• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСР 2011/12673 от 22 марта 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСР 2011/12673 от 22 марта 2019 года
Номер РУ ФСР 2011/12673
Класс опасности 3 (медизделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 22 марта 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
287190
Номер записи в реестре 35087
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита G (HGV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® HGV-FL» по ТУ 9398-186-01897593-2012 Формат FEP. Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50 — 2 штуки, «ПЦР-комплект» вариант FEP-100 F; Форма 2 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50 и «ПЦР-комплект» вариант FEP-50 F; Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-100 F; Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-50 F; Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке. Формат FRT. Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50 — 2 штуки и «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F; Форма 2 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50 и «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F; Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F; Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F; Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Заявитель (держатель РУ) ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес заявителя 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес заявителя 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Изготовитель ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Производственная площадка 1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А. 2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.