• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСР 2011/12572 от 25 февраля 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСР 2011/12572 от 25 февраля 2020 года
Номер РУ ФСР 2011/12572
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.110
Дата выдачи РУ 25 февраля 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
260350
Номер записи в реестре 40835
Наименование медицинского изделия Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 Исполнение 1: — Детектор рентгенографический цифровой MSL 3000-04 — производства фирмы Medical Scientific Ltd, USAСША ? не более 3 шт. — АРМ на базе РС компьютера ЛЖКМ.9442.032.001 с предустновленным СПО врача-рентгенолога и рентген-лаборанта «Ренекс-Флюоро» версии вер.3.18 и выше, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия ? не более 3 шт. (при необходимости). — Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 с принадлежностями» ЛЖКМ.9442.032.002 РЭ. — Паспорт на медицинское изделие «Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 с принадлежностями» ЛЖКМ.9442.032.002 ПС. Принадлежности: — Монитор не менее 47 см., разрешение не менее 1280х1024 пиксель — производства Wide или Sony (Япония), или Samsung (Корея) ? не более 4 шт. — Принтер лазерный, формат А4, разрешение не менее 1200 dpi — HP, Canon Япония — 1 шт. — Принтер термографический разрешение не менее 300 dpi — производства фирмы Sony Япония — не более 3 шт. — Стол — 6 шт. — Стойка -6 шт. — Стул — 6 шт. Исполнение 2: — Приемник рентгеновский цифровой плоскопанельный ViVIX-S ? производства фирмы «Вьюворкс Ко., Лтд» Корея, Модель FXRD-1717NA или Модель FXRD-1717NB- не более 3 шт. — АРМ на базе РС компьютера ЛЖКМ.9442.032.001 с предустановленным СПО врача-рентгенолога и рентген-лаборанта «Ренекс-Флюоро» версии вер.3.18 и выше, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия ? не более 3 шт. (при необходимости). — Программное обеспечение VXvue на СD-диске. — Калибровочный СD-диск. — Блок питания и управления FXRS-02A- не более 3 шт. (при необходимости). — Блок питания FXRP-02A — не более 3 шт.(при необходимости). — Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 с принадлежностями» ЛЖКМ.9442.032.002 РЭ. — Паспорт на медицинское изделие «Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 с принадлежностями» ЛЖКМ.9442.032.002 ПС. Принадлежности — Интерфейсный кабель — не более 3 шт. — Кабель связи с РПУ- не более 3 шт. — Кабель питания переменного тока- не более 3 шт. — Кабель питания постоянного тока- не более 3 шт. — Монитор: серии IF производства «WIDE» Корея или серий MD, NEC производства «NEC Display Solutions» ЯпонияСША или производства «JVC KENWOOD Corporation» Япония или производства «Nanjing Jusha Display Technology Co. Ltd.»Китай ? не более 3 шт. — Принтер медицинский для печати снимков — не более 3 шт. Исполнение 3: — Приемник рентгеновский цифровой плоскопанельный ViVIX-S ? производства фирмы «Вьюворкс Ко., Лтд» Корея, Модель FXRD -1417NAW или Модель FXRD-1417NBW ? не более 3 шт. — АРМ на базе РС компьютера ЛЖКМ.9442.032.001 с предустановленным СПО врача-рентгенолога и рентген-лаборанта «Ренекс-Флюоро» версии вер.3.18 и выше, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия ? не более 3 шт. (при необходимости). — Программное обеспечение VXvue на СD-диске. — Калибровочный СD-диск. — Блок управления FXRS-04A — не более 3 шт.(при необходимости). — Блок управления FXRS-03A — не более 3 шт. (при необходимости). — Блок питания FXRP-02A — не более 3 (при необходимости). — Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 с принадлежностями» ЛЖКМ.9442.032.002 РЭ. — Паспорт на медицинское изделие «Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 с принадлежностями» ЛЖКМ.9442.032.002 ПС. Принадлежности: — Устройство зарядное FXRC-02A — не более 3 шт. — Устройство зарядное FXRC-03A — не более 3 шт. — Батарея аккумуляторная FXRB-03A ? не более 12 шт. — Кабель интерфейсный — не более 3 шт. — Кабель связи с РПУ- не более 3 шт. — Кабель питания переменного тока- не более 3 шт; — Кабель питания постоянного тока- не более 3 шт. — Монитор: серии IF производства «WIDE» Корея или серий MD, NEC производства «NEC Display Solutions» ЯпонияСША или производства «JVC KENWOOD Corporation» Япония или производства «Nanjing Jusha Display Technology Co. Ltd.»Китай ? не более 3 шт. — Принтер медицинский для печати снимков — не более 3 шт. Исполнение 4: — Приемник рентгеновский цифровой плоскопанельный ViVIX-S ? производства фирмы «Вьюворкс Ко., Лтд» Корея, Модель FXRD-1717NAW или Модель FXRD-1717NBW- не более 3 шт. — АРМ на базе РС компьютера ЛЖКМ.9442.032.001 с предустановленным СПО врача-рентгенолога и рентген-лаборанта «Ренекс-Флюоро» версии вер.3.18 и выше, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия ? не более 3 шт. (при необходимости). — Программное обеспечение VXvue на СD-диске. — Калибровочный СD-диск. — Блок питания и управления FXRS-04A — не более 3 шт. (при необходимости). — Блок питания и управления FXRS-03A — не более 3 шт. (при необходимости). — Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 с принадлежностями» ЛЖКМ.9442.032.002 РЭ. — Паспорт на медицинское изделие «Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 с принадлежностями» ЛЖКМ.9442.032.002 ПС. Принадлежности: — Устройство зарядное FXRC-02A — не более 3 шт. — Устройство зарядное FXRC-03A — не более 3 шт. — Батарея аккумуляторная FXRB-03A ? не более 12 шт. — Кабель интерфейсный кабель — не более 3 шт. — Кабель локальной сети ? не более 3 шт. — Кабель связи с РПУ- не более 3 шт. — Кабель питания переменного тока- не более 3 шт. — Кабель питания постоянного тока- не более 3 шт. — Монитор: серии IF производства «WIDE» Корея или серий MD, NEC производства «NEC Display Solutions» ЯпонияСША или производства «JVC KENWOOD Corporation» Япония или производства «Nanjing Jusha Display Technology Co. Ltd.»Китай ? не более 3 шт. — Принтер медицинский для печати снимков — не более 3 шт. Исполнение 5: — Приемник рентгеновский цифровой плоскопанельный ViVIX-S ? производства фирмы «Вьюворкс Ко., Лтд» Корея, Модель FXRD-1717VA или Модель FXRD-1717VB — не более 3 шт. — АРМ на базе РС компьютера ЛЖКМ.9442.032.001 с предустановленным СПО врача-рентгенолога и рентген-лаборанта «Ренекс-Флюоро» версии вер.3.18 и выше, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия ? не более 3 шт. (при необходимости). — Программное обеспечение VXvue на СD-диске. — Калибровочный СD-диск. — Блок питания и управления FXRI-01A — не более 3 шт. (при необходимости). — Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 с принадлежностями» ЛЖКМ.9442.032.002 РЭ. — Паспорт на медицинское изделие «Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 с принадлежностями» ЛЖКМ.9442.032.002 ПС. Принадлежности: — Кабель питания переменного тока — не более 3 шт. — Кабель питания постоянного тока — не более 3 шт. — Кабель связи с РПУ-не более 3 шт. — Кабель интерфейсный кабель-не более 3 шт. — Монитор: серии IF производства «WIDE» Корея или серий MD, NEC производства «NEC Display Solutions» ЯпонияСША или производства «JVC KENWOOD Corporation» Япония или производства «Nanjing Jusha Display Technology Co. Ltd.»Китай ? не более 3 шт. — Принтер медицинский для печати снимков — не более 3 шт.. Исполнение 6: — Приемник рентгеновский цифровой плоскопанельный ViVIX-S ? производства фирмы «Вьюворкс Ко., Лтд» Корея, Модель FXRD-1012NAW или Модель FXRD-1012NBW ? не более 3 шт. — АРМ на базе РС компьютера ЛЖКМ.9442.032.001 с предустановленным СПО врача-рентгенолога и рентген-лаборанта «Ренекс-Флюоро» версии вер.3.18 и выше, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия ? не более 3 шт. (при необходимости). — Программное обеспечение VXvue на СD-диске. — Калибровочный СD-диск. — Блок питания и управления FXRS-04A — не более 3 шт. (при необходимости). — Блок питания и управления FXRS-03A — не более 3 шт. (при необходимости). — Блок питания FXRP-02A — не более 3 шт. (при необходимости). — Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 с принадлежностями» ЛЖКМ.9442.032.002 РЭ. — Паспорт на медицинское изделие «Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 с принадлежностями» ЛЖКМ.9442.032.002 ПС. Принадлежности: — Устройство зарядное FXRС-02A- не более 3 шт. — Устройство зарядное FXRС-03A? не более 3 шт. — Батарея Аккумуляторная FXRB-03A ? не более 12 шт. — Кабель интерфейсный — не более 3 шт. — Кабель связи с РПУ- не более 3 шт. — Кабель питания переменного тока- не более 3 шт. — Кабель питания постоянного тока- не более 3 шт. — Монитор: серии IF производства «WIDE» Корея или серий MD, NEC производства «NEC Display Solutions» ЯпонияСША или производства «JVC KENWOOD Corporation» Япония или производства «Nanjing Jusha Display Technology Co. Ltd.»Китай ? не более 3 шт. — Принтер медицинский для печати снимков — не более 3 шт. Исполнение 7: — Приемник рентгеновский цифровой плоскопанельный ViVIX-М ? производства фирмы «Вьюворкс Ко., Лтд» Корея, Модель FXMD-1008S ? не более 3 шт. — АРМ на базе РС компьютера ЛЖКМ.9442.032.001 с предустановленным СПО врача-рентгенолога и рентген-лаборанта «Ренекс-Флюоро» версии вер.3.18 и выше, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия ? не более 3 шт. (при необходимости). — Программное обеспечение VXvue mammo на СD-диске. — Калибровочный СD-диск. — Блок питания FXRP-02A — не более 3 шт.(при необходимости). — Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 с принадлежностями» ЛЖКМ.9442.032.002 РЭ. — Паспорт на медицинское изделие «Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 с принадлежностями» ЛЖКМ.9442.032.002 ПС. Принадлежности: — Кабель интерфейсный — не более 3 шт. — Кабель питания переменного тока- не более 3 шт. — Кабель питания постоянного тока- не более 3 шт. — Монитор: серии IF производства «WIDE» Корея или серий MD, NEC производства «NEC Display Solutions» ЯпонияСША или производства «JVC KENWOOD Corporation» Япония или производства «Nanjing Jusha Display Technology Co. Ltd.»Китай ? не более 3 шт. — Принтер медицинский для печати снимков — не более 3 шт.. Исполнение 8: — Приемник рентгеновский цифровой плоскопанельный ViVIX-D ? производства фирмы «Вьюворкс Ко., Лтд» Корея, Модель FXDD-0909GA или Модель FXDD-1212GA или Модель FXDD-1717GA ? не более 3 шт. — АРМ на базе РС компьютера ЛЖКМ.9442.032.001 с предустановленным СПО врача-рентгенолога и рентген-лаборанта «Ренекс-Флюоро» версии вер.3.18 и выше, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия ? не более 3 шт. (при необходимости). — Программное обеспечение Slimpac II plus на СD-диске. — Блок питания и управления FXDS-02A для модели FXDD-1717GA — не более 3 шт. (при необходимости). — Калибровочный СD-диск. — Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 с принадлежностями» ЛЖКМ.9442.032.002 РЭ. — Паспорт на медицинское изделие «Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 с принадлежностями» ЛЖКМ.9442.032.002 ПС. Принадлежности: — Кабель интерфейсный кабель — не более 3 шт. — Кабель питания постоянного тока- не более 3 шт. — Блок питания постоянного тока- не более 3 шт. — Разъём для подключения детектора — не более 3 шт. — Монитор: серии IF производства «WIDE» Корея или серий MD, NEC производства «NEC Display Solutions» ЯпонияСША или производства «JVC KENWOOD Corporation» Япония или производства «Nanjing Jusha Display Technology Co. Ltd.»Китай ? не более 3 шт. — Принтер медицинский для печати снимков — не более 3 шт. Исполнение 9: — Приемник рентгенографический цифровой ViVIX-S ? производства фирмы «Вьюворкс Ко., Лтд» Корея, Модель FXRD-1717SA или Модель FXRD-1717SB или Модель FXRD -1417 SA или Модель FXRD-1417 SB или Модель FXRD -1417WA или — Модель FXRD-1417WB, РУ № РЗН 2015/2505- не более 3 шт. — АРМ на базе РС компьютера ЛЖКМ.9442.032.001 с предустановленным СПО врача-рентгенолога и рентген-лаборанта «Ренекс-Флюоро» версии вер.3.18 и выше, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия ? не более 3 шт. (при необходимости). -Монитор: серии IF производства «WIDE» Корея или серий MD, NEC производства «NEC Display Solutions» ЯпонияСША или производства «JVC KENWOOD Corporation» Япония или производства «Nanjing Jusha Display Technology Co. Ltd.»Китай ? не более 3 шт. (при необходимости). — Принтер медицинский для печати снимков — не более 3 шт.(при необходимости). — Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 с принадлежностями» ЛЖКМ.9442.032.002 РЭ. — Паспорт на медицинское изделие «Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 с принадлежностями» ЛЖКМ.9442.032.002 ПС. Исполнение 10: — Система компьютерной рентгенографии — производства «АгФа ХэлсКеа Н.В.», Бельгия, Модель СR 12-Х или Модель CR-15-X, РУ № РЗН 2015/3346 ? не более 2 шт. — АРМ на базе РС компьютера ЛЖКМ.9442.032.001 с предустановленным СПО врача-рентгенолога и рентген-лаборанта «Ренекс-Флюоро» версии вер.3.18 и выше, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия ? не более 3 шт. (при необходимости). — Монитор: серии IF производства «WIDE» Корея или серий MD, NEC производства «NEC Display Solutions» ЯпонияСША или производства «JVC KENWOOD Corporation» Япония или производства «Nanjing Jusha Display Technology Co. Ltd.»Китай ? не более 3 шт. (при необходимости). — Принтер медицинский для печати снимков — не более 3 шт. (при необходимости). — Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 с принадлежностями» ЛЖКМ.9442.032.002 РЭ. — Паспорт на медицинское изделие «Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 с принадлежностями» ЛЖКМ.9442.032.002 ПС. Исполнение 11: — Комплекс цифровой CR диагностический для получения и архивирования медицинских рентгеновских изображений — производства «АгФа ХэлсКеа Н.В.», Бельгия, Модель СR 30-Хm или Модель CR-10-X, РУ № РЗН 2015/2731 ? не более 3 шт. — АРМ на базе РС компьютера ЛЖКМ.9442.032.001 с предустановленным СПО врача-рентгенолога и рентген-лаборанта «Ренекс-Флюоро» версии вер.3.18 и выше, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия ? не более 3 шт. (при необходимости). — Монитор: серии IF производства «WIDE» Корея или серий MD, NEC производства «NEC Display Solutions» ЯпонияСША или производства «JVC KENWOOD Corporation» Япония или производства «Nanjing Jusha Display Technology Co. Ltd.»Китай ? не более 3 шт. (при необходимости). — Принтер медицинский для печати снимков — не более 3 шт.(при необходимости). — Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 с принадлежностями» ЛЖКМ.9442.032.002 РЭ. — Паспорт на медицинское изделие «Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 с принадлежностями» ЛЖКМ.9442.032.002 ПС. Исполнение 12: — Комплекс цифровой для диагностики и архивирования медицинских рентгеновских и маммографических изображений — производства «АгФа ХэлсКеа Н.В.», Бельгия, Модель DX-G или Модель DX-М, РУ № ФСЗ 2011/09903 — не более 3 шт. — АРМ на базе РС компьютера ЛЖКМ.9442.032.001 с предустановленным СПО врача-рентгенолога и рентген-лаборанта «Ренекс-Флюоро» версии вер.3.18 и выше, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия ? не более 3 шт. (при необходимости). — Монитор: серии IF производства «WIDE» Корея или серий MD, NEC производства «NEC Display Solutions» ЯпонияСША или производства «JVC KENWOOD Corporation» Япония или производства «Nanjing Jusha Display Technology Co. Ltd.»Китай ? не более 3 шт. (при необходимости). — Принтер медицинский для печати снимков — не более 3 шт.(при необходимости). — Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 с принадлежностями» ЛЖКМ.9442.032.002 РЭ. — Паспорт на медицинское изделие «Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 с принадлежностями» ЛЖКМ.9442.032.002 ПС. Исполнение 13: — Система компьютерной радиографии — производства Konica Minolta, Inc. Япония, Модель REGIUS SIGMA или Модель REGIUS SIGMA 2 Япония, РУ № ФСЗ 2011/10738 — не более 3 шт. — АРМ на базе РС компьютера ЛЖКМ.9442.032.001 с предустановленным СПО врача-рентгенолога и рентген-лаборанта «Ренекс-Флюоро» версии вер.3.18 и выше, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия ? не более 3 шт. (при необходимости). — Монитор: серии IF производства «WIDE» Корея или серий MD, NEC производства «NEC Display Solutions» ЯпонияСША или производства «JVC KENWOOD Corporation» Япония или производства «Nanjing Jusha Display Technology Co. Ltd.»Китай ? не более 3 шт. (при необходимости). — Принтер медицинский для печати снимков — не более 3 шт. (при необходимости). — Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 с принадлежностями» ЛЖКМ.9442.032.002 РЭ. — Паспорт на медицинское изделие «Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 с принадлежностями» ЛЖКМ.9442.032.002 ПС.
Заявитель (держатель РУ) ООО «С.П.ГЕЛПИК»
Фактический адрес заявителя 117837, Россия, г. Москва, ул.Профсоюзная, д.86, стр.2
Юридический адрес заявителя 117837, Россия, г. Москва, ул.Профсоюзная, д.86, стр.2
Изготовитель ООО «С.поселок ГЕЛПИК»
Фактический адрес изготовителя 117837, Россия, город Москва, ул.Профсоюзная, д.86, стр.2
Юридический адрес изготовителя 117837, Россия, город Москва, ул.Профсоюзная, д.86, стр.2
Производственная площадка ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, 117837, Москва, ул.Профсоюзная, д. 86, стр. 6
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.