РУ № ФСР 2011/12131 от 02 апреля 2020 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № ФСР 2011/12131 от 02 апреля 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСР 2011/12131 от 02 апреля 2020 года
Номер РУ ФСР 2011/12131
Класс опасности 3 (медизделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 02 апреля 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
287290
Номер записи в реестре 42052
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для качественного и количественного иммуноферментного определения поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека («ГепатитИФА-HBsAg») по ТУ 9398-218-98539446-2010 в составе: — калибровочные пробы — 6 флаконов (лиофилизованные препараты или жидкости по 1 мл); — комплект стрипов в рамке — 1 или 2 упаковки; — аналитический водно-солевой раствор — 1 флакон (6 мл) или 1 флакон (12 мл); — конъюгат — 1 флакон (8 мл) или 1 флакон (16 мл); — водно-солевой раствор — 1 флакон или 2 флакона (50 мл); — концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок — 1 флакон или 2 флакона (14 мл); — раствор ТМБ — 1 флакон или 2 флакона (14 мл); — стоп-реагент — 1 флакон или 2 флакона (14 мл); — контрольная сыворотка — 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 1 мл).
Заявитель (держатель РУ) ООО «Компания Алкор Био»
Фактический адрес заявителя 192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Юридический адрес заявителя 192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Изготовитель ООО «Компания Алкор Био»
Фактический адрес изготовителя 192148, Россия, город Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Юридический адрес изготовителя 192148, Россия, город Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Производственная площадка ООО «Компания Алкор Био», Россия, 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.