• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСР 2011/11260 от 10 апреля 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСР 2011/11260 от 10 апреля 2019 года
Номер РУ ФСР 2011/11260
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 10 апреля 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
342770
Номер записи в реестре 35313
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для выявления генетического полиморфизма в гене АСЕ человека методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле «АмплиСенс® ACE-I/D-EPh» по ТУ 9398-164-01897593-2011 В 3 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 50 R (пробирки 0,5 мл); Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 50 R (пробирки 0,2 мл); Форма 3 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 50 R включает: ПЦР-смесь-1-R ACE (раскапана под воск); ПЦР-смесь-2 red; Минеральное масло для ПЦР; ПКО ДНК человека; ТЕ-буфер. К комплекту реагентов прилагается контрольный образец этапа экстракции: ОКО.
Заявитель (держатель РУ) ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес заявителя 111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес заявителя 111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Изготовитель ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя 111123, Россия, город Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя 111123, Россия, город Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Производственная площадка 1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А. 2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.