• Центр Испытаний и Регистрации Медицинских Изделий / ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № ФСР 2011/12324 от 13 апреля 2023 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСР 2011/12324 от 13 апреля 2023 года
Номер РУ ФСР 2011/12324
Класс опасности 2б (медизделия повышенного класса опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.113
Дата выдачи РУ 13 апреля 2023 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
260350
Номер записи в реестре 70611
Наименование медицинского изделия Комплекс для цифровой рентгенографии на основе фотостимулируемых экранов «Оптискан-«АМИКО» по ТУ 9442-029-34597883-2006 в четырех вариантах исполнения Исполнение 1: — Устройство оцифровки рентгеновского изображения Optiscan — производства фирмы PROTEC GmbH& Cо.KG, Германия — 1 шт. — Блок очистки фотостимулируемых экранов — производства фирмы PROTEC GmbH& Cо.KG, Германия — 1 шт. — Фотостимулируемый экран: формат 18 х 24 см или формат 24 х 30 см, или формат 35 х 43 см — производства фирмы PROTEC GmbH& Cо.KG, Германия — 5 шт. — Защитный чехол: формат 18 х 24 см или формат 24 х 30 см, или формат 35 х 43 см производства фирмы PROTEC GmbH& Cо.KG, Германия — 5 шт. — Кассеты рентгеновские РЕНЕКС: формат 18 х 24 см или формат 24 х 30 см, или формат 35 х 43 см — производства фирмы PROTEC GmbH& Cо.KG, Германия или производства ЗАО «Ренекс», Россия — 5 шт. — Комплекс средств управления на базе РС компьютера — 2 шт. — Программное обеспечение — 2 шт. — Монитор не менее 19 (разрешение не менее 1280х1024 пикселей) — производства фирмы Wide или Sony, или Samsung — 4 шт. — Принтер лазерный, формат А4 (разрешение не менее 600dpi) — производства фирмы HP или Canon — 1 шт. — Принтер термографический (разрешение не менее 300dpi, глубина градации яркости не менее 8 бит) — производства фирмы Sony или Agfa, или Kodak, или FUJIFILM — 1 шт. — Стол — 1 шт. — Стойка компьютерная — 2 шт. Исполнение 2: — Устройство цифровой радиографии на основе фотостимулируемых люминофоров Kodak Point-of-Care CR 360 System производства фирмы Carestream Health, Inc, США или Kodak DirectView Classic System производства фирмы Carestream Health, Inc, США или Kodak DirectView Elite System производства фирмы Carestream Health, Inc, США — 1 шт. — Кассеты медицинские рентгеновские KODAK CR Cassette GP производства фирмы Carestream Health, Inc, США — 10 шт. — Экраны медицинские рентгеновские гибкие, KODAK Flexible Phosphor Screen типы GP, GP-2 — производства фирмы Carestream Health, Inc, США — 10 шт. — Кассеты медицинские рентгеновские в сборе с жесткими экранами PQ, PQ 100 микрон, GP, GP Plus, HR, EHR-M2 , типы: DirectView CR Cassette — производства фирмы Carestream Health, Inc, США — 1 шт. DirectVier Mammo Cassette — производства фирмы Carestream Health, Inc, США — 1 шт. DirectView CR Long-Length Imaging Cassette — производства фирмы Carestream Health, Inc, США — 1 шт. DirectView CR Long-Length Portable Cassette — производства фирмы Carestream Health, Inc, США — 1 шт. — Комплекс средств управления на базе РС компьютера — 2 шт. — Программное обеспечение — 2 шт. — Монитор не менее 19 (разрешение не менее 1280х1024 пикселей) — производства фирмы Wide или Sony, или Samsung — 4 шт. — Принтер лазерный, формат А4 (разрешение не менее 600dpi) — производства фирмы HP или Canon — 1 шт. — Принтер термографический (разрешение не менее 300dpi, глубина градации яркости не менее 8 бит) — производства фирмы Sony или Agfa, или Kodak, или FUJIFILM — 1 шт. — Стол — 1 шт. — Стойка компьютерная — 2 шт. Исполнение 3: — Устройство для цифровой радиографии на основе восстанавливаемых люминофоров FCR Capsula XL2 (CR-IR 359) или Аппарат цифровой радиографии на основе восстанавливаемых люминофоров FCR Prima (CR-IR 391 RU) — производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония — 1 шт. — Кассета IP — производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония — 12 шт. — Пластина гибкая для получения изображения — производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония — 12 шт. — Адаптер для кассет — производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония — 1 шт. — Комплекс средств управления на базе РС компьютера — 2 шт. — Программное обеспечение — 2 шт. — Монитор не менее 19 (разрешение не менее 1280х1024 пикселей) — производства фирмы Wide или Sony, или Samsung — 4 шт. — Принтер лазерный, формат А4 (разрешение не менее 600dpi) — производства фирмы HP или Canon — 1 шт. — Принтер термографический (разрешение не менее 300dpi, глубина градации яркости не менее 8 бит) — производства фирмы Sony или Agfa, или Kodak, или FUJIFILM — 1 шт. — Стол — 1 шт. — Стойка компьютерная — 2 шт. Исполнение 4: — Аппарат цифровой для диагностики и архивирования медицинских и маммографических изображений CR, модели 30Х или Аппарат цифровой для диагностики и архивирования медицинских и маммографических изображений CR, модели 35Х — производства фирмы Agfa — Gevaert N.V., Бельгия, Германия — 1 шт. — Кассеты СR c пластинами MD — производства фирмы Agfa-Gevaert N.V., Бельгия, Германия — 5 шт. — Кассеты СR c пластинами HD — производства фирмы Agfa-Gevaert N.V., Бельгия, Германия — 5 шт. — Кассеты СR c пластинами MM — производства фирмы Agfa-Gevaert N.V., Бельгия, Германия — 5 шт. — Кассеты c пластинами — производства фирмы Agfa-Gevaert N.V., Бельгия, Германия — 5 шт. — Кассеты c пластинами для маммографии — производства фирмы Agfa-Gevaert N.V., Бельгия, Германия — 5 шт. — Кассеты пластиковые с гибкими пластинами — производства фирмы Agfa-Gevaert N.V., Бельгия, Германия — 5 шт. — Пластины гибкие — производства фирмы Agfa-Gevaert N.V., Бельгия, Германия — 5 шт. — Комплекс средств управления на базе РС компьютера — 2 шт. — Программное обеспечение — 2 шт. — Монитор не менее 19 (разрешение не менее 1280х1024 пикселей) — производства фирмы Wide или Sony, или Samsung — 4 шт. — Принтер лазерный, формат А4 (разрешение не менее 600dpi) — производства фирмы HP или Canon — 1 шт. — Принтер термографический (разрешение не менее 300dpi, глубина градации яркости не менее 8 бит) — производства фирмы Sony или Agfa, или Kodak, или FUJIFILM — 1 шт. — Стол — 1 шт. — Стойка компьютерная — 2 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель НПАО «АМИКО»
Фактический адрес изготовителя 117556, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нагорный, ул. Фруктовая, д. 8, к. 3
Юридический адрес изготовителя 117556, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нагорный, ул. Фруктовая, д. 8, к. 3
Производственная площадка НПАО «АМИКО», Россия, 143360, Московская область, Наро-Фоминский р-н, г. Апрелевка, ул. Ленина, д. 4, 1 этаж, помещ. № 4
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.