• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № ФСР 2011/09944 от 28 сентября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСР 2011/09944 от 28 сентября 2022 года
Номер РУ ФСР 2011/09944
Класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 28 сентября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
171310
Номер записи в реестре 66357
Наименование медицинского изделия Наборы реагентов для определения концентрации антистрептолизина-О в сыворотке крови (АСЛ(О)‒ИММУНОТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЙ ДДС) по ТУ 21.20.23.110-035-48813770-2015 варианты исполнения: 1. Вариант 1: 1.1. Реагент 1: фосфатно-солевой буферный раствор (рН 7,6). 1.2. Реагент 2: суспензия латексных частиц, покрытых стрептолизином-О. 1.3. Калибратор: калибровочный раствор антистрептолизина-О, 800 МЕ/мл (точная концентрация зависит от лота и указана на этикетке флакона). в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 2 флакона (по 25 мл). Реагент 2: 1 флакон (10 мл). Калибратор: 1 микропробирка (0,5 мл). 2) Реагент 1: 2 флакона (по 20 мл). Реагент 2: 1 флакон (8,0 мл). Калибратор: 2 микропробирки (по 0,5 мл). 3) Реагент 1: 1 флакон (40 мл). Реагент 2: 1 флакон (8,0 мл). Калибратор: 2 микропробирки (по 0,5 мл). 4) Реагент 1: 2 флакона (по 40 мл). Реагент 2: 2 флакона (по 8,0 мл). Калибратор: 2 микропробирки (по 0,5 мл). 5) Реагент 1: 6 флаконов (по 40 мл). Реагент 2: 6 флаконов (по 8,0 мл). Калибратор: 2 микропробирки (по 0,5 мл). 6) Реагент 1: 5 флаконов (по 17 мл). Реагент 2: 1 флакон (18 мл). Калибратор: 2 микропробирки (по 0,5 мл). 7) Реагент 1: 5 флаконов (по 31 мл). Реагент 2: 2 флакона (по 16 мл). Калибратор: 2 микропробирки (по 0,5 мл). 2. Вариант 2: 2.1. Реагент 1: фосфатно-солевой буферный раствор (рН 7,6). 2.2. Реагент 2: суспензия латексных частиц, покрытых стрептолизином-О. в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 1 флакон (40 мл). Реагент 2: 1 флакон (8,0 мл). 2) Реагент 1: 2 флакона (по 40 мл). Реагент 2: 2 флакона (по 8,0 мл). 3) Реагент 1: 6 флаконов (по 40 мл). Реагент 2: 6 флаконов (по 8,0 мл). 4) Реагент 1: 2 флакона (по 18 мл). Реагент 2: 1 флакон (9,0 мл). 5) Реагент 1: 2 флакона (по 20 мл). Реагент 2: 1 флакон (8,0 мл). 6) Реагент 1: 1 флакон (36 мл). Реагент 2: 1 флакон (7,0 мл). 7) Реагент 1: 2 флакона (по 18 мл). Реагент 2: 1 флакон (7,0 мл). 8) Реагент 1: 1 флакон (36 мл). Реагент 2: 1 флакон (7,0 мл). 9) Реагент 1: 2 флакона (по 18 мл). Реагент 2: 1 флакон (6,0 мл). 10) Реагент 1: 1 флакон (34 мл). Реагент 2: 1 флакон (6,0 мл). 11) Реагент 1: 1 флакон (32 мл). Реагент 2: 1 флакон (6,0 мл). 12) Реагент 1: 2 флакона (по 26 мл). Реагент 2: 2 флакона (по 5,0 мл). 13) Реагент 1: 4 флакона (по 26 мл). Реагент 2: 4 флакона (по 5,0 мл). 14) Реагент 1: 3 флакона (по 24 мл). Реагент 2: 3 флакона (по 7,0 мл). 15) Реагент 1: 6 флаконов (по 24 мл). Реагент 2: 6 флаконов (по 7,0 мл). 16) Реагент 1: 2 флакона (по 25 мл). Реагент 2: 1 флакон (10 мл). 17) Реагент 1: 5 флаконов (по 17 мл). Реагент 2: 1 флакон (18 мл). 18) Реагент 1: 5 флаконов (по 31 мл). Реагент 2: 2 флакона (по 16 мл). 3. Вариант 3: 3.1. Реагент 1: фосфатно-солевой буферный раствор (рН 7,6). 3.2. Реагент 2: суспензия латексных частиц, покрытых стрептолизином-О. 3.3. Калибратор: калибровочный раствор антистрептолизина-О, 800 МЕ/мл (точная концентрация зависит от лота и указана на этикетке флакона). 3.4. Идентификационная метка. в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 2 флакона (по 25 мл). Реагент 2: 1 флакон (10 мл). Калибратор: 1 микропробирка (0,5 мл). Идентификационная метка: 1 штука. 4. Вариант 4: 4.1. Реагент 1: фосфатно-солевой буферный раствор (рН 7,6). 4.2. Реагент 2: суспензия латексных частиц, покрытых стрептолизином-О. 4.3. Идентификационная метка. в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 2 флакона (по 25 мл). Реагент 2: 1 флакон (10 мл). Идентификационная метка: 1 штука.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель АО «ДИАКОН-ДС»
Фактический адрес изготовителя 142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а
Юридический адрес изготовителя 142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Производственная площадка АО «ДИАКОН-ДС», Россия, 142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.