В период с 1 по 10 мая работаем в штатном режиме! РУ № ФСР 2010/09268 от 08 декабря 2020 года
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С ГАРАНТИЕЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСР 2010/09268 от 08 декабря 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСР 2010/09268 от 08 декабря 2020 года
Номер РУ ФСР 2010/09268
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.21.122
Дата выдачи РУ 08 декабря 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 232890
Номер записи в реестре 47990
Наименование медизделия Аппарат искусственной вентиляции легких «АВЕНТА-М» по ТУ 9444-004-07509215-2010 c принадлежностями вариантов исполнения: I. Аппарат искусственной вентиляции легких «Авента-М» по ТУ 9444-004-07509215-2010, исполнение 00, в составе: 1. Рабочий блок аппарата ИВЛ «АВЕНТА-М» исполнения 00 с встроенным программным обеспечением. 2. Кабель сетевой. 3. Тележка для аппарата ИВЛ (при необходимости). 4. Держатель дыхательного контура (при необходимости). 5. Влагосборник (при необходимости). 6. Датчик капнографический (при необходимости). 7. Адаптер датчика капнографического, одноразовый (при необходимости). 8. Адаптер датчика капнографического, многоразовый (при необходимости). 9. Угольник (при необходимости). 10. Угольник (при необходимости). 11. Адаптер, производства фирмы «Ковидиен Ллс». США (при необходимости). 12. Фильтр электростатический, производства фирмы «Ковидиен Ллс»США (при необходимости). 13. Мешок дыхательный (одноразовый), производства фирмы «Ковидиен Ллс»США (при необходимости). 14. Трубка ТГСД 15-22F/22F — 520, ТУ9444-016-48423543-2007, производства фирмы ООО «РТИ Силиконы», Россия (при необходимости). 15. Трубка ТГСД 15-22F/22F — 1060, ТУ9444-016-48423543-2007, производства фирмы ООО «РТИ Силиконы», Россия (при необходимости). 16. Увлажнитель дыхательных смесей VADI VH-2000 для аппаратов искусственной вентиляции легких, с принадлежностями, производства фирмы «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости). 17. Коннектор (тройник пациента), вариант исполнения G-313005, производства «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко.. Лтд.», Тайвань (при необходимости). 18. Небулайзер, вариант исполнения М-0601, производства фирмы «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости). 19. Контур дыхательный детский многоразовый, вариант исполнения G-330000, производства фирмы (при необходимости) «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань. 20. Контур дыхательный детский одноразовый, вариант исполнения D-330000, производства фирмы (при необходимости) «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань. 21. Контур дыхательный взрослый одноразовый, вариант исполнения G-316001, производства фирмы (при необходимости) «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань. 22. Контур дыхательный взрослый многоразовый, вариант исполнения G-328000, производства фирмы производства фирмы «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости). 23. Влагосборник многоразовый, вариант исполнения: G-313003-1, производства фирмы «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости). 24. Камера увлажнителя, вариант исполнения G-314002, производства фирмы «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости). 25. Фильтр, вариант исполнения 800-52000, одноразовый, производства фирмы «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости). 26. Тестовое легкое, вариант исполнения 800-21001, производства фирмы «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости). 27. Распылитель в комплекте с коннектором и трубкой, производства фирмы «Интерсерджикал Лтд»Великобритания (при необходимости). 28. Увлажнитель дыхательных смесей «Тевлар — «УОМЗ» по ТУ 32.50.21-121-07539541-2018 с принадлежностями (при необходимости). 29. Увлажнитель дыхательных смесей с принадлежностями, исполнение MG-1000. Great Group Medical Со., Ltd (при необходимости). 30. Камера увлажнителя многоразового использования. VH-3142. для взрослых. Great Group Medical Со., Ltd (при необходимости). 31. Датчик взрослый SpО2, исполнение OEM-S100A-300103, Solaris Medical Technology. Inc (при необходимости). 32. Кабель для датчика SpО2, p/n OEM-S1889A, многоразовый, Shenzhen MED-Link Electronics Tech Co..Ltd.Китай (при необходимости). 33. Датчик потока автоклавируемый SpiroTrue АРС, Bluepoint medical GmbH & Со. KG. 34. Держатель дыхательного контура, Rowell Medical Technologi Со (при необходимости). 35. Тележка «Медатро плюс», Rowell Medical Technologi Со (при необходимости). 36. Алюминиевая тележка. 2411-0013. R?Care Kft. Венгрия (при необходимости). 37. Вытягивающая проволока, к.н. HWD-210, Great Group Medical (при необходимости). 38. Датчик капнографический. к.н. CMZ-10. Qinhuangdao Kapunuomaite Medical Equipment S&T Co.. Ltd. (при необходимости). 39. Адаптер датчика капнографического, одноразовый, CSM01A. Произв. Qinhuangdao Kapunuomaite Medical Equipment S&T Co., Ltd. (при необходимости). 40. Адаптер датчика капнографического. многоразовый. TSM03A-W, Qinhuangdao Kapunuomaite Medical Equipment S&T Co., Ltd. (при необходимости). 41. Адаптер датчика капнографического, одноразовый, РК-СА022, Shenzen Med-link Electronics Tech Co.. Ltd. (при необходимости). 42. Нагреватель контура PN-S350-04. ShineBall®. Enter Medical Corporation (при необходимости). 43. Коннектор-струна. VH 30Н160. «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости). 44. Дыхательный мешок, силикон 2 литра, HN-70503. Great Group Medical Co., LТD (при необходимости). 45. Дыхательный мешок, латекс фри 2 литра, BR-62220, Besmed Health Business Corp. (при необходимости). 46. Маска СРАР размер М (2251000). Произв. Интерседжикал (при необходимости). 47. Маска СРАР размер L (2252000). Произв. Интерседжикал (при необходимости). 48. Маска СРАР размер S (2250000). Произв. Интерседжикал (при необходимости). 49. Маска для вентиляции легких для взрослых, 2222000. Произв. Интерседжикал (при необходимости). 50. Держатель-фиксатор для масок СРАР, 2224000. Произв. Интерседжикал (при необходимости). 51. Маска анестезиологическая, 8807. Covidien Llc (при необходимости). 52. Угольник-коннектор, PN-2024-073. ShineBall®. Enter Medical Corporation, (при необходимости). 53. Адаптер тройник для взрослых на 2 порта, PSF, PN-2024-013. ShineBall®. Enter Medical Corporation (при необходимости). 54. Переходник угловой гибкий, 038-61-326. Flexicare medical Ltd (при необходимости). 55. Влагосборник для дыхательных контуров для взрослых, для детей. 1911000. Произв. Интерседжикал (при необходимости). 56. Тепловлагообменник с фильтрующим элементом Gibeck Humid-Vent. к.н. 19401. Teleflex Medical (при необходимости). 57. Контур дыхательный для взрослых, многоразовый, силиконовый, ENT-2023-01HR. ShineBall®. Enter Medical Corporation (при необходимости). 58. Контур дыхательный для взрослых, многоразовый, силиконовый, СТ-16421. Besmed Health Business Corp. 59. Контур дыхательный для взрослых, с влагосборником и коннектором, многоразовый, силиконовый, VA-4012-02, Great Group Medical Со.. Ltd (при необходимости). 60. Датчик капнографический (Медлинк. Respironics ЕТСО2 Mainsteam. CM 10-001, Shenzen Med-link Electronics Tech Co.. Ltd. 61. Коннектор (адаптер. с 1 линией гибкого нагревателя для многоразового дыхательного контура, к.н. G-311004-3. Vadi medical technology СО., LTD (при необходимости). 62. Коннектор (адаптер. с 2 линиями гибких нагревателей для многоразового дыхательного контура, к.н. G-311003-2. Vadi medical technology СО., LTD (при необходимости). 63. Тестовое легкое, к.н. VA-8001. Great Group Medical Со., Ltd (при необходимости). 64. Влагосборник REF ENT2013-013. ShineBall®. Enter Medical Corporation, (при необходимости). 65. Бактериальный фильтр VF-2160. Great Group Medical Со., Ltd. (при необходимости). 66. Датчик кислорода ООМ202. EnviteC-Wismar. Германия (при необходимости). 67. Датчик кислорода М-04, IT Dr. Gambert GmbHГермания (при необходимости). Эксплуатационная документация: 68. Руководство по эксплуатации. 69. Паспорт. Принадлежности: 1. Вставка плавкая ВП2Б-1 6,3А 250В. 2. Коннектор. 3. Мембрана. 4. Вкладыш. 5. Заглушка. 6. Сетка. 7. Муфта. 8. Шланг для кислорода. 9. Штуцер для кислорода. 10. Штуцер. II. Аппарат искусственной вентиляции легких «Авента-М» по ТУ 9444-004-07509215-2010, исполнение 01, в составе: 1. Рабочий блок аппарата ИВЛ «АВЕНТА- М» исполнения 01 с встроенным программным обеспечением. 2. Кабель сетевой. 3. Тележка для аппарата ИВЛ (при необходимости). 4. Держатель дыхательного контура (при необходимости). 5. Влагосборник (при необходимости). 6. Угольник (при необходимости). 7. Угольник (при необходимости). 8. Адаптер, производства фирмы «Ковидиен Ллс»США (при необходимости). 9. Фильтр электростатический, производства фирмы «Ковидиен Ллс»США (при необходимости). 10. Мешок дыхательный (одноразовый), производства фирмы «Ковидиен Ллс»США (при необходимости). 11. Трубка ТГСД 15-22F/22F ? 520, ТУ9444-016-48423543-2007, производства фирмы ООО «РТИ Силиконы», Россия (при необходимости). 12. Трубка ТГСД 15-22F/22F ? 1060, ТУ9444-016-48423543-2007, производства фирмы ООО «РТИ Силиконы», Россия (при необходимости). 13. Увлажнитель дыхательных смесей VADI VH-2000 для аппаратов искусственной вентиляции легких, с принадлежностями, производства фирмы «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости). 14. Коннектор (тройник пациента), вариант исполнения G-313005, производства «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости). 15. Небулайзер, вариант исполнения М-0601, производства фирмы «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости). 16. Контур дыхательный детский многоразовый, вариант исполнения G-330000, производства фирмы «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости). 17. Контур дыхательный детский одноразовый, вариант исполнения D-330000, производства фирмы «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости). 18. Контур дыхательный взрослый одноразовый, вариант исполнения G-316001, производства фирмы «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости). 19. Контур дыхательный взрослый многоразовый, вариант исполнения G-328000, производства фирмы «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости). 20. Влагосборник многоразовый, вариант исполнения: G-313003-1, производства фирмы «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости). 21. Камера увлажнителя, вариант исполнения G-314002, производства фирмы «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости). 22. Фильтр, вариант исполнения 800-52000, одноразовый, производства фирмы «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости). 23. Тестовое легкое, вариант исполнения 800-21001, производства фирмы «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости). 24. Распылитель в комплекте с коннектором и трубкой, производства фирмы «Интерсерджикал Лтд». Великобритания (при необходимости). 25. Увлажнитель дыхательных смесей «Тевлар — «УОМЗ» по ТУ 32.50.21-121-07539541-2018 с принадлежностями (при необходимости). 26. Увлажнитель дыхательных смесей с принадлежностями, исполнение MG-1000. Great Group Medical Со., Ltd (при необходимости). 27. Камера увлажнителя многоразового использования, VH-3142, для взрослых. Great Group Medical Со., Ltd (при необходимости). 28. Датчик потока автоклавируемый SpiroTrue АРС, Bluepoint medical GmbH & Со. KG. 29. Держатель дыхательного контура, Rowell Medical Technologi Со (при необходимости). 30. Тележка «Медатро плюс», Rowell Medical Technologi Со (при необходимости). 31. Алюминиевая тележка, 2411-0013, R’Care Kft, Венгрия (при необходимости). 32. Вытягивающая проволока, к.н. HWD-210, Great Group Medical (при необходимости). 33. Дыхательный мешок, силикон 2 литра. HN-70503, Great Group Medical Со., LTD (при необходимости). 34. Дыхательный мешок, латекс фри 2 литра. BR-62220, Besmed Health Business Corp. (при необходимости). 35. Маска СРАР размер М (2251000). Произв. Интерседжикал (при необходимости). 36. Маска СРАР размер L (2252000). Произв. Интерседжикал (при необходимости). 37. Маска СРАР размер S (2250000). Произв. Интерседжикал (при необходимости). 38. Маска для вентиляции легких для взрослых. 2222000. Произв. Интерседжикал (при необходимости). 39. Держатель-фиксатор для масок СРАР. 2224000. Произв. Интерседжикал (при необходимости). 40. Маска анестезиологическая, 8807. Covidien Lie (при необходимости). 41. Переходник угловой гибкий, 038-61-326. Flexicare medical Ltd (при необходимости). 42. Влагосборник для дыхательных контуров для взрослых, для детей, 1911000. Произв. Интерседжикал (при необходимости). 43. Тепловлагообменник с фильтрующим элементом Gibeck Humid-Vent, к.н. 19401, Teleflex Medical (при необходимости). 44. Контур дыхательный для взрослых, многоразовый, силиконовый, ENT-2023-01 HR, ShineBall®, Enter Medical Corporation (при необходимости). 45. Контур дыхательный для взрослых, многоразовый, силиконовый, СТ-16421, Besmed Health Business Corp. 46. Контур дыхательный для взрослых, с влагосборником и коннектором, многоразовый, силиконовый, VA-4012-02, Great Group Medical Со., Ltd (при необходимости). 47. Коннектор (адаптор) с 1 линией гибкого нагревателя для многоразового дыхательного контура, к.н. G-311004-3. Vadi medical technology СО., LTD (при необходимости). 48. Коннектор (адаптор) с 2 линиями гибких нагревателей для многоразового дыхательного контура, к.н. G-311003-2. Vadi medical technology СО., LTD (при необходимости). 49. Влагосборник REF ENT2013-013. ShineBall®. Enter Medical Corporation, (при необходимости). 50. Бактериальный фильтр VF-2160. Great Group Medical Со., Ltd. (при необходимости). 51. Датчик кислорода ООМ202, EnviteC-Wismar. Германия (при необходимости). 52. Датчик кислорода М-04, IT Dr. Gambert GmbHГермания (при необходимости). Эксплуатационная документация: 53. Руководство по эксплуатации. 54. Паспорт. Принадлежности: 1. Вставка плавкая ВП2Б-1 6.3А 250В. 2. Коннектор. 3. Мембрана. 4. Вкладыш. 5. Заглушка. 6. Сетка. 7. Муфта. 8. Шланг для кислорода. 9. Штуцер для кислорода. 10. Штуцер.
Заявитель (держатель РУ) АО «УПЗ»
Фактический адрес заявителя 624000, Россия, Свердловская область, Сысертский район, ул. 25-й км Челябинского тракта
Юридический адрес заявителя 624000, Россия, Свердловская область, Сысертский район, ул. 25-й км Челябинского тракта
Изготовитель АО «УПЗ»
Фактический адрес изготовителя 624000, Россия, Свердловская область, Сысертский район, ул. 25-й км Челябинского тракта
Юридический адрес изготовителя 624000, Россия, Свердловская область, Сысертский район, ул. 25-й км Челябинского тракта
Производственная площадка АО «УПЗ», Россия, 624000, Свердловская область, Сысертский район, 25 км Челябинского тракта,
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!