РУ № ФСР 2010/09139 от 13 июня 2018 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № ФСР 2010/09139 от 13 июня 2018 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСР 2010/09139 от 13 июня 2018 года
Номер РУ ФСР 2010/09139
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.10.60.196
Дата выдачи РУ 13 июня 2018 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
343090
Номер записи в реестре 30021
Наименование медицинского изделия Тест-система иммуноферментная для определения антигенов хантавирусов ХАНТАГНОСТ по ТУ 9388-016-01895045-2010 в составе: — Планшет для иммунологических реакций с высокой сорбционной активностью ? 1 планшет в упаковке; — ИГ+ — иммуноглобулин человека класса G, содержащий антитела к хантавирусам ? 1 фл. (0,1 мл); — ИГ- — иммуноглобулин человека класса G, не содержащий антител к хантавирусам ? 1 фл. (0,1 мл); — АГ+ — антиген хантавирусный инактивированный ? 1 фл. (0,1 мл); — Конъюгат ? иммуноглобулин человека класса G (IgG) ? 1 фл. (0,01мл); — ФСБ х100 ? 100-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора 1 фл. (10 мл); — БСА ? бычий сывороточный альбумин ? 1 фл. (0,1 г); — Твин-20 ? 1 фл. (0,5 мл); — ЦФБх2 ? 2-кратный цонцентрат цитратно-фосфатного буферного раствора ? 1 фл. (6 мл); — ТМБ ? тетраметилбензидин ? хромоген ? 1 фл. (0,5 мл); — Гидроперит ? 1 таблетка (1,5 г); — Стоп-реагент ? 1 фл. (5 мл). Комплектность: — тест-система; — инструкция по применению. — 1 планшет.
Заявитель (держатель РУ) ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН»
Фактический адрес заявителя 108819, Россия, г. Москва, п. Московский, посёлок Института полиомиелита, домовладен 8, корп. 1
Юридический адрес заявителя 108819, Россия, г. Москва, п. Московский район, п. Московский, посёлок Института полиомиелита, домовладен 8, корп. 1
Изготовитель ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.поселок Чумакова РАН»
Фактический адрес изготовителя 108819, Россия, город Москва, поселок Московский, посёлок Института полиомиелита, домовладен 8, корпоселок 1
Юридический адрес изготовителя 108819, Россия, город Москва, поселок Московский район, поселок Московский, посёлок Института полиомиелита, домовладен 8, корпоселок 1
Производственная площадка ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН», Россия, 108819, Москва, пос. Московский, п. Института полиомиелита
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.