РУ № ФСР 2011/09957 от 27 июня 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № ФСР 2011/09957 от 27 июня 2022 года

Номер РУ ФСР 2011/09957
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 27 июня 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
244360
Номер записи в реестре 60775
Наименование медицинского изделия Набор реагентов «Антиген кардиолипиновый для реакции микропреципитации «Сифилис-АгКЛ-РМП» по ТУ 9398-016-70423725-2021 Выпускается в восьми базовых вариантах комплектации: В состав набора входят следующие компоненты: Комплект №1. Исполнение 1: — антиген кардиолипиновый (АгКЛ-РМП) — 10 ампул (по 2 мл); — раствор холин-хлорида в 0,9 % растворе натрия хлорида — 1 флакон (10 мл). Комплект №1. Исполнение 2: — антиген кардиолипиновый (АгКЛ) — 10 ампул по 2 мл; — раствор холин-хлорида в 0,9 % растворе натрия хлорида — 1 флакон (10 мл); — К+, инактивированный — 1 флакон (1 мл); — К-, инактивированный — 1 флакон (1 мл). Комплект №2/1. Исполнение 1: — взвесь АгКЛ — 3 флакона (по 5,0 мл). Комплект № 2/1. Исполнение 2: — взвесь АгКЛ — 3 флакона (по 5,0 мл); — К+, инактивированный — 1 флакон (1 мл); — К-, инактивированный — 1 флакон (1 мл). Комплект № 2/2. Исполнение 1: — взвесь АгКЛ — 6 флаконов (по 5,0 мл). Комплект № 2/2. Исполнение 2: — взвесь АгКЛ — 6 флаконов (по 5,0 мл); — К+, инактивированный — 1 флакон (1 мл); — К-, инактивированный — 1 флакон (1 мл). Комплект № 2/3. Исполнение 1: — взвесь АгКЛ — 7 флаконов (по 10,0 мл); Комплект № 2/3. Исполнение 2: — взвесь АгКЛ — 7 флаконов (по 10,0 мл); — К+, инактивированный — 1 флакон (1 мл); — К-, инактивированный — 1 флакон (1 мл).
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ЗАО «ЭКОлаб»
Фактический адрес изготовителя 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Производственная площадка 1. ЗАО «ЭКОлаб», Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1. 2. ЗАО «ЭКОлаб», Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.