• ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С ГАРАНТИЕЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСР 2010/09670 от 01 октября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСР 2010/09670 от 01 октября 2020 года
Номер РУ ФСР 2010/09670
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 01 октября 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 334260
Номер записи в реестре 46602
Наименование медизделия Набор реагентов Тест-система иммуноферментная для выявления антигена ортопоксвирусов по ТУ 9388-148-14237183-10 Комплект № 1 включает: 1. ИГG — по 0,5 мл в ампуле из стекла — 1 шт. 2. ИГ — по 0,2 мл в ампуле из стекла или во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком — 1 шт. 3. А+ — антиген вируса осповакцины — по 0,2 мл в ампуле из стекла или во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком — 1 шт. 4. К — по 0,2 мл в ампуле из стекла или во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком — 1 шт. 5. ТМБ — по 5 мл, упакованном в фольгу алюминиевую или во флаконе — 1 шт. 6. БСА — по 1 г во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком — 1 шт. 7. КББк — по 1,2 мл во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком — 1 шт. 8. ФСБ-Тх25 — по 25 мл во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком — 1 шт. 9. ЦБР — по 20 мл во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком — 1 шт. 10. Стоп-реагент — по 12 мл во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком — 1 шт. 11. Планшеты монолитные полистироловые 96-луночные для ИФА с высокой сорбционной способностью в пакете из полиэтиленовой пленки — 2 шт. Комплект № 2 включает: 1. Иммуносорбент — ИГG против вируса вакцины сорбированный в лунках планшетов полистироловых для ИФА с высокой сорбционной способностью в пакете из полиэтиленовой пленки — 2 шт. 2. ИГ — по 0,2 мл в ампуле из стекла или во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком — 1 шт. 3. А+ — антиген вируса осповакцины — по 0,2 мл в ампуле из стекла или во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком — 1 шт. 4. К (конъюгат) — по 0,2 мл в ампуле из стекла или во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком — 1 шт. 5. ТМБ — по 5 мл, упакованном в фольгу алюминиевую или во флаконе — 1 шт. 6. БСА — по 1 г во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком — 1 шт. 7. ФСБ-Тх25 — по 25 мл во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком — 1 шт. 8. ЦБР — по 20 мл во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком — 1 шт. 9. Стоп-реагент — по 12 мл во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) АО «НПО «Микроген»
Фактический адрес заявителя 127473, Россия, Москва, 2-й Волконский пер., д. 10
Юридический адрес заявителя 115088, Россия, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2
Изготовитель АО «НПО «Микроген»
Фактический адрес изготовителя 127473, Россия, Москва, 2-й Волконский пер., д. 10
Юридический адрес изготовителя 115088, Россия, город Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2
Производственная площадка Филиал АО «НПО «Микроген» в г. Томск «НПО «Вирион», Россия, 634040, г. Томск, ул. Ивановского, д. 8
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!