• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № ФСР 2011/12105 от 26 сентября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСР 2011/12105 от 26 сентября 2022 года
Номер РУ ФСР 2011/12105
Класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 26 сентября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
189100
Номер записи в реестре 66004
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для ускоренной идентификации штаммов Yersinia pestis методом мультилокусной полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентным учетом результатов в режиме реального времени (Ген Yersinia pestis идентификация — РГФ) по ТУ 9398-034-01898109-2011 в составе: 1. ПЦР-смесь «К1» — прозрачная бесцветная жидкость, содержащая: смесь шести праймеров («Синтол», Россия), каждый в концентрации 6 пмоль; смесь трех зондов («Синтол», Россия), каждый в концентрации 3 пмоль; смесь дезоксинуклеозидтрифосфатов (дНТФ) — дАТФ, дГТФ, дЦТФ, дТТФ, («СибЭнзим», Россия), каждый в концентрации 1 ммоль; натрия азид («Sigma», США, или аналогичный) — 0,031 %. 2. ПЦР-смесь «К2» — прозрачная бесцветная жидкость, содержащая смесь шести праймеров («Синтол», Россия), каждый в концентрации 6 пмоль; смесь трех зондов («Синтол», Россия), каждый в концентрации 3 пмоль; смесь дезоксинуклеозидтрифосфатов (дНТФ) — дАТФ, дГТФ, дЦТФ, дТТФ, («СибЭнзим», Россия), каждый в концентрации 1 ммоль; натрия азид («Sigma», США, или аналогичный) — 0,031 %. 3. «ПЦР-смесь 2» — прозрачная бесцветная жидкость, содержащая Трис-HCl — 167,5 ммоль, pH 8.8 при 25 °C («СибЭнзим», Россия); аммония сульфат («СибЭнзим», Россия) — 41,5 ммоль; магния хлорид («СибЭнзим», Россия) — 5,0 ммоль; Тween-20 («СибЭнзим», Россия) — 0,025 %. 4. Taq-полимераза — прозрачная бесцветная жидкость («СибЭнзим», Россия) — 5 ед/мкл. 5. ТЕ-буфер — прозрачная бесцветная жидкость, содержащая трис-HCl («Amresco», США) — 10 ммоль; Na2-ЭДТА («Amresco», США) — 1 ммоль. 6. Положительный контрольный образец ДНК Y. pestis (ПКО ДНК) — прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой водный раствор ДНК Y. pestis (pFra+ pPst+ pCad+ Pgm+) в концентрации 1 нг.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ФКУН Российский противочумный институт «Микроб» Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя 410005, Россия, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Юридический адрес изготовителя 410005, Россия, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Производственная площадка ФКУН Российский противочумный институт «Микроб» Роспотребнадзора, Россия, 410005, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.