РУ № ФСР 2011/12177 от 01 апреля 2020 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № ФСР 2011/12177 от 01 апреля 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСР 2011/12177 от 01 апреля 2020 года
Номер РУ ФСР 2011/12177
Класс опасности 1 (медизделия с низкой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 01 апреля 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
263260
Номер записи в реестре 42063
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аллерген-специфических IgE в сыворотке крови человека («АллергоИФА-специфические IgE») по ТУ 9398-207-98539446-2011 В двух вариантах комплектации: Комплектация №1: — комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с моноклональными антителами к IgE человека — 1 упаковка; — калибровочные пробы (КП) — 6 флаконов; — конъюгат анти — IgE — биотин — 1 флакон; — конъюгат стрептавидин — пероксидаза — 1 флакон; — концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок — 2 флакона; — раствор ТМБ — 1 флакон; — стоп-реагент — 1 флакон; — контрольная сыворотка с известным содержанием IgE -1 флакон. Комплектация №2: — биотинилированные аллергены групп C, D, E, F, G, H, I, K, M, О,P, T, W и комбинации из них с биотином.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Компания Алкор Био»
Фактический адрес заявителя 192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Юридический адрес заявителя 192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Изготовитель ООО «Компания Алкор Био»
Фактический адрес изготовителя 192148, Россия, город Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Юридический адрес изготовителя 192148, Россия, город Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Производственная площадка ООО «Компания Алкор Био», Россия, 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит А
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.