• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСР 2011/10782 от 22 марта 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСР 2011/10782 от 22 марта 2019 года
Номер РУ ФСР 2011/10782
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 22 марта 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
334450
Номер записи в реестре 35160
Наименование медицинского изделия Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-ВПГ-2-G-АВИДНОСТЬ» Тест-система иммуноферментная для определения индекса авидности антител класса IgG к вирусу простого герпеса 2 типа по ТУ 9398-030-05941003-2016 в составе: — Иммуносорбент — планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбирован рекомбинантный антиген ВПГ 2 типа (1 планшет); — Конъюгат (1 фл. 11,0 мл); — K1+ — контрольный положительный высокоавидный образец (1 фл. 1,2 мл); — К2+ — контрольный положительный низкоавидный образец (1 фл. 1,2 мл); — К- — контрольный отрицательный образец (1 фл. 2,5 мл); — БР — блок-раствор (1 фл. 11,0 мл); — РРС — раствор для предварительного разведения сывороток (1 фл. 11,0 мл); — РД — раствор денатурирующий (1 фл. 6,0 мл); — PC — раствор сравнения (1 фл. 6,0 мл); — ПР — промывочный раствор (1 фл. 50,0 мл); — Стоп-реагент (1 фл. 25,0 мл); — ТМБ-Субстратный раствор (1 фл. 14,0 мл); — Планшет для предварительного разведения сывороток (1 планшет). Принадлежности: крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или плёнки защитные для ИФА планшетов (2 шт.), наконечники одноразовые (16 шт.), ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.), пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт.).
Заявитель (держатель РУ) ООО «НПО»Диагностические системы»
Фактический адрес заявителя 603093, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул.Яблоневая,22, а/я 69
Юридический адрес заявителя 603014, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Изготовитель ООО «НПО»Диагностические системы»
Фактический адрес изготовителя 603093, Россия, Нижегородская область, город Нижний Новгород, ул.Яблоневая,22, а/я 69
Юридический адрес изготовителя 603014, Россия, Нижегородская область, город Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Производственная площадка 1. ООО «НПО «Диагностические системы», Россия, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22. 2. ООО «НПО «Диагностические системы», Россия, 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.