• Центр Испытаний и Регистрации Медицинских Изделий / ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № ФСР 2011/12595 от 03 апреля 2023 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСР 2011/12595 от 03 апреля 2023 года
Номер РУ ФСР 2011/12595
Класс опасности 2б (медизделия повышенного класса опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.22.129
Дата выдачи РУ 03 апреля 2023 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
266550
Номер записи в реестре 67257
Наименование медицинского изделия Комплект деталей к компрессионно-дистракционным аппаратам Г.А.Илизарова для лечения переломов костей КДАК-01-«МТ-Казань» по ТУ 9437-029-40686779-2002 1. Дуги с отверстиями, не более 15 шт., варианты исполнения, (при необходимости), в типоразмерах: R=80 мм; R=90 мм; R=100 мм; R=110 мм; R=120 мм; R=140 мм; R=160 мм. 2. Дуги, не более 10шт., варианты исполнения, (при необходимости), в типоразмерах: R=130 мм; R=165 мм. 3. Кольца, не более 15 шт., варианты исполнения, (при необходимости), в типоразмерах: D=100 мм; D=110 мм; D=120 мм; D=130 мм; D=140 мм; D=150 мм; D=160 мм; D=180 мм; D=200 мм; D=220 мм; D=240 мм. 4. Полукольца, не более 20 шт., варианты исполнения, в типоразмерах: D=100 мм; D=110 мм; D=120 мм; D=130 мм; D=140 мм; D=150 мм; D=160 мм; D=180 мм; D=200 мм; D=220 мм; D=240 мм. 5. 5/8 кольца, не более 10 шт., варианты исполнения, (при необходимости), в типоразмерах: D=130 мм; D=150 мм; D=160 мм; D=180 мм. 6. Планки плоские, не более 15 шт., варианты исполнения, (при необходимости), в типоразмерах: L=32мм c 2 отверстиями; L=49мм c 3 отверстиями; L=60мм c 4 отверстиями; L=71мм c 5 отверстиями; L=82мм c 6 отверстиями; L=93мм c 7 отверстиями; L=104мм c 8 отверстиями; L=115мм c 9 отверстиями; L=126мм c 10 отверстиями. Планки винтообразные, не более 25шт., варианты исполнения, (при необходимости), в типоразмерах: L=46мм с 2 отверстиями; L=67мм с 3 отверстиями; L=88мм с 4 отверстиями. 7. Стержни резьбовые, не более 20 шт., варианты исполнения, (при необходимости), в типоразмерах: L=60мм; L=80мм; L=100мм; L=120мм; L=150мм; L=200мм; L=250мм; L=300мм. Стержни резьбовые с отверстием, не более 20 шт., варианты исполнения, (при необходимости), в типоразмерах: L=60мм; L=80мм; L=100мм; L=120мм. 8. Стержни телескопические, не более 15 шт., варианты исполнения, (при необходимости), в типоразмерах: L=190÷260мм; L=240÷350мм; L=290÷400мм; L=340÷490мм. 9. Стержни дистракционные с пазом, не более 20 шт., варианты исполнения, (при необходимости), в типоразмерах: L=40мм; L=50мм; L=60мм; L=80мм; L=100мм. 10. Кронштейны с резьбовым хвостовиком, не более 50 шт., варианты исполнения, (при необходимости), в типоразмерах: с 1 гладким отверстием; c 2 гладкими отверстиями; c 3 гладкими отверстиями; c 4 гладкими отверстиями. Кронштейны с резьбовым отверстием, не более 25 шт., варианты исполнения, (при необходимости), в типоразмерах: с 1 гладким отверстием; c 2 гладкими отверстиями; c 3 гладкими отверстиями; c 4 гладкими отверстиями. Кронштейн двухосевой, не более 50 шт., вариант исполнения, (при необходимости): АМD2. 11. Балки, не более 15 шт., варианты исполнения, (при необходимости), в типоразмерах: L=159мм с 14 отверстиями; L=236мм с 21 отверстиями; L=335мм с 30 отверстиями. Балки с резьбовым хвостовиком, не более 15 шт., варианты исполнения, (при необходимости), в типоразмерах: L=131мм с 5 отверстиями; L=171мм с 7 отверстиями; L=211мм с 9 отверстиями; L=251мм с 11 отверстиями. 12. Муфты резьбовые, не более 25 шт., варианты исполнения, (при необходимости), в типоразмерах: L=20мм; L=40мм; L=60мм. 13. Втулки, не более 25 шт., вариант исполнения, (при необходимости): АТТ. 14. Шайбы прокладочные, не более 100 шт., варианты исполнения, (при необходимости), в типоразмерах: АЕР; АЕР-01К; АЕР-01С; AEPL.2; AEPL.4; AEPL.6; Шайбы прокладочные с пазом, не более 100 шт., вариант исполнения: АЕО. 15. Приставки радиусные, не более 50 шт., варианты исполнения, (при необходимости), в типоразмерах: с 2 отверстиями; с 3 отверстиями. 16. Фиксаторы угловые, не более 50 шт., варианты исполнения, (при необходимости) в типоразмерах: АВС6; АВС5; АВС4. 17. Болты-спицефиксаторы с пазом, не более 100 шт., вариант исполнения: ABC. Болты-спицефиксаторы с отверстием, не более 100 шт., вариант исполнения: ABCО. Болты, не более 100 шт., варианты исполнения, (при необходимости), в типоразмерах: М6, L= 10мм; М6, L= 16мм; М6, L= 30мм; М5, L= 10мм; М5, L=16мм; М5, L= 30мм; М4, L= 10мм; М4, L= 16мм; М4, L= 30мм. 18. Гайки, не более 200 шт., варианты исполнения, в типоразмерах: АМ6-10; АМ5; АМ4. 19. Стержни метафизарные, не более 50 шт., варианты исполнения, (при необходимости), в типоразмерах: М6, d=4,5мм, L=90мм; М6, d=4,5мм, L=120мм; М6, d=4,5мм, L=150мм; М6, d=5,5мм, L=90мм; М6, d=5,5мм, L=120мм; М6, d=5,5мм, L=150мм; М6, d=6,5мм, L=120мм; М6, d=6,5мм, L=150мм; М6, d=6,5мм, L=170мм. Стержни диафизарные, не более 50 шт., варианты исполнения, (при необходимости), в типоразмерах: М6, d=4,0мм, L=90мм; М6, d=4,0мм, L=120мм; М6, d=4,0мм, L=150мм; М6, d=5,0мм, L=90мм; М6, d=5,0мм, L=120мм; М6, d=5,0мм, L=150мм; М6, d=6,0мм, L=120мм; М6, d=6,0мм, L=150мм; М6, d=6,0мм, L=170мм. Стержни Шанца, не более 50 шт., варианты исполнения, (при необходимости), в типоразмерах: М6, d=6,0мм, L=100мм; М6, d=6,0мм, L=120мм; М6, d=6,0мм, L=140мм; М6, d=6,0мм, L=160мм; М6, d=6,0 мм L=180мм; М6, d=6,0мм, L=200мм; М6, d=5,5мм, L=100мм; М6, d=5,5мм, L=120мм; М6, d=5,5мм, L=140мм; М6, d=5,5мм, L=160мм; М6, d=5,5мм, L=180мм; М6, d=5,5мм, L=200мм; М6, d=5,0мм, L=100мм; М6, d=5,0мм, L=120мм; М6, d=5,0мм, L=140мм; М6, d=5,0мм, L=160мм; М6, d=5,0мм, L=180; М6, d=5,0мм, L=200мм; М6, d=4,5мм, L=90мм; М6, d=4,5мм, L=100мм; М6, d=4,5мм, L=120мм; М6, d=4,5мм, L=140мм; М6, d=4,5мм, L=160мм; М6, d=4,5мм, L=200мм; М6, L=80мм; М6, L=100мм; М6, L=120мм; М6, L=140мм; М6, L=160мм; М6, L=180мм; М6, L=200мм; М6, L=250мм; М5, L=100мм; М5, L=120мм; М5, L=140мм; М5, L=160мм; М5, L=180мм; М5, L=200мм; М4, L=90мм; М4, L=100мм. 20. Спицы гладкие, не более 100 шт., варианты исполнения, в типоразмерах: (диаметр х длина; длина с шагом 1мм): 1,2х100мм÷1,2х300мм, (CRP12.100÷CRP12.300); 1,5х100мм÷1,5х400мм, (CRP15.100÷CRP15.400); 1,8х150мм÷1,8х400мм, (CRP18.150÷CRP18.400); 2,0х150мм÷2,0х400мм, (CRP20.150÷CRP20.400); 1,2х100мм÷1,2х300мм, (CRК12.100÷CRК12.300); 1,5х100мм÷1,5х400мм, (CRК15.100÷CRК15.400); 1,8х150мм÷1,8х400мм, (CRК18.150÷CRК18.400); 2,0х150мм÷2,0х400мм, (CRК20.150÷CRК20.400). Спицы с упором, не более 100 шт., варианты исполнения, (при необходимости), в типоразмерах: (диаметр х длина; длина с шагом 1мм): 1,5х200мм÷1,5х400мм, (CCP15.200÷CCP15.400); 1,8х250мм÷1,8х400мм, (CCP18.250÷CCP18.400); 2,0х250мм÷2,0х400мм, (CСP20.250÷CСP20.400); 1,5х200мм÷1,5х400мм, (CCК15.200÷CCК15.400); 1,8х250мм÷1,8х400мм, (CCК18.250÷CCК18.400); 2,0х250мм÷2,0х400мм, (CСК20.250÷CСК20.400). 21. Спиценатягиватели, не более 2 шт., вариант исполнения, (при необходимости): ACH01. 22. Ключи, не более 6 шт., варианты исполнения, в типоразмерах: торцовой AST 10; рожковый ASR; универсальный ASU. 23. Ручки для введения стержня, не более 6 шт., варианты исполнения, (при необходимости), в типоразмерах: ASTр; ASTр.5; ASTр.4. 24. Кусачки, 1 шт., вариант исполнения, (при необходимости): К 312. 25. Инструкция по применению ТП ВС 940220.010 (к каждому изделию) 1 экз. 26. Паспорт МТ 029.001 ПС (в комплект) 1 экз.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «ПТО «МЕДТЕХНИКА»
Фактический адрес изготовителя 420053, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Журналистов, зд. 62, ком. 5
Юридический адрес изготовителя 420053, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Журналистов, зд. 62, ком. 5
Производственная площадка ООО «ПТО «МЕДТЕХНИКА», Россия, 420095, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Восстания, д. 100, 1 этаж, помещ. № 85-101; 2 этаж, помещ. №64-79
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.