РУ № ФСР 2011/12217 от 19 июля 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № ФСР 2011/12217 от 19 июля 2022 года

Номер РУ ФСР 2011/12217
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 19 июля 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
195930
Номер записи в реестре 65212
Наименование медицинского изделия Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к возбудителям инфекций группы TORCH» «ИФА-антиТОРЧ-IgG-авидность» по ТУ 9398-105-70423725-2021 Состав набора: Набор выпускается в четырех базовых вариантах комплектации и в двух модификациях (по температурному режиму постановки ИФА 23°С (1) и 37°С (2)). Комплект № 1 — «ИФA-aнтиToкco-IgG-aвиднocть» — для определения индекса авидности видоспецифических иммуноглобулинов класса G к Toxoplasma gondii. Комплект № 2 — «ИФA-aнтиKpacнyxa-IgG-aвиднocть — для определения индекса авидности видоспецифических иммуноглобулинов класса G к вирусу краснухи. Комплект № 3 — «ИФA-aнтиЦMB-IgG-aвиднocть — для определения индекса авидности видоспецифических иммуноглобулинов класса G к цитомегаловирусу. Комплект № 4 — «ИФA-aнтиBПГ-l+2-IgG-aвиднocть» — для определения индекса авидности видоспецифических иммуноглобулинов класса G к вирусу герпеса простого I и II типов. Комплекты № 1/1, 1/2 — набор реагентов «ИФА-антиТоксо-lgG-авидность» Иммуносорбент — лизатный очищенный инактивированный антиген Toxoplasma gondii, сорбированный на 96-луночном разборном полистироловом планшете для иммунологических реакций с плоским дном — 1 планшет; К+ — контрольный положительный образец — 1 фл. (1,3 мл); К+на- контрольный положительный низкоавидный образец 1 фл. (1,3 мл); К+пор- контрольный образец уровня «среза» — 1 фл. (1,3 мл); К- — контрольный отрицательный образец — 1 фл. (1,3 мл); Конъюгат — титр 1:1000 для комплекта № 1/1, титр 1:2000 для комплекта № 1/2 — 1 фл. (13 мл); ДР — диссоциирующий раствор — 1 фл. (10,0 мл); РИ — раствор индикаторный — 1 фл. (13 мл); [ФСБ-Т(х25)] — 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином — 2 фл. (по 40 мл); РРО — раствор для разведения образцов — 1 фл. (15 мл); РПРО — раствор для предварительного разведения образцов — 1 фл. (15 мл); Стоп-реагент — 1 фл. (12,5 мл); Вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов — 1 шт. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток — 16 шт. Принадлежности (каждого комплекта): Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости — 4 шт. Клейкая пленка для планшета — 4 шт. Карточка маркировки стрипов по инфекциям — 1 шт. Комплекты № 2/1, 2/2 — набор реагентов «ИФА-антиКраснуха-IgG-авидность» Иммуносорбент — лизатный очищенный инактивированный антиген вируса краснухи, сорбированный на 96-луночном разборном полистироловом планшете для иммунологических реакций с плоским дном — 1 планшет; К+ — контрольный положительный образец — 1 фл. (1,3 мл); K+НА — контрольный положительный низкоавидный образец 1 фл. (1,3 мл); К+пор — контрольный образец уровня «среза» — 1 фл. (1,3 мл); К- — контрольный отрицательный образец — 1 фл. (1,3 мл); Конъюгат — титр 1:1000 для комплекта № 2/1, титр 1:2000 для комплекта № 2/2 — 1 фл. (13мл); ДР — диссоциирующий раствор — 1 фл. (10,0 мл); РИ — раствор индикаторный — 1 фл. (13 мл); [ФСБ-Т(х25)] — 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином — 2 фл. (по 40 мл); РРО — раствор для разведения образцов — 1 фл. (15 мл); РПРО — раствор для предварительного разведения образцов — 1 фл. (15 мл); Стоп-реагент — 1 фл. (12,5 мл); Вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов — 1 шт. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток — 16 шт. Принадлежности (каждого комплекта): Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости — 4 шт. Клейкая пленка для планшета — 4 шт. Карточка маркировки стрипов по инфекциям — 1 шт. Комплекты № 3/1, 3/2 — набор реагентов «ИФА-антиЦМВ-IgG-авидность» Иммуносорбент — лизатный очищенный инактивированный антиген ЦМВ, сорбированный на 96-луночном разборном полистироловом планшете для иммунологических реакций с плоским дном — 1 планшет; К+ — контрольный положительный образец — 1 фл. (1,3 мл); К+НА — контрольный положительный низкоавидный образец 1 фл. (1,3 мл); К+пор — контрольный образец уровня «среза» — 1 фл. (1,3 мл); К- — контрольный отрицательный образец — 1 фл. (1,3 мл); Конъюгат — титр 1:1000 для комплекта № 3/1, титр 1:2000 для комплекта № 3/2 — 1 фл. (13 мл); ДР — диссоциирующий раствор — 1 фл. (10,0 мл); РИ — раствор индикаторный — 1 фл. (13 мл); [ФСБ-Т(х25)] — 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином — 2 фл. (по 40 мл); РРО — раствор для разведения образцов — 1 фл. (15 мл); РПРО — раствор для предварительного разведения образцов — 1 фл. (15 мл); Стоп-реагент — 1 фл. (12,5 мл); Вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов — 1 шт. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток — 16 шт. Принадлежности (каждого комплекта): Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости — 4 шт. Клейкая пленка для планшета — 4 шт. Карточка маркировки стрипов по инфекциям — 1 шт. Комплекты № 4/1, 4/2 — набор реагентов «ИФЛ-антиВПГ-1+2-IgG-aвидность» Иммуносорбент — очищенные инактивированные антигены ВПГ-1+2, сорбированные на 96-луночном разборном полистироловом планшете для иммунологических реакций с плоским дном — 1 планшет; К+ — контрольный положительный образец — 1 фл. (1,3 мл); К+НА- контрольный положительный низкоавидный образец 1 фл. (1,3 мл); К+пор — контрольный образец уровня «среза» — 1 фл. (1,3 мл); К- — контрольный отрицательный образец — 1 фл. (1,3 мл); Конъюгат — титр 1:1000 для комплекта № 4/1, титр 1:2000 для комплекта № 4/2 — 1 фл. (13 мл); ДР — диссоциирующий раствор — 1 фл. (10,0 мл); РИ — раствор индикаторный — 1 фл. (13 мл); [ФСБ-Т(х25)] — 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином — 2 фл. (по 40 мл); РРО — раствор для разведения образцов — 1 фл. (15 мл); РПРО — раствор для предварительного разведения образцов — 1 фл. (15 мл); Стоп-реагент — 1 фл. (12,5 мл); Вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов- 1 шт. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток — 16 шт. Принадлежности (каждого комплекта): Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости — 4 шт. Клейкая пленка для планшета — 4 шт. Карточка маркировки стрипов по инфекциям — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ЗАО «ЭКОлаб»
Фактический адрес изготовителя 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Производственная площадка 1. ЗАО «ЭКОлаб», Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1. 2. ЗАО «ЭКОлаб», Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.