• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСР 2011/11956 от 22 сентября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСР 2011/11956 от 22 сентября 2020 года
Номер РУ ФСР 2011/11956
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 22 сентября 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
219370
Номер записи в реестре 46350
Наименование медицинского изделия Набор реагентов «ИФА-овальбумин» Тест-система иммуноферментная для определения овальбумина по ТУ 9388-105-14237183-2010 в составе: 1. Планшет для сорбции — 1 шт. 2. ИГ-ОА — антитела к овальбумину — 10-50 мкл (в зависимости от активности ИГ-ОА) в микропробирке — 1 шт. 3. КПАГ-ОА — контрольный положительный образец — в ампуле (50 нг/мл) — 1 шт. 4. Конъюгат — 10-50 мкл (в зависимости от активности конъюгата) в микропробирке — 1 шт. 5. Твин-20 — 0,25 мл во флаконе — 1 шт. 6. БСА — 0,4 г во флаконе — 1 шт. 7. ФСБ — 5 таблеток во флаконе — 1 шт. 8. КБР(х4) — 3 мл во флаконе — 1 шт. 9. Стоп-реагент — 6 мл во флаконе — 1 шт. 10. ТМБ — 12,5 мл во флаконе — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) АО «НПО «Микроген»
Фактический адрес заявителя 127473, Россия, Москва, 2-й Волконский пер., д. 10
Юридический адрес заявителя 115088, Россия, Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2
Изготовитель АО «НПО «Микроген»
Фактический адрес изготовителя 127473, Россия, Москва, 2-й Волконский пер., д. 10
Юридический адрес изготовителя 115088, Россия, Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2
Производственная площадка Филиал АО «НПО «Микроген» в г. Уфа «Иммунопрепарат», Россия, 450014 Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.