• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСР 2011/11530 от 08 июля 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСР 2011/11530 от 08 июля 2019 года
Номер РУ ФСР 2011/11530
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.21.160
Дата выдачи РУ 08 июля 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
157920
Номер записи в реестре 37094
Наименование медицинского изделия Инкубаторы для младенцев «Бэбигард» по ТУ 9444-018-74487176-2011 следующих моделей: — Бэбигард-1101; — Бэбигард-1103; — Бэбигард-1107; — Бэбигард-1120. «Бэбигард-1101» в составе: Базовый блок: — кабель питания производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Zhenjiang Huauin Instrument and Electrical Equipment Co., Ltd» КНР, или производства ОАО «Экспокабель», Россия или производства ОАО «Севкабель», Россия — 1 шт. Принадлежности: — колпак инкубатора производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай — 1 шт.; — тележка с колесами производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай — 1 шт.; — ложе для ребенка производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай — 1 шт.; — лоток для рентгеновской кассеты производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай — 1 шт.; — матрац производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай — 1 шт.; — модуль регулировки температуры и влажности производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай — 1шт.; — датчик температурный производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Draeger»Германия, или производства фирмы «Siemens»Германия, или производства фирмы «EnviteC-Wismar GmbH»Германия , или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай — 2 шт.; — фильтр воздушный производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай — 1 шт.; — резервуар для воды производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай — 1 шт.; — дверки доступа в комплекте с манжетами, прокладками и запорным устройством производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай — 6 шт.; — штатив инфузионный в сборе производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай — 1 шт.; — весы встроенные (опция) производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай ? 1 шт.; — полки для приборов со штативом (опция) производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай — 1 шт.; — блок фототерапии мобильный навесной (опция) производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай — 1 шт.; — штатив для блока фототерапии (опция) производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай — 1 шт.; — лампы для фототерапии (опция) производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай — не более 6 шт.; — глазная маска неонатальная (опция) производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай — не более 10 шт.; — аккумулятор инкубатора (опция) производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай — 1 шт.; — лампа для обогрева (опция) производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай — 1 шт.; — передвижной стенд с ящиками с возможностью регулировки высоты (опция) производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай — 1 шт. «Бэбигард-1103» в составе: Базовый блок: — кабель питания производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Zhenjiang Huauin Instrument and Electrical Equipment Co., Ltd» КНР, или производства ОАО «Экспокабель», Россия или производства ОАО «Севкабель», Россия — 1 шт.; Принадлежности: — колпак инкубатора производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай — 1 шт.; — тележка с колесами производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай — 1 шт.; — ложе для ребенка производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай — 1 шт.; — лоток для рентгеновской кассеты производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай — 1 шт.; — матрац производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай — 1 шт.; — модуль увлажнителя и нагревателя производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай — 1 шт.; — модуль регулировки температуры и влажности производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай — 1 шт.; — датчик температурный производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Draeger»Германия , или производства фирмы «Siemens»Германия, или производства фирмы «EnviteC-Wismar GmbH»Германия , или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай — 2 шт.; — фильтр воздушный производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай — 1 шт.; — резервуар для воды производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай — 1 шт.; — дверки доступа в комплекте с манжетами, прокладками и запорным устройством производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай — 6 шт.; — штатив инфузионный в сборе производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай — 1 шт.; — весы встроенные (опция) производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай — 1 шт.; — полки для приборов со штативом (опция) производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай — 1 шт.; — блок фототерапии мобильный навесной (опция) производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай — 1 шт.; — штатив для блока фототерапии (опция) производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай — 1 шт.; — лампы для фототерапии (опция) производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай — не более 6 шт.; — глазная маска неонатальная (опция) производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай не более10 шт.; — аккумулятор инкубатора (опция) производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай — 1 шт.; — лампа для обогрева (опция) производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай — 1 шт.; -передвижной стенд с ящиками с возможностью регулировки высоты (опция) производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай — 1 шт. «Бэбигард-1107» в составе: Базовый блок: — кабель питания производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Zhenjiang Huauin Instrument and Electrical Equipment Co., Ltd» КНР , или производства ОАО «Экспокабель», Россия или производства ОАО «Севкабель», Россия — 1 шт. Принадлежности: — колпак инкубатора производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай — 1 шт.; — тележка с колесами производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай — 1 шт.; — ложе для ребенка производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай — 1 шт.; — лоток для рентгеновской кассеты производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай — 1 шт.; — матрац производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай ? 1 шт.; — модуль увлажнителя и нагревателя производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай — 1 шт.; — модуль регулировки температуры и влажности производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай — 1 шт.; — модуль датчиков производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай — 1 шт.; — датчик кислородный производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Artema Medical AB», Швеция , или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай, или производства фирмы «Phasein AB», Швеция, или производства фирмы «EnviteC-Wismar GmbH»Германия — 1 шт.; — датчик температурный производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Draeger»Германия , или производства фирмы «Siemens»Германия, или производства фирмы «EnviteC-Wismar GmbH»Германия , или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай — 2 шт.; — фильтр воздушный производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай — 1 шт.; — резервуар для воды производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай — 1 шт.; — дверки доступа в комплекте с манжетами, прокладками и запорным устройством производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай ? 6 шт.; — штатив инфузионный в сборе производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай — 1 шт.; — весы встроенные (опция) производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай — 1 шт.; — полки для приборов со штативом (опция) производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай -1 шт.; — блок фототерапии мобильный навесной (опция) производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай — 1 шт.; — штатив для блока фототерапии (опция) производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай — 1 шт.; — лампы для фототерапии (опция) производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай — не более 6 шт.; — глазная маска неонатальная (опция) производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай не более 10шт.; — аккумулятор инкубатора (опция) производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай — 1 шт.; — лампа для обогрева (опция) производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай — 1 шт.; -передвижной стенд с ящиками с возможностью регулировки высоты (опция) производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай — 1 шт. «Бэбигард-1120» в составе: Базовый блок: — кабель питания производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Zhenjiang Huauin Instrument and Electrical Equipment Co., Ltd» КНР , или производства ОАО «Экспокабель», Россия или производства ОАО «Севкабель», Россия — 1 шт. Принадлежности: — колпак инкубатора производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай — 1 шт.; — тележка с колесами производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай — 1 шт.; — ложе для ребенка производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай — 1 шт.; — лоток для рентгеновской кассеты производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай — 1 шт.; — матрац производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай — 1 шт.; — модуль увлажнителя и нагревателя производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай — 1 шт.; — модуль регулировки температуры и влажности производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай — 1 шт.; — модуль датчиков производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай — 1 шт.; — датчик кислородный производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Artema Medical AB», Швеция , или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай, или производства фирмы «Phasein AB», Швеция, или производства фирмы «EnviteC-Wismar GmbH»Германия — 2 шт.; — датчик температурный производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Draeger»Германия , или производства фирмы «Siemens»Германия, или производства фирмы «EnviteC-Wismar GmbH»Германия , или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай — 2 шт.; — фильтр воздушный производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай — 1 шт.; — резервуар для воды производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай — 1 шт.; — дверки доступа в комплекте с манжетами, прокладками и запорным устройством производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай — 6 шт.; — штатив инфузионный в сборе производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай — 1 шт.; — весы встроенные (опция) производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай — 1 шт.; — полки для приборов со штативом (опция) производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай — 1 шт.; — блок фототерапии мобильный навесной (опция) производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай — 1 шт.; — штатив для блока фототерапии (опция) производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай — 1 шт.; — лампы для фототерапии (опция) производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай не более 6 шт.; — глазная маска неонатальная (опция) производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай — не более 10 шт.; — аккумулятор инкубатора (опция) производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай — 1 шт.; — лампа для обогрева (опция) производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай — 1 шт.; — передвижной стенд с ящиками с возможностью регулировки высоты (опция) производства фирмы «Dixion GmbH»Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» Китай — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ДИКСИОН»
Фактический адрес заявителя 127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, помещ. I, ком. 2Б
Юридический адрес заявителя 127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, помещ. I, ком. 2Б
Изготовитель ООО «ДИКСИОН»
Фактический адрес изготовителя 127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, помещ. I, ком. 2Б
Юридический адрес изготовителя 127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, помещ. I, ком. 2Б
Производственная площадка ООО «ДИКСИОН», 125422, г. Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 2
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.