• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № ФСР 2011/12107 от 28 сентября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСР 2011/12107 от 28 сентября 2022 года
Номер РУ ФСР 2011/12107
Класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 28 сентября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
139940
Номер записи в реестре 66013
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для выявления ДНК Francisella tularensis методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентным учетом результатов в режиме реального времени (Ген Francisella tularensis-РГФ) по ТУ 9398-035-01898109-2011 в составе: 1. ПЦР-смесь-1 — прозрачная бесцветная жидкость, содержащая: смесь двух праймеров («Синтол», Россия), каждый в концентрации 8 пмоль; зонда («Синтол», Россия) в концентрации 4 пмоль; смесь дезоксинуклеозидтрифосфатов (дНТФ) — дАТФ, дГТФ, дЦТФ, дТТФ («СибЭнзим», Россия), каждый в концентрации 1 ммоль; натрия азида («Sigma», США, или аналогичный) — 0,031 %. 2. ПЦР-смесь-2 — прозрачная бесцветная жидкость, содержащая Трис-HCl — 187,5 ммоль, pH 8.8 при температуре 25°C («Fermentas», США, или аналогичный); аммония сульфат («Fermentas», США, или аналогичный) — 50 ммоль; магния хлорид («Fermentas», США, или аналогичный) — 5,0 ммоль; Тween-20 («Fermentas», США, или аналогичный) — 0,025 %. 3. Taq ДНК-полимераза — прозрачная бесцветная жидкость («Fermentas», США) — 5 ед/мкл. 4. ТЕ-буфер — прозрачная бесцветная жидкость, содержащая Трис-HCl («Amresco», США) -10 ммоль; Na2-ЭДТА («Amresco», США) — 1 ммоль. 5. Положительный контрольный образец ДНК F. tularensis (ПКО ДНК F. tularensis) — прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой водный раствор ДНК F. tularensis в концентрации 1 нг.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ФКУН Российский противочумный институт «Микроб» Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя 410005, Россия, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Юридический адрес изготовителя 410005, Россия, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Производственная площадка ФКУН Российский противочумный институт «Микроб» Роспотребнадзора, Россия, 410005, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.