3000) мм; — повязка (50-500)х(100-500) мм. Комплект белья операционного одноразовый стерильный для травматологии и ортопедии (на тазобедренном суставе, на бедре, на верхней конечности, на нижней конечности, для артроскопии травматологический): — простыня большая операционная (1400-3000)х(1400-4000) мм; — простыня большая операционная с липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; — простыня большая операционная с вырезом, липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; — простыня большая операционная с эластичным отверстием, карманом, отводом (1400-3000)х(1400-4000) мм; — салфетка хирургическая (100-650)х(100-700)мм; — операционная лента (25-100)х(50-600) мм; — держатель шнура (20-300)х(30-600) мм; — простыня малая операционная с липким краем (400-1800)х(400-3000) мм; — простыня малая операционная (400-1800)х(400-3000) мм; — бахилы хирургические; — чехол хирургический на инструментальный столик (500-1200)х(700-1800) мм; — карман-приемник хирургический с липким краем (150-800)х(300-1000) мм; — чехол (20-250)х(50-3000) мм; — повязка (50-500)х(100-500) мм. Комплект белья послеоперационного одноразовый стерильный: — простыня большая операционная (1000-3000)х(1400-4000) мм; — наволочка (300-800)х(300-800) мм; — пододеяльник (1000-1400)х(1400-2400) мм; — полотенце (350-700)х(600-1000) мм; — наматрацник (600-1400)х(1100-2400) мм; — трусики. Комплект белья операционного одноразового стерильного нейрохирургического (для операций на позвоночнике, для полушарных операций, для краниотомии): — простыня большая операционная (1400-3000)х(1400-4000) мм; — простыня большая операционная с липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; — простыня большая операционная с отверстием, операционной пленкой, карманом (1400-3000)х(1400-4000) мм; — простыня большая операционная с вырезом, с липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; — салфетка хирургическая (100-600)х(100-700)мм; — операционная лента (25-100)х(50-600) мм; — держатель шнура (20-300)х(30-600) мм; — простыня малая операционная с липким краем (400-1800)х(400-3000) мм; — карман-приемник хирургический с липким краем (150-600)х(300-1000) мм; — чехол хирургический на инструментальный столик (500-1200)х(700-1800) мм; — чехол (20-400)х(50-3000) мм; — повязка (50-500)х(100-500) мм. Комплект белья операционного одноразового стерильного для урологических/гинекологических операций, ТУР-операций: — простыня большая операционная (1400-3000)х(1400-4000) мм; — простыня большая операционная с отверстием, липким краем, операционной пленкой, напальчником, встроенными бахилами (1400-3000)х(1400-4000) мм; — салфетка хирургическая (100-650)х(100-700)мм; — операционная лента (25-100)х(50-600) мм; — держатель шнура (20-300)х(30-600) мм; — простыня малая операционная с липким краем (400-1800)х(400-3000) мм; — бахилы хирургические; — простыня малая операционная (400-1800)х(400-3000) мм; — чехол хирургический на инструментальный столик (500-1200)х(700-1800) мм; — повязка (50-500)х(100-500) мм. Комплект белья для патологоанатома одноразовый: — халат хирургический; — шапочка; — маска; — бахилы; — костюм хирургический (комбинезон); — простыня большая операционная (1000-3000)х(1400-4000) мм; — мешок патологоанатомический (500-1400)х(700-2200) мм; — чехол на кушетку (700-1100)х(1500-2100) мм. Комплект белья операционного одноразового стерильного для лапароскопии, лапаротомии: — простыня большая операционная (1400-3000)х(1400-4000) мм; — простыня большая операционная с отверстием, операционной пленкой, карманами, липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; — простыня большая операционная с отверстием, операционной пленкой, встроенной полусферой, липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; — простыня малая операционная (400-1800)х(400-3000) мм; — простыня малая операционная с липким краем (400-1800)х(400-3000) мм; — салфетка хирургическая (100-650)х(100-700)мм; — операционная лента (25-100)х(50-600) мм; — держатель шнура (20-300)х(30-600) мм; — чехол (20-400)х(50-3000) мм; — чехол хирургический на инструментальный столик (500-1200)х(700-1800) мм; — повязка (50-500)х(100-500) мм. Комплект белья операционного одноразового стерильного для операции Кесарева сечения: — простыня большая операционная (1400-3000)х(1400-4000) мм; — простыня большая операционная с отверстием, липким краем, операционной пленкой, карманом, отводом (1400-3000)х(1400-4000) мм; — простыня большая операционная с липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; — салфетка хирургическая (100-650)х(100-700)мм; — операционная лента (25-100)х(50-600) мм; — держатель шнура (20-300)х(30-600) мм; — простыня малая операционная (400-1800)х(400-3000) мм; — чехол хирургический на инструментальный столик (500-1200)х(700-1800) мм; — повязка (50-500)х(100-500) мм. Комплект белья операционного одноразового стерильного для офтальмологических операций: — простыня большая операционная (1400-3000)х(1400-4000) мм; — простыня большая операционная с отверстием, операционной пленкой, карманами (1400-3000)х(1400-4000) мм; — липкая операционная пленка (20-600)х(20-600) мм; — салфетка хирургическая (100-650)х(100-700)мм; — чехол хирургический на инструментальный столик (500-1200)х(700-1800) мм; — повязка (50-500)х(100-500) мм; — простыня малая операционная (400-1800)х(400-3000) мм. Комплект белья операционного одноразового стерильного для ЛОР-операций: — простыня большая операционная (1400-3000)х(1400-4000) мм; — простыня большая операционная с липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; — простыня большая операционная с вырезом, липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; — салфетка хирургическая впитывающая (100-650)х(100-700)мм; — операционная лента (25-100)х(50-600) мм; — держатель шнура (20-300)х(30-600) мм; — простыня малая операционная с липким краем (400-1800)х(400-3000) мм; — простыня малая операционная (400-1800)х(400-3000) мм; — чехол хирургический на инструментальный столик (500-1200)х(700-1800) мм; — повязка (50-500)х(100-500) мм. Комплект белья операционного одноразового стерильного для гемодиализа: — салфетка хирургическая (100-650)х(100-700)мм; — простыня большая операционная (1400-3000)х(1400-4000) мм; — тампон впитывающий; — повязка (пластырь) (50-500)х(50-500) мм; — простыня малая операционная (400-1800)х(400-3000) мм; — маска. Комплект белья операционного одноразового стерильного для покрытия инструментального стола: — чехол хирургический на инструментальный столик (500-1200)х(700-1800) мм; — карман-приемник хирургический с липким краем (150-600)х(300-600) мм; — простыня большая операционная с липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; — простыня большая операционная (1400-3000)х(1400-4000) мм; — салфетка хирургическая (100-650)х(100-700)мм; — простыня малая операционная (400-1800)х(400-3000) мм.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «Здравмедтех-Н»
Фактический адрес изготовителя 630091, Россия, г.о. город Новосибирск, г. Новосибирск, ул. Советская, д. 64/1, офис 607
Юридический адрес изготовителя 630091, Россия, г.о. город Новосибирск, г. Новосибирск, ул. Советская, д. 64/1, офис 607
Производственная площадка 1. ООО «Здравмедтех-Н», Россия, 633004, Новосибирская область, г. Бердск, ул. Химзаводская, д. 11/90. 2. ООО «Здравмедтех-М», Россия, 601670, Владимирская область, Александровский р-н, г. Струнино, ул. Лермонтова, д. 17А.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.