• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСР 2011/10957 от 22 июня 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСР 2011/10957 от 22 июня 2020 года
Номер РУ ФСР 2011/10957
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.120
Дата выдачи РУ 22 июня 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
241300
Номер записи в реестре 42928
Наименование медицинского изделия Комплекс аппаратно-программный регистрации вызванных зрительных потенциалов «Электроретинограф» по ТУ 9441-014-42882497-2003 в составе: — Электроретинографический электронный блок (ЭРГ-02). — Коммутационная головка (КГ ЭРГ-02). — Шлем для фиксации ЭРГ. — Фотостимулятор. — Блок питания ИБП-01-2. — Очки (ОСТ-01). — Стимулирующий дисплей для паттерн-стимуляции. — Световая панель. — Стойка приборная. — Стойка второго монитора. — Фонарь темновой адаптации. — Система создания разрежения. — Гель. — Персональный компьютер в составе: (системный блок, клавиатура, монитор, принтер) или ноутбук. Электроды: Электроды ВП: — ЭЭУСК-01 (клипса). — ЭВОС-01В (пуклевка) для взрослых. — ЭВОС-01Д (пуклевка) для детей. Электроды электроретинографические: — ЭРОС-01В для взрослых. — ЭРОС-01Д для детей. — ЭРУСК-01. — ЭРОП-01. — ЭРОП-02. — ЭРОК-01. Линзы присоски для электроретинографа: — локальная ЭРГ ЛПСЛ-01 (красная). — локальная ЭРГ ЛПСЛ-02 (зеленая). — локальная ЭРГ ЛПСЛ-03 (синяя). — общая ЭРГ микросфера-присоска с источником света ЛПСО-02 (белая). — общая ЭРГ микросфера-присоска без источника света ЛПСО-01. Кабели питания. Кабель сетевой питания блока питания КСП-02. Кабель питания для системного блока, монитора, принтера КПС-02. Кабель питания сетевой дополнительного монитора КПС-03. Кабели интерфейсные. Кабель интерфейсный управления монитора паттерн. Кабель связи ЭБ ЭРГ-02 с компьютером и питания ЭБ ЭРГ-02. Кабель связи ЭБ ЭРГ-02 с фотостимулятором. Удлинитель питания монитора и световой панели Программное обеспечение «Электроретинограф» на CD-диске. Программное обеспечение «База данных МБН» на CD-диске. Руководство пользователя БД. Руководство по эксплуатации. Руководство пользователя. Рабочее место врача (специализированная тележка для монтажа оборудования и кресло врача).
Заявитель (держатель РУ) ООО НМФ «МБН»
Фактический адрес заявителя 105120, Россия, Москва, пер. Сыромятнический 2-ой, д. 10, оф. 6
Юридический адрес заявителя 105120, Россия, Москва, пер. Сыромятнический 2-ой, д. 10, оф. 6
Изготовитель ООО НМФ «МБН»
Фактический адрес изготовителя 105120, Россия, Москва, пер. Сыромятнический 2-ой, д. 10, оф. 6
Юридический адрес изготовителя 105120, Россия, Москва, пер. Сыромятнический 2-ой, д. 10, оф. 6
Производственная площадка Общество с ограниченной ответственностью «Научно-Медицинская Фирма МБН», Россия, 115230, г. Москва, Варшавское шоссе, д.42, стр.7
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.