• ПРОВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ ФСР 2011/12072 от 13 мая 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСР 2011/12072 от 13 мая 2021 года
Номер РУ ФСР 2011/12072
Класс опасности 3 (медицинские изделия с высоким классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.14.110
Дата выдачи РУ 13 мая 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 137360
Номер записи в реестре 51662
Наименование медизделия Электроды эндокардиальные постоянные «Apollo» для имплантируемых электрокардиостимуляторов по ТУ 9444-008-39849023-2010 варианты исполнения: ИСПОЛНЕНИЕ 1: 1. Электрод эндокардиальный постоянный биполярный «Apollo» для имплантируемых электрокардиостимуляторов модель «Apollo AF58», 1 шт. 2. Упаковка: — чехол для направителей, 1 шт.; — чехол, 1 шт.; — пакет для расширителя, 1 шт.; — контейнер малый, 1 шт.; — контейнер большой, 1 шт.; — коробка, 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 4. Карта идентификационная, 1 шт. 5. Направитель прямой (0,35 мм), 2 шт. 6. Направитель J-образный (0,35 мм), 1 шт. 7. Расширитель, 1 шт. 8. Ловитель, 1 шт. 9. Зажим, 1 шт. 10. Приспособление для фиксации, 1 шт. ИСПОЛНЕНИЕ 2: 1. Электрод эндокардиальный постоянный биполярный «Apollo» для имплантируемых электрокардиостимуляторов модель «Apollo AF52», 1 шт. 2. Упаковка: — чехол для направителей, 1 шт.; — чехол, 1 шт.; — пакет для расширителя, 1 шт.; — контейнер малый, 1 шт.; — контейнер большой, 1 шт.; — коробка, 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 4. Карта идентификационная, 1 шт. 5. Направитель прямой (0,35 мм), 2 шт. 6. Направитель J-образный (0,35 мм), 1 шт. 7. Расширитель, 1 шт. 8. Ловитель, 1 шт. 9. Зажим, 1 шт. 10. Приспособление для фиксации, 1 шт. ИСПОЛНЕНИЕ 3: 1. Электрод эндокардиальный постоянный биполярный «Apollo» для имплантируемых электрокардиостимуляторов модель «Apollo AF46», 1 шт. 2. Упаковка: — чехол для направителей, 1 шт.; — чехол, 1 шт.; — пакет для расширителя, 1 шт.; — контейнер малый, 1 шт.; — контейнер большой, 1 шт.; — коробка, 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 4. Карта идентификационная, 1 шт. 5. Направитель прямой (0,35 мм), 2 шт. 6. Направитель J-образный (0,35 мм), 1 шт. 7. Расширитель, 1 шт. 8. Ловитель, 1 шт. 9. Зажим, 1 шт. 10. Приспособление для фиксации, 1 шт. ИСПОЛНЕНИЕ 4: 1. Электрод эндокардиальный постоянный биполярный электрокардиостимуляторов модель «Apollo V58», 1 шт. 2. Упаковка: — чехол для направителей, 1 шт.; — чехол, 1 шт.; — пакет для расширителя, 1 шт.; — контейнер малый, 1 шт.; — контейнер большой, 1 шт.; — коробка, 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 4. Карта идентификационная, 1 шт. 5. Направитель прямой (0,35 мм), 2 шт. 6. Направитель J-образный (0,35 мм), 1 шт. 7. Расширитель, 1 шт. 8. Ловитель, 1 шт. ИСПОЛНЕНИЕ 5: 1. Электрод эндокардиальный постоянный биполярный «Apollo» для имплантируемых электрокардиостимуляторов модель «Apollo V58.M1», 1 шт. 2. Упаковка: — чехол для направителей, 1 шт.; — чехол, 1 шт.; — пакет для расширителя, 1 шт.; — контейнер малый, 1 шт.; — контейнер большой, 1 шт.; — коробка, 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 4. Карта идентификационная, 1 шт. 5. Направитель прямой (0,35 мм), 2 шт. 6. Направитель J-образный (0,35 мм), 1 шт. 7. Расширитель, 1 шт. 8. Ловитель, 1 шт. ИСПОЛНЕНИЕ 6: 1. Электрод эндокардиальный постоянный биполярный «Apollo» для имплантируемых электрокардиостимуляторов модель «Apollo V52», 1 шт. 2. Упаковка: — чехол для направителей, 1 шт.; — чехол, 1 шт.; — пакет для расширителя, 1 шт.; — контейнер малый, 1 шт.; — контейнер большой, 1 шт.; — коробка, 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 4. Карта идентификационная, 1 шт. 5. Направитель прямой (0,35 мм), 2 шт. 6. Направитель J-образный (0,35 мм), 1 шт. 7. Расширитель, 1 шт. 8. Ловитель, 1 шт. ИСПОЛНЕНИЕ 7: 1. Электрод эндокардиальный постоянный биполярный «Apollo» для имплантируемых электрокардиостимуляторов модель «Apollo V46», 1 шт. 2. Упаковка: — чехол для направителей, 1 шт.; — чехол, 1 шт.; — пакет для расширителя, 1 шт.; — контейнер малый, 1 шт.; — контейнер большой, 1 шт.; — коробка, 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 4. Карта идентификационная, 1 шт. 5. Направитель прямой (0,35 мм), 2 шт. 6. Направитель J-образный (0,35 мм), 1 шт. 7. Расширитель, 1 шт. 8. Ловитель, 1 шт. ИСПОЛНЕНИЕ 8: 1. Электрод эндокардиальный постоянный биполярный «Apollo» для имплантируемых электрокардиостимуляторов модель «Apollo А52», 1 шт. 2. Упаковка: — чехол для направителей, 1 шт.; — чехол, 1 шт.; — пакет для расширителя, 1 шт.; — контейнер малый, 1 шт.; — контейнер большой, 1 шт.; — коробка, 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 4. Карта идентификационная, 1 шт. 5. Направитель прямой (0,35 мм), 2 шт. 6. Направитель J-образный (0,35 мм), 1 шт. 7. Расширитель, 1 шт. 8. Ловитель, 1 шт. ИСПОЛНЕНИЕ 9: 1. Электрод эндокардиальный постоянный биполярный «Apollo» для имплантируемых электрокардиостимуляторов модель «Apollo А52.M1», 1 шт. 2. Упаковка: — чехол для направителей, 1 шт.; — чехол, 1 шт.; — пакет для расширителя, 1 шт.; — контейнер малый, 1 шт.; — контейнер большой, 1 шт.; — коробка, 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 4. Карта идентификационная, 1 шт. 5. Направитель прямой (0,35 мм), 2 шт. 6. Направитель J-образный (0,35 мм), 1 шт. 7. Расширитель, 1 шт. 8. Ловитель, 1 шт. ИСПОЛНЕНИЕ 10: 1. Электрод эндокардиальный постоянный биполярный «Apollo» для имплантируемых электрокардиостимуляторов модель «Apollo А46», 1 шт. 2. Упаковка: — чехол для направителей, 1 шт.; — чехол, 1 шт.; — пакет для расширителя, 1 шт.; — контейнер малый, 1 шт.; — контейнер большой, 1 шт.; — коробка, 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 4. Карта идентификационная, 1 шт. 5. Направитель прямой (0,35 мм), 2 шт. 6. Направитель J-образный (0,35 мм), 1 шт. 7. Расширитель, 1 шт. 8. Ловитель, 1 шт. ИСПОЛНЕНИЕ 11: 1. Электрод эндокардиальный постоянный биполярный «Apollo» для имплантируемых электрокардиостимуляторов модель «Apollo А40», 1 шт. 2. Упаковка: — чехол для направителей, 1 шт.; — чехол, 1 шт.; — пакет для расширителя, 1 шт.; — контейнер малый, 1 шт.; — контейнер большой, 1 шт.; — коробка, 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 4. Карта идентификационная, 1 шт. 5. Направитель прямой (0,35 мм), 2 шт. 6. Направитель J-образный (0,35 мм), 1 шт. 7. Расширитель, 1 шт. 8. Ловитель, 1 шт. ИСПОЛНЕНИЕ 12: 1. Электрод-переходник «Apollo» для имплантируемых электрокардиостимуляторов модель»Ароllо», 1 шт. 2. Упаковка: — контейнер малый, 1 шт.; — контейнер большой, 1 шт.; — коробка, 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 4. Карта идентификационная, 1 шт. 5. Отвертка тарированная. 6. Туба с гидрофобизирующей жидкостью ИСПОЛНЕНИЕ 13: 1. Электрод-переходник «Apollo» для имплантируемых электрокардиостимуляторов модель «Apollo M1», 1 шт. 2. Упаковка: — контейнер малый, 1 шт.; — контейнер большой, 1 шт.; — коробка, 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 4. Карта идентификационная, 1 шт. 5. Отвертка тарированная. 6. Туба с гидрофобизирующей жидкостью.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Кардиоэлектроника»
Фактический адрес заявителя 142181, Россия, Московская область, г. Подольск, ул. Заводская (мкр. Климовск), д. 2М, офис 340
Юридический адрес заявителя 142181, Россия, Московская область, г. Подольск, ул. Заводская (мкр. Климовск), д. 2М, офис 340
Изготовитель ООО «Кардиоэлектроника»
Фактический адрес изготовителя 142181, Россия, Московская область, г. Подольск, ул. Заводская (мкр. Климовск), д. 2М, офис 340
Юридический адрес изготовителя 142181, Россия, Московская область, г. Подольск, ул. Заводская (мкр. Климовск), д. 2М, офис 340
Производственная площадка
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!