РУ № ФСР 2011/11231 от 15 июня 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № ФСР 2011/11231 от 15 июня 2022 года

Номер РУ ФСР 2011/11231
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средним классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.14.120
Дата выдачи РУ 15 июня 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
228560
Номер записи в реестре 64498
Наименование медицинского изделия Аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа У-01 «Исток» по ТУ 26.60.14-011-45749712-2019 Варианты исполнения: I. Аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа У-01 к «Исток», вариант поставки № 1. 1. Аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа У-01 к «Исток» — 1 шт. 2. Аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа У-01 «Исток» Руководство по эксплуатации — 1 шт. 3. Футляр — 1 шт. 4. Пакет с застежкой — 1 шт. 5. Вкладка — 1 шт. II. Аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа У-01 к «Исток», вариант поставки № 2. 1. Аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа У-01 к «Исток» — 1 шт. 2. Аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа У-01 «Исток» Руководство по эксплуатации — 1 шт. 3. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа — «Звук» К 2 — 1 шт. (при необходимости). 4. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа — «Звук» К 3 — 1 шт. (при необходимости). 5. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа — «Звук» К 4 — 1 шт. (при необходимости). 6. Элемент PR44 (тип 675) — от 1 до 6 шт. (при необходимости). 7. Футляр — 1 шт. 8. Пакет с застежкой — 1 шт. 9. Вкладка — 1 шт. III. Аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа У-01к «Исток» вариант поставки № 3. 1. Аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа У-01к «Исток» — 1 шт. 2. Аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа У-01 «Исток» Руководство по эксплуатации — 1 шт. 3. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа — «Звук» К 2 — 1 шт. (при необходимости). 4. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа — «Звук» К 3 — 1 шт. (при необходимости). 5. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа — «Звук» К 4 — 1 шт. (при необходимости). 6. Аккумулятор Д — 0,03 Д — 2 шт. (при необходимости) 7. Устройство зарядное электронное «Исток» — 1 шт. (при необходимости) 8. Футляр — 1 шт. 9. Пакет с застежкой — 1 шт. 10. Вкладка — 1 шт. IV. Аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа У-01 «Исток», вариант поставки № 1. 1. Аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа У-01 «Исток» — 1 шт. 2. Аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа У-01 «Исток» Руководство по эксплуатации — 1 шт. 3. Футляр — 1 шт. 4. Пакет с застежкой — 1 шт. 5. Вкладка — 1 шт. V. Аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа У-01 «Исток», вариант поставки № 2. 1. Аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа У-01 «Исток» — 1 шт. 2. Аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа У-01 «Исток» Руководство по эксплуатации — 1 шт. 3. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа — «Звук» К 2 — 1 шт. (при необходимости). 4. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа — «Звук» К 3 — 1 шт. (при необходимости). 5. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа — «Звук» К 4 — 1 шт. (при необходимости). 6. Элемент PR44 (тип 675) — от 1 до 6 шт. (при необходимости). 7. Футляр — 1 шт. 8. Пакет с застежкой — 1 шт. 9. Вкладка — 1 шт. VI. Аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа У-01 «Исток», вариант поставки № 3. 1. Аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа У-01 «Исток» — 1 шт. 2. Аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа У-01 «Исток» Руководство по эксплуатации — 1 шт. 3. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа — «Звук» К 2 — 1 шт. (при необходимости). 4. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа — «Звук» К 3 — 1 шт. (при необходимости). 5. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа — «Звук» К 4 — 1 шт. (при необходимости). 6. Аккумулятор Д — 0,03 Д — 2 шт. (при необходимости). 7. Устройство зарядное электронное «Исток» — 1 шт. (при необходимости). 8. Футляр — 1 шт. 9. Пакет с застежкой — 1 шт. 10. Вкладка — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ОАО «ИАИ»
Фактический адрес изготовителя 141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, ул. Вокзальная, д. 2а
Юридический адрес изготовителя 141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, ул. Вокзальная, д. 2а
Производственная площадка 1. ОАО «ИАИ», Россия, 141190, Московская область, г. Фрязино, Заводской пр-д, д. 3, эт. 4, помещ. №4. 2. ОАО «ИАИ, Россия, 141190, Московская область, г. Фрязино, ул. Вокзальная, д. 2 А. 3. ООО «ОТОПРОМ», Россия, 141190, Московская область, г. Фрязино, Заводской пр-д, д. 3, помещ. № 4.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.